Übersicht zur Medizinproduktregistrierung in Indonesien
Indonesien hat im Jahr 2014 eine universelle Gesundheitsversorgung für seine Bürger eingeführt. Dies hat das Wachstum des Marktes für Medizinprodukte stark beeinflusst und zu einem Anstieg der Importe von Medizinprodukten geführt. Die Produkte werden in Indonesien von der nationalen Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung (NADFC) reguliert, die dem indonesischen Gesundheitsministerium (MoH) untersteht. Die aktuelle Verordnung für die Einfuhr von Medizinprodukten ist das Dekret Nr. 62 aus dem Jahr 2017. Ausländische Unternehmen müssen für den Prozess der Medizinproduktregistrierung in Indonesien einen lokalen autorisierten Vertreter in Indonesien benennen.
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Zulassungsbehörde: Nationale Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung (NADFC)![]()
Verordnung: Nr. 62 / 2017![]()
Bevollmächtigter: Lokaler autorisierter Vertreter in Indonesien![]()
QMS-Anforderung: ISO 13485:2016![]()
Bewertung technischer Daten: NADFC![]()
Gültigkeit der Lizenz: 5 Jahre![]()
Kennzeichnungsanforderungen: Nr. 62 / 2017![]()
Einreichungsformat: Online/Papier![]()
Sprache: Englisch & Indonesisch
Klassifizierung von Medizinprodukten in Indonesien
Die aktuelle Verordnung klassifiziert die Produkte basierend auf dem Risiko in A, B, C und D.
| Risikokriterien | Medizinproduktklasse |
|---|---|
| Geringes Risiko | A |
| Geringes bis mäßiges Risiko | B |
| Mäßiges bis hohes Risiko | C |
| Hohes Risiko | D |
Lokaler autorisierter Vertreter in Indonesien
Die indonesischen Vorschriften verlangen von Herstellern die Ernennung eines lokalen Vertreters mit einer Vertriebslizenz. Es kann ein Vertriebshändler ernannt werden, der den ausländischen Hersteller in Indonesien vertritt. Die Ernennung eines unabhängigen Dritten bietet jedoch die Flexibilität, den Vertriebshändler zu wechseln oder mehrere Vertriebshändler für eine bessere Marktdurchdringung zu beauftragen.
Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien
Der lokale Vertreter muss ein Konto im Online-Portal erstellen. Der Registrierungsprozess ist für alle Produktklassen gleich. Die Dokumentationsanforderungen variieren jedoch je nach Produktklasse. Die Registrierung ist ein zweistufiger Prozess –
- Prä-Registrierungsprozess
- Bewertungsprozess
Das Gesundheitsministerium überprüft die Klassifizierung des Produkts und ermittelt die Kosten für die Bewertung. Das Ergebnis der Prä-Registrierung zusammen mit der Rechnung wird dem Antragsteller per E-Mail zugesendet. Der lokale Vertreter nimmt im Namen des Herstellers die Zahlung vor und lädt den Zahlungsnachweis hoch. Das Gesundheitsministerium prüft die Dokumente und teilt die Ergebnisse dem Antragsteller per E-Mail mit. Einige Produkte erfordern Prüfungen im Land in einem akkreditierten Labor.
Übersicht über den behördlichen Zulassungsprozess
Das Expertenteam von Freyr behält sich ändernde Trends und Vorschriften im Blick und unterstützt die Beteiligten dabei, die regulatorische Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechtzuerhalten. Wir bieten regulatorische Lösungen an, um andere regulatorische Aspekte der Compliance im Rahmen des Budgets einzuhalten.
Produktklasse | Risikoklasse | MoH-Zeitpläne für Marktzulassung | MoH-Zeitpläne für Verlängerung / Änderung | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Klassifizierungsverfahren (Tage) | Bewertungsverfahren (Tage) | Klassifizierungsverfahren (Tage) | Bewertungsverfahren (Tage) | ||
| Klasse A | Geringes Risiko | 7 | 45 | 7 | 45 |
| Klasse B | Geringes bis mäßiges Risiko | 7 | 90 | 7 | 45 |
| Klasse C | Mäßiges bis hohes Risiko | 7 | 100 | 7 | 45 |
| Klasse D | Hohes Risiko | 7 | 120 | 7 | 45 |
Freyrs Fachwissen
- Regulatory Due Diligence
- Registrierung von Medizinprodukten
- Prüfungen im jeweiligen Land
- Vertreiberlizenzierung
- Legalisierung und Notifizierung
- Gesetzlicher Vertreter
- Unterstützung bei der Kennzeichnung
- Unterstützung bei Übersetzungen
- Identifizierung und Qualifizierung von Vertriebspartnern
- Dienste für die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Management von Änderungen nach der Zulassung
- Dienste für Lizenzverlängerung und -übertragung
- Einreichungs- und Abstimmungsdienste
