Ein führender europäischer Anbieter von Gesundheitstechnologiediensten plante, eines seiner Produkte auf dem US- und EU-Markt zu registrieren. Das Produkt zielte auf die Einführung einer mobilen medizinischen App ab, die die Ergebnisse eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) auswerten konnte. Die Herausforderung bestand darin, die regulatorischen Anforderungen für den Zulassungsprozess in beiden Ländern zu entschlüsseln. Freyr unterstützte den Kunden dabei, die Engpässe des Projekts zu verstehen und zu überwinden.
Lesen Sie die Fallstudie, um zu erfahren, wie Freyr den besten regulatorischen Ansatz gewählt hat, um die mobile App bei der Behörde zu registrieren.
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