Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Indonesien – Übersicht
In Indonesien ist die Nationale Behörde für die Überwachung von Arzneimitteln und Lebensmitteln (NADFC), auch bekannt als Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM oder indonesische FDA, eine Regierungsbehörde, die für die Überwachung von therapeutischen Produkten, Betäubungsmitteln, psychotropen und additiven Substanzen, traditionellen Arzneimitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und der Lebensmittelsicherheit zuständig ist.
Gemäß der Verordnung Nr. 27/2017 der BPOM werden Lebensmittel als alles definiert, was aus biologischen Produkten aus Landwirtschaft, Plantagen, Forstwirtschaft, Fischerei, Viehzucht und Gewässern stammt. Die Quelle kann sowohl verarbeitet als auch unverarbeitet sein und als Speise oder Getränk für den menschlichen Verzehr bestimmt sein, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelausgangsstoffen und anderen Materialien, die bei der Zubereitung, Verarbeitung und/oder Herstellung von Speisen oder Getränken verwendet werden.
Gemäß der Verordnung Nr. 11/2020 der BPOM, den indonesischen Lebensmittelvorschriften, werden Nahrungsergänzungsmittel als „Gesundheitsergänzungsmittel“ bezeichnet. Sie sind als Produkte definiert, die dazu bestimmt sind, den Nährstoffbedarf zu decken und gesundheitliche Funktionen aufrechtzuerhalten, zu unterstützen und/oder zu verbessern. Sie müssen einen Nährwert und/oder physiologische Wirkungen aufweisen und einen oder mehrere Inhaltsstoffe in Form von Vitaminen, Mineralstoffen, Aminosäuren und/oder anderen Bestandteilen nicht-pflanzlichen Ursprungs enthalten, die mit Pflanzen kombiniert werden können.
Die Überwachung von Arzneimitteln und Lebensmitteln in Indonesien ist mit einer Vielzahl von Problemen und Komplexitäten verbunden. Daher hat die BPOM im Rahmen der indonesischen Lebensmittelvorschriften ein umfassendes Überwachungssystem für die Kontrollen vor und nach dem Markteintritt eingerichtet. Die Vorabkontrollen werden durch die Bewertung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln durchgeführt, um die Einhaltung der Sicherheits- und Qualitätsanforderungen vor dem Einzelhandel sicherzustellen. Wenn ein Produkt die Anforderungen erfüllt, erhält es eine Registrierungsnummer und ist somit für den Einzelhandel zugelassen. Die Nachmarktüberwachung erfolgt, nachdem Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt und/oder im Einzelhandel vertrieben wurden.
Freyr bietet Herstellern End-to-End-Regulierungsunterstützung bei der Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Indonesien, um konform in den indonesischen Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel einzutreten und sich darin zu bewegen.
Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Indonesien
Fachwissen
- Produktklassifizierung.
- Überprüfung von Rezepturen und Inhaltsstoffen.
- Prüfung von Etiketten und Aussagen.
- Zusammenstellung und Einreichung des Dossiers bei der zuständigen Gesundheitsbehörde, der BPOM.
- Nachbereitungen und Besprechungen mit der BPOM bis zur Produktregistrierung.
- Dienstleistungen für gesetzliche Vertreter (LR).
- Berichte zu regulatorischen Abläufen.
- Unterstützung bei der Kennzeichnung in Landessprache.
Vorteile
- End-to-End-Regulierungsberatung und Unterstützung bei der BPOM-Registrierung für Indonesien.
- Starke rechtliche Vertretung für Indonesien.
- Unterstützung bei Musterprüfungen für die BPOM-Registrierung.
- Ein qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Lebensmittelkategorien wie Nahrungsergänzungsmitteln, diätetischen Ergänzungsmitteln, Neutrazeutika, gesundheitsbezogenen funktionellen Lebensmitteln (HFFs), funktionellen Getränken, Lebensmitteln für eine besondere Ernährung (FSDU) usw.
- Unterstützung bei regionesspezifischen regulatorischen Aktivitäten.
- Ein umfangreiches Partnerschaftsnetzwerk weltweit.
- Enger Kontakt zu verschiedenen Gesundheitsbehörden.
- Ein strukturierter und kosteneffizienter Ansatz zur Gewährleistung eines schnellen Markteintritts.