Wussten Sie schon? Ein nicht konformer Leistungsbewertungsbericht für IVDR birgt Risiken während des Zulassungsverfahrens und gefährdet die Patientensicherheit. Dies hat den Weg für strenge und robuste IVDR-Anforderungen an die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika geebnet. Wie lassen sich klinische Daten für IVD erheben, und welche Best Practices sind bei der Erstellung eines konformen PER zu beachten? Gewinnen Sie Einblicke durch den Fachbeitrag von Freyr, veröffentlicht in Med Device Online und verfasst von Priya Ray Chaudhuri, Medical Writing Lead, Medical Devices Centre of Excellence (COE) bei Freyr Solutions.
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