Ein in den USA ansässiges CRO-Unternehmen benötigte regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von initialen IND- und IND-LCM-Anträgen bei der USFDA. Zu den während des Projekts aufgetretenen Hindernissen gehörten unter anderem folgende:
- Eng bemessene Zeitpläne
- Einreichung hochwertiger Ad-hoc-Anträge
- Nachverfolgung von Versionen häufig geänderter Dokumente und Ersetzung derselben im eCTD
Das Freyr-Team bewältigte die Aufgaben innerhalb der festgelegten Fristen, indem es alle Quelldokumente schnell überprüfte und mit branchenüblichen Tools validierte.
Laden Sie die Case Study herunter, um detailliert zu erfahren, wie das Team von Freyr den Kunden dabei unterstützt hat, seine Erwartungen zu erfüllen und die erfolgreiche Einreichung mehrerer Anträge ohne Fehler sicherzustellen.
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