Der Kunde war ein in den US ansässiges Pharmaunternehmen und suchte Unterstützung bei der Einreichung der Antwort auf eine FDA-Anfrage zur Übertragung des ANDA-Eigentums im Einklang mit den USFDA-Anforderungen. Das Projekt stellte das Team vor mehrere Herausforderungen, wie etwa mangelnde Ressourcen zur Bewältigung der administrativen Änderungen und eine kurze Einreichungsfrist. Freyr führte eine eingehende Lückenanalyse des Dokuments durch und konnte das Anschreiben sowie das Formular 365H innerhalb der vereinbarten Fristen aktualisieren. Freyr folgte einem konformen regulatorischen Weg und unterstützte den Kunden bei der Beantwortung der Anfrage sowie bei der Überprüfung des finalen Pakets.
Erfahren Sie, wie Freyr die Herausforderungen bewältigt und den Kunden bei der Einreichung der Antwort gemäß den USFDA-Richtlinien unterstützt hat. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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