Regulatorische Dienstleistungen für Medizinprodukte
in Singapur – Übersicht
Medizinprodukte in Singapur unterliegen dem Health Products Act (HPA) und den dazugehörigen Health Product (Medical Devices) Regulations 2010.
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Zulassungsbehörde: Health Science Authority (HSA)![]()
Verordnung: Health Products (Medical Devices) Regulations 2010![]()
Zulassungsweg: Abteilung für Medizinprodukte der Health Sciences Authority (HSA)![]()
Bevollmächtigter: Registrierter Vertreter in Singapur![]()
QMS-Anforderung: SS 620:2016, Singapur-Standard für gute Vertriebspraxis von Medizinprodukten und ISO 13485:2016![]()
Bewertung technischer Daten: Health Science Authority (HSA)![]()
Gültigkeit der Lizenz: Alle Händlerlizenzen sind ab dem Datum der Genehmigung 12 Monate lang gültig.![]()
Kennzeichnungsanforderungen: Regulatorische Leitlinien, GN-23 überarbeitet (1. März 2020)![]()
Einreichungsformat: Online![]()
Sprache: Englisch
HSA-Medizinproduktklassifizierung
Die HSA wendet 16 Regelsätze an, um Medizinprodukte vom niedrigsten bis zum höchsten Risiko in die Klassen A, B, C und D einzuteilen.
Die Risikoklassifizierung hängt von Faktoren wie Kontaktdauer, Grad der Invasivität, Verwendungszweck und Anwendungsmethode ab.
Klassifizierung von Medizinprodukten, HSA
| Risikoklasse | Risikostufe | Beispiele für Medizinprodukte |
|---|---|---|
| Klasse A | Geringes Risiko | Negativbetrachter, chirurgische Hand, Schleuse, Sauerstoffmaske |
| Klasse B | Geringes bis mäßiges Risiko | Blutdruckmanschette, Dampfsterilisator |
| Klasse C | Mäßiges bis hohes Risiko | Patientenmonitor, Röntgenmaschine |
| Klasse D | Hohes Risiko | Herzstents, Herzschrittmacher |
IVD-Klassifizierung
In-Vitro-Medizinprodukte werden nachfolgend vom niedrigsten zum höchsten Risiko klassifiziert.
Risikoklasse | Risikostufe | Beispiele für In-Vitro-Medizinprodukte |
|---|---|---|
| Klasse A | Geringes Einzelrisiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit | Probenbehälter |
| Klasse B | Mäßiges Einzelrisiko oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit oder beides | Vitamin B12, Schwangerschafts-Selbsttests, antinukleäre Antikörper, Urinteststreifen |
| Klasse C | Hohes Einzelrisiko oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit oder beides | Blutzucker-Selbsttest, HLA-Typisierung, PSA-Screening, Röteln-IgM |
| Klasse D | Hohes Einzelrisiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit | HIV-Blutspenderscreening, HIV-Diagnosekit |
Autorisierter Vertreter / Registrierender für Medizinprodukte in Singapur
Ein Registrant ist das Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und der HSA und kümmert sich um die Auflistung der Geräteregistrierung in Singapur. Der autorisierte Vertreter für Medizinprodukte in Singapur wickelt den Registrierungsantrag bei der HSA ab und ist Inhaber Ihrer HSA-Geräteregistrierung. Nur in Singapur ansässige Unternehmen oder Einheiten können als Registrant auftreten; sie müssen zudem bei der HSA registriert sein.
HSA-Medizinproduktregistrierung
Der Registrierungsprozess für Medizinprodukte bei der HSA wird über das Online-System für Medizinprodukte-Informationen und -Kommunikation der HSA (MEDICS) durchgeführt. Jede HSA-Geräteregistrierung erfolgt über einen bestimmten Evaluierungsweg, abhängig von Folgendem:
- Risikoklassifizierung des Medizinprodukts.
- Anzahl der zuvor erteilten Genehmigungen durch ausländische Referenzbehörden.
- Dauer der Marktüberwachung und Sicherheitsgeschichte des Medizinprodukts.
Der Bewertungsweg des Medizinprodukts bestimmt die Bearbeitungszeit (TAT), die Gebühren und die für die Registrierung erforderlichen Dokumente.
Klasse-A-Registrierung – Medizinprodukte der Klasse A sind von der Produktregistrierung ausgenommen. Es ist jedoch erforderlich, die Ausnahmeliste für Klasse A in MEDICS während des Antrags auf eine Händlerlizenz auszufüllen.
Prozessablauf
Lifecycle-Management für Medizinprodukte nach der Zulassung
Freyr unterstützt ausländische Hersteller beim End-to-End-Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten, einschließlich Aktivitäten nach der Zulassung, wie:
- Änderungsmanagement nach der Zulassung – Modifikationen an bestehenden Zulassungen von Medizinprodukten, wie etwa das Hinzufügen neuer Varianten und Zubehörteile sowie neuer Indikationen.
- Aufrechterhaltung von Zulassungen und Registrierungen von Medizinprodukten durch die rechtzeitige Zahlung von Verwaltungs- und Registrierungsgebühren.
- Verlängerung der Lizenz.
Mit einem professionellen Team für regulatorische Unterstützung hilft Freyr Herstellern dabei, die für die Zulassung erforderliche Qualität und Sicherheit aufrechtzuerhalten. Die Intelligenzexperten von Freyr beobachten behördliche Aktualisierungen genau und informieren Kunden über die Schritte, die zur Einhaltung der geltenden Standards für die Produktkonformität erforderlich sind.
Zusammenfassung
Die Bearbeitungszeit für die Produktregistrierung ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
| Risikoklasse | Sofort | Beschleunigt | Verkürzt | Vollständige Prüfung | Vollständig (Verfahren mit prioritärer Prüfung) |
|---|---|---|---|---|---|
| Klasse B | Sofortige Registrierung bei Einreichung | 100 Arbeitstage | 160 Arbeitstage | 120 Arbeitstage | |
| Klasse C | Sofortige Registrierung bei Einreichung (nur für eigenständige medizinische mobile Anwendungen der Klasse C) | 120 Arbeitstage | 160 Arbeitstage | 220 Arbeitstage | 165 Arbeitstage |
| Klasse D | 180 Arbeitstage | 220 Arbeitstage | 310 Arbeitstage | 235 Arbeitstage | |
| Klasse D (Produkte mit Arzneimittelbestandteilen) | 220 Arbeitstage | 310 Arbeitstage |
Die Bearbeitungszeit für einen Inhaberwechsel beträgt 40 Arbeitstage.
HINWEIS:
- Medizinprodukte der Klasse A sind von der Produktregistrierung ausgenommen.
- Die Bearbeitungszeit schließt die Zeit aus, die für die Beantwortung von Anfragen zur Klärung oder für zusätzliche Informationen durch die HSA während der Bewertungsphase benötigt wird.
Freyrs Fachwissen
- Regulatorische Due Diligence für die Geräteregistrierung bei der HSA, Singapur
- HSA-Medizinproduktklassifizierung und -gruppierung
- Unterstützung bei der Bewertung durch eine Konformitätsbewertungsstelle (CAB)
- Zusammenstellung von Dossiers nach der ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
- HSA-Geräteregistrierung;
- Rechtliche Vertretung
- Unterstützung bei der Kennzeichnung
- Identifizierung und Qualifizierung von Vertriebspartnern
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Management von Änderungen nach der Zulassung
- Verlängerung und Übertragung von Lizenzen
- Einreichungs- und Verbindungsdienste bei der HSA
