Übersicht über die Registrierung von Medizinprodukten in Taiwan
Taiwan weist eine wachsende Nachfrage nach Medizinprodukten auf. Die taiwanesische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (TFDA) des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt (MOHW) regelt Medizinprodukte über das Arzneimittelgesetz (PAA). Ausländische Hersteller ohne physische Niederlassung in Taiwan benötigen eine taiwanesische Vertretung als Voraussetzung für den Registrierungsprozess von Medizinprodukten in Taiwan.
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Zulassungsbehörde: Taiwanesische Behörde für Lebens- und Arzneimittel![]()
Verordnung: Arzneimittelgesetz (PAA) und Vorschriften für die Registrierung von Medizinprodukten![]()
Bevollmächtigter: Taiwanesische Agenturvertretung erforderlich![]()
QMS-Anforderung: Quality System Documentation (QSD) ISO 13485![]()
Bewertung technischer Datena: Abteilung für Medizinprodukte und Kosmetika![]()
Gültigkeit der Lizenz: QSD – 3 Jahre; Produktregistrierung – 5 Jahre![]()
Kennzeichnungsanforderungen: Artikel 75 des Arzneimittelgesetzes![]()
Einreichungsformat: Papier![]()
Sprache: Englisch und Chinesisch
Klassifizierung von Medizinprodukten in Taiwan
Die TFDA klassifiziert Medizinprodukte basierend auf dem Risiko in 3 Klassen: Klasse I für geringes Risiko, Klasse II für mittleres Risiko und Klasse III für hohes Risiko. Die Notwendigkeit eines Vergleichsprodukts stellt eine Herausforderung für den Markteintritt neuartiger Produkte dar. Eine weitere Komplexität ergibt sich durch längere Verfahrenszeiten für Produkte der Klassen II und III, die eine Qualitätsmanagementsystem-Dokumentation erfordern. Alle importierten Medizinprodukte müssen eine Registrierungsbescheinigung von der TFDA erhalten
| Medizinproduktklasse | Risiko |
|---|---|
| Klasse I | Geringes Risiko |
| Klasse II | Mittleres Risiko |
| Klasse III | Hohes Risiko |
Taiwanesische Agenturvertretung
Ausländische Hersteller ohne physische Niederlassung in Taiwan sollten einen taiwanesischen Vertreter als Voraussetzung für den Vertrieb von Produkten in Taiwan benennen. Die Ernennung einer Drittorganisation als taiwanesischer Vertreter anstelle eines Distributors bietet die Flexibilität, mehrere Distributoren für eine bessere Marktdurchdringung zu nutzen. Der taiwanesische Vertreter muss über eine in Taiwan etablierte Rechtspersönlichkeit verfügen, die mit einer pharmazeutischen Vertriebslizenz zertifiziert ist.
Registrierung von Medizinprodukten in Taiwan
Bevor ein Medizinprodukt in Taiwan verkauft werden kann, ist neben der Medizinprodukte-Registrierung auch eine Registrierung der Quality System Documentation (QSD) für die Produktionsstätte erforderlich. Eine QSD-Registrierung ist nur für Medizinprodukte der Klasse I (unkritisch/nicht steril) nicht erforderlich. Eine QSD-Lizenz (die nach Genehmigung der QSD-Registrierung ausgestellt wird) ist in Taiwan vergleichbar mit der Good Manufacturing Practice (GMP) für Medizinprodukte.
Die TFDA hat angekündigt, dass Inhaber von Zulassungen für Medizinprodukte der Klasse III ab dem 1. Juni 2022 verpflichtet sind, UDI und entsprechende Produktinformationen in die UDI-Datenbank (UDID) hochzuladen. Medizinproduktehersteller sind außerdem verpflichtet, UDI auf dem Produktetikett anzubringen. Darüber hinaus müssen Medizinprodukte der Klasse II ab dem 1. Juni 2023 die relevanten Vorschriften bezüglich UDI erfüllen.
Prozessablauf
Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten nach der Zulassung
Freyr unterstützt ausländische Hersteller beim End-to-End-Lifecycle-Management von Medizinprodukten einschließlich Aktivitäten nach der Zulassung wie:
- Änderungsmanagement nach der Zulassung – Modifikationen an bestehenden Zulassungen von Medizinprodukten wie u. a. das Hinzufügen neuer Varianten und Zubehörteile sowie die Ergänzung neuer Indikationen
- Aufrechterhaltung von Zulassungen und Registrierungen durch rechtzeitige Zahlung von Verwaltungs- und Registrierungsgebühren
- Verlängerung von Lizenzen
- Vermittlung zwischen TFDA und dem Hersteller
- Importmanagement
Freyr ist auf die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte in Taiwan spezialisiert. Dank eines umfangreichen Netzwerks hilft Freyr bei der Benennung eines zuverlässigen lokalen Vertreters, dessen Präsenz während der gesamten Marktüberwachung nach der Vermarktung von größter Bedeutung ist. Unsere Experten unterstützen Sie zudem bei der Auswahl eines geeigneten Referenzprodukts und vorhandener Zulassungen aus anderen Märkten, um den Markteintritt des neuen Produkts zu erleichtern.
Zusammenfassung
| Medizinproduktklasse | Risiko- / Klassifizierungskriterien | QMS | Produktregistrierung |
|---|---|---|---|
| Klasse I | Geringes Risiko | Ausgenommen (nicht sterile Produkte der Klasse I) | Ja |
| Klasse II | Mittleres Risiko | QSD | Ja |
| Klasse III | Hohes Risiko | QSD | Ja |
Freyrs Fachwissen
- Regulatory Due Diligence
- Offizielle Klassifizierung
- QSD-Zulassungen
- Registrierung von Medizinprodukten
- Gesetzlicher Vertreter
- Unterstützung bei der Kennzeichnung
- Unterstützung bei Übersetzungen
- Identifizierung und Qualifizierung von Vertriebspartnern
- Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Management von Änderungen nach der Zulassung
- Verlängerung und Übertragung von Lizenzen
- Einreichung und Kommunikation
