Der Kunde war ein in den US ansässiger Weltmarktführer in der Generikaindustrie und suchte nach regulatorischer Unterstützung bei ANDA-, Ergänzungs- und PADER-Einreichungen. Das Projekt bot Herausforderungen wie die Überprüfung und Einreichung aller Studiendokumente innerhalb strenger Zeitpläne und gemäß den Vorschriften der US FDA. Mit einem erfahrenen Ressourcenpool konnte Freyr End-to-End-Publikationsunterstützung leisten, indem die Studiendokumente überprüft, die Abstimmungen mit der CRO durchgeführt und die finalen ESG-Einreichungen vorgenommen wurden. Mit null Fehlern und über 70 % Kostenvorteilen konnte der Kunde alle Compliance- bzw. Geschäftsanforderungen erfüllen.
Erfahren Sie, wie Freyr mehrere Herausforderungen bewältigte und dem Kunden End-to-End-Regulierungsdienstleistungen durch die Erstellung, Überprüfung und Einreichung hochwertiger ANDA- und PADER-Einreichungen mit null Mängeln bot. Laden Sie den bewährten Fall herunter.
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