Chemikalienregistrierung in Indien – Übersicht
Reinigungs- und Desinfektionsprodukte werden in verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich bezeichnet, identifiziert und reguliert, was es für die Branche äußerst schwierig macht, diese Produkte auf verschiedenen Märkten zu platzieren.
In Indien unterliegen diese Produkte keinem konsolidierten chemisch-regulatorischen Rahmen und werden daher nicht separat klassifiziert. Desinfektionsprodukte in Indien werden im Allgemeinen der Arzneimittelkategorie zugeordnet und erfordern die Genehmigung durch die Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), während lokal hergestellte Produkte auf Basis einer bundesstaatlichen Herstellungslizenz auf den Markt gebracht werden können.
Waschmittel gelten als allgemeine Haushaltsverbraucherprodukte, die keine Chemikalienregistrierung oder -meldung bei einer Behörde erfordern.
Zusätzlich zu den vorgenannten Punkten unterliegen Chemikalien im Zusammenhang mit solchen Formulierungen oder Mischungen anderen Chemikaliengesetzen, wie den Regeln zur Herstellung, Lagerung und Einfuhr gefährlicher Chemikalien (Änderung) von 1989, 1994, 2000 sowie den Regeln zu ozonabbauenden Stoffen (R&C) (2000). Darüber hinaus treibt Indien die Einführung einer neuen Chemikaliengesetzgebung – der „Chemical Management and Safety Rules“ – voran. Da der Rahmen der EU-REACH-Verordnung ähnelt, wird diese Regelung in der Industrie auch als Indien REACH bezeichnet, wobei das Hauptziel darin besteht, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherzustellen.
Freyr hält Schritt mit den strengen und sich wandelnden globalen regulatorischen Dynamiken für chemische Produkte und kann umfassende wissenschaftliche und chemische regulatorische End-to-End-Dienstleistungen in Indien anbieten und unterstützen.
Tabelle 1: Chemikalienvorschriften in Indien
| Chemikalienregulierung | Biozid / Desinfektionsmittel | Waschmittel / Reinigungsprodukte | Allgemeine Verbraucherprodukte | Chemikalien |
| Verordnung | Gesetz über Arzneimittel und Kosmetika | IS 4955: 2001 | Verbraucherschutzgesetz | Bestimmungen zur Herstellung, Lagerung und Einfuhr gefährlicher Chemikalien (Änderung), 1989, 1994, 2000 Bestimmungen zu ozonabbauenden Stoffen (R&C) (2000) Wird in Zukunft durch das CSMR-Gesetz geregelt. |
| Registrierungsanforderung | Ja | Nein | Nein | Ja |
| Ablauf in Kürze | Bei importierten Formulierungen muss der Importeur die Arzneimittelregistrierung über die Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) unter Erfüllung verschiedener Anforderungen einholen, während bei lokaler Herstellung die Produkte auf Grundlage einer lokalen bundesstaatlichen Herstellungslizenz auf den Markt gebracht werden dürfen. | Nicht zutreffend | Nicht zutreffend | Technisches Dossier. |
| Örtlicher Vertreter | Ja | Nicht zutreffend | Nicht zutreffend | Ja |
| Wichtigste Datenanforderungen | Wirksamkeitsstudien Sicherheitszusammenfassung CoA. Stabilitätsstudie.
| Aktive Alkalität, Gesamtphosphate, Ascheaufbau, Sicherheitsinformationen zum Produkt und zur Anwendung. | Sicherheitsinformationen zum Produkt und zur Anwendung | Registrierungsdossier gemäß Anhang VII, Toxikologische Informationen Menge, MSDS. |
| Zeitplan | 18 bis 24 Monate | Nicht zutreffend | Nicht zutreffend | Nicht zutreffend |
| HS-Code | 38089400 | 3401 und 3402 | Mehrere | Mehrere Beispiele: 3903, 29, 38 usw. |
Das GHS ist in Indien weit verbreitet, und die Industrie hat die Praxis entwickelt, das GHS hinsichtlich Sicherheitsdatenblättern (SDB) (ein SDB ist eine Anforderung gemäß Anhang 9 von „The Manufacture, Storage and Import of Hazardous Chemicals Rule, 1989“) und der Etikettenerstellung zu befolgen.
Freyrs Fachwissen
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- Regulatorische Strategien für Marktzugang und Produkteinführung.
- Produktmeldung/Chemikalienregistrierung in Indien.
- Überprüfung und Auslegung der regulatorischen Anwendbarkeit.
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- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für relevante Einführungen und Verlängerungen.
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Unser Standort in Indien
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