Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland – Übersicht

Deutschland ist der zweitgrößte Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU und zieht zahlreiche Unternehmen aus diesem Sektor an. Die nationale Gesetzgebung zur Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln stützt sich auf die deutsche Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24. Mai 2004 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG. Die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel in anderen Märkten bedeutet nicht automatisch, dass es in der EU oder in Deutschland ebenfalls so eingestuft wird. Die Einhaltung der zugelassenen Substanzen, Höchstmengen und verbotenen Stoffe ist von entscheidender Bedeutung. Um die Lebensmittelsicherheit in Deutschland zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden, müssen Kennzeichnung, Werbung und die Überprüfung gesundheitsbezogener Angaben exakt stimmen.

Die zuständige Behörde für Lebensmittelsicherheit in Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Das BVL hat im Laufe der Jahre Leitlinien veröffentlicht, die Lebensmittelunternehmern (FBOs) wertvolle Informationen zum Verkauf und zur Werbung für Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland bieten. Auch in Deutschland sind pflanzliche Stoffe durch Bundes- und Länderlisten reguliert. Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe sind zwar nicht auf nationaler Ebene festgelegt, es wurden jedoch Orientierungswerte bereitgestellt. Im Gegensatz zu einigen anderen Ländern gibt es in Deutschland keine Positivliste für sonstige Stoffe mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung. Daher liegt es in der Verantwortung des Unternehmens, die Zulässigkeit einer Lebensmittelzutat zu prüfen.

Deutschland ist ein attraktiver Markt für Unternehmen in den Bereichen Sportnahrung, Probiotika, Botanicals und Pilz-Nahrungsergänzungsmittel. Der Import und Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland, einschließlich über Online-Plattformen wie Amazon oder andere E-Commerce-Marktplätze, erfordert ein Meldeverfahren. Sobald die Meldung abgeschlossen ist, wird das Produkt beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) registriert. Die Meldung setzt die Überprüfung der Rezepturkonformität und der Produktkennzeichnung voraus. Damit ein Nährstoff in einem Lebensmittel verwendet werden darf, muss er innerhalb der EU eine erhebliche Verwendungsgeschichte (History of Safe Use – HoSU) als Nachweis der Sicherheit aufweisen. Wenn dieses Kriterium nicht erfüllt ist, wird die Substanz als „Novel Food“ eingestuft, was eine vorherige Zulassung erfordert. Die Registrierung von Novel Food erfolgt auf EU-Ebene.

Der Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland nach dem Brexit oder aus Nicht-EU-Ländern (einschließlich des Vereinigten Königreichs) erfordert die Gründung einer rechtlichen Niederlassung in einem EU-Mitgliedstaat oder die Benennung eines Dritten als gesetzlicher Vertreter (Legal Representative, LR) des Produkts in Deutschland oder einem anderen EU-Land. Das vertretende Unternehmen muss auf dem Etikett genannt werden, als Ansprechpartner für die Behörden dienen und die entsprechenden Verfahren einrichten.

Lebensmittel, die keine Nahrungsergänzungsmittel sind, müssen in Deutschland im Allgemeinen nicht gemeldet werden. Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG) – wie Säuglingsanfangsnahrung, Folgemilch, tagesbedarfsersetzende Produkte zur Gewichtskontrolle oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) – fallen jedoch unter regulierte Produkte und erfordern eine Meldung. Angereicherte Lebensmittel müssen nicht gemeldet werden. Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen sicherstellen, dass alle lebensmittelrechtlichen Vorschriften hinsichtlich Zusammensetzung und Kennzeichnung eingehalten werden.

Der Lebensmittelmarkt in Deutschland und der EU ist dynamisch, sodass Unternehmen über schnelle regulatorische Aktualisierungen auf dem Laufenden bleiben müssen. Freyr bietet mit einem Betriebs- und Lieferzentrum in der EU umfassende regulatorische Unterstützung für Hersteller, Vertreiber und Lebensmittelunternehmer (FBOs). Unsere regulatorischen Dienstleistungen im Lebensmittelbereich in Deutschland umfassen regulatorische Bewertungen von Rezepturen oder Inhaltsstoffen, gesundheitsbezogene Angaben, Lebensmittelkennzeichnung, Werbung, Produktmeldungen, rechtliche Vertretung (Legal Representation – LR) sowie Überwachung, Vigilanz und die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland.