Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten in Argentinien
Argentinien ist eines der sich rasant entwickelnden Länder Lateinamerikas und bietet Chancen für Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnik. Das Gesundheitssystem des Landes ist bekannt für sein Engagement für Patientensicherheit und hochwertige medizinische Dienstleistungen. Die Registrierung von Medizinprodukten in Argentinien wird von der Aufsichtsbehörde, der Nationalen Verwaltung für Arzneimittel, Lebensmitteln und Medizinprodukte (ANMAT), überwacht.
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Regulierungsbehörde: Nationale Verwaltung für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizinprodukte (ANMAT)
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Vorschriften: Verfügung 2318/2002 und Verfügung 727/2013![]()
Zulassungsweg: Elektronisches System zur webbasierten Benachrichtigung von Medizinprodukten (WAND)![]()
Bevollmächtigter: Argentinischer Bevollmächtigter (AAR)![]()
QM-System-Anforderung: ISO 13485 (ANMAT MDS) und MDSAP (förderndes Mitglied)![]()
Bewertung technischer Daten: Nationale Verwaltung für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizinprodukte (ANMAT)![]()
Kennzeichnungsanforderungen: Anhang III.B der Bestimmung 2318/2002 und Anhang V der Bestimmung 727/2013.![]()
Einreichungsformat: Elektronisch (HELENA-Portal)![]()
Sprache: Spanisch
Klassifizierung von Medizinprodukten in Argentinien
Im Regulierungsprozess der ANMAT besteht der erste Schritt zur Bestimmung des Registrierungswegs und zur Einhaltung der argentinischen Vorschriften in der Klassifizierung des Medizinprodukts. In Argentinien werden Produkte basierend auf dem Risiko in vier (04) Klassen eingeteilt (Klasse I-IV).
| Medizinproduktklasse | Kriterien |
|---|---|
| Klasse I | Geringes Risiko |
| Klasse II | Geringes bis mäßiges Risiko |
| Klasse III | Hohes bis mäßiges Risiko |
| Klasse IV | Hohes Risiko |
| IVD-Klasse | Kriterien |
|---|---|
| Klasse A | Diagnose von nicht übertragbaren oder nicht ansteckenden Krankheiten. |
| Klasse B | Diagnose von Infektionskrankheiten mit Ausnahme derjenigen der Klasse C. |
| Klasse C | Diagnose von sexuell übertragbaren Infektionskrankheiten oder solchen, die durch Blut oder Blutderivate übertragen werden, sowie zur Bestimmung von Blutgruppen. |
| Klasse D | Für die Eigenanwendung. |
Argentinischer Bevollmächtigter (AAR)
Der Zulassungsinhaber eines Medizinprodukts in Argentinien trägt die rechtliche Verantwortung für die Registrierung und Vermarktung des Produkts im Land. Dies kann der Hersteller des Produkts sein oder ein in Argentinien ansässiger bevollmächtigter Vertreter (AAR), der im Namen des Herstellers handelt.
Alle in Argentinien vermarkteten Medizinprodukte müssen bei der ANMAT registriert sein. Da der Registrierungsprozess komplex und zeitaufwendig sein kann, empfiehlt es sich für ausländische Hersteller häufig, einen AAR zur Unterstützung hinzuzuziehen.
ANMAT-Medizinproduktregistrierung
Der Registrierungsprozess für Medizinprodukte bei ANMAT ähnelt den brasilianischen Melde- und Registrierungsverfahren, wobei das Ausmaß der für die Zulassung erforderlichen Prüfung mit der Klassifizierung des Produkts (Klasse I, II, III und IV) zunimmt. Alle Medizinproduktehersteller müssen zudem die ANMAT-MDS einhalten, die das argentinische Äquivalent zum BGMP darstellt und ebenfalls im Einklang mit ISO 13485:2016 steht.
Prozessablauf
Dienstleistungen nach der Zulassung
Freyr unterstützt ausländische Hersteller beim End-to-End-Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten, einschließlich Aktivitäten nach der Zulassung, wie zum Beispiel –
- Management von Änderungen nach der Zulassung – Anpassungen an bestehenden Medizinproduktzulassungen, wie beispielsweise das Hinzufügen neuer Varianten und Zubehörteile sowie neuer Indikationen.
- Aufrechterhaltung von Zulassungen und Registrierungen durch fristgerechte Zahlung von Verwaltungs- und Registrierungsgebühren.
- Erneuerung von Lizenzen.
- Vermittlung zwischen der ANMAT und dem Hersteller.
- Meldung von unerwünschten Ereignissen.
- Importmanagement.
Freyr unterstützt Hersteller im ersten Schritt dabei, die Klassifizierung ihrer Produkte zu bestimmen. Freyr hilft Kunden dabei, sich im regulatorischen Prozess zu orientieren und Zertifizierungen zu erhalten, indem die damit verbundenen regulatorischen Hürden bewältigt werden. Mit nachgewiesener Erfahrung bei der Einführung zahlreicher Produkte in der Region bietet Freyr End-to-End-Regulatory-Dienstleistungen für Medizinprodukte an.
Zusammenfassung
| Produktklasse | Registrierungsweg (Benachrichtigung oder vollständige Registrierung) | Zeitrahmen der Gesundheitsbehörden | Gültigkeit der Registrierung (Jahre) |
|---|---|---|---|
| Produkte der Klasse I | Vollständige Registrierung | 4–6 Monate | 5 Jahre |
| Produkte der Klasse II | Vollständige Registrierung | 4–6 Monate | 5 Jahre |
| Produkte der Klasse III | Vollständige Registrierung | 6–8 Monate | 5 Jahre |
| Produkte der Klasse IV | Vollständige Registrierung | 6–8 Monate | 5 Jahre |
*Bitte beachten Sie, dass Faktoren wie Bandbreitenbeschränkungen, regulatorische Aktualisierungen und andere Variablen zu Verlängerungen der behördlichen Fristen führen können.
Freyrs Fachwissen
- Dienste für regulatorische Intelligence-Berichte.
- Offizielle Klassifizierungsdienste.
- Erstellung von technischen Dokumenten.
- Dienstleistungen zur Produktregistrierung.
- Dienstleistungen als bevollmächtigter Vertreter in Argentinien (AAR).
- Importdienstleistungen.
- Betriebsgenehmigungen und -zulassungen.
- Übersetzungsdienste.
- Labeling- und Artwork-Services.
- Dienstleistungen zur Identifizierung und Qualifizierung von Vertriebspartnern.
- Post-Market Surveillance.
- Dienstleistungen zur Verlängerung und Übertragung von Lizenzen.