Unterstützung für Arznei- und Medizinprodukte in Indonesien

Regulatorische Unterstützung für Arznei- und Medizinprodukte in Indonesien – Übersicht

Der indonesische Pharmamarkt, der größte in Südostasien, wächst rasant aufgrund seiner großen Bevölkerung, der wachsenden Mittelschicht und einer expandierenden Wirtschaft. Staatliche Initiativen wie das nationale Krankenversicherungsprogramm treiben die Nachfrage nach Gesundheitsdiensten in die Höhe. Die BPOM überwacht die Zulassungen und verlangt eine lokale MAH-Vertretung, eCTD-Dossiers, die Einhaltung der GMP-Vorschriften und eine Preisfreigabe. Freyr Solutions begleitet Unternehmen auf ihrem regulatorischen Weg von der Strategie und Dossiererstellung bis hin zu Einreichungen und Behördeninteraktionen und sorgt so für einen effizienten, regelkonformen Marktzugang.

Klassifizierung von Arznei- und Medizinprodukten in Indonesien

Die BPOM klassifiziert Arznei- und Medizinprodukte in vier Hauptkategorien:

1. Traditionelle Arzneimittel (Obat Tradisional)

• Zusammensetzung: Hergestellt aus natürlichen Inhaltsstoffen wie Kräutern, Wurzeln und Gewürzen (z. B. Jamu).
• Verwendung: Hauptsächlich für das allgemeine Wohlbefinden, die Verdauung und das Immunsystem.
• Regulierung: Müssen bei der BPOM registriert sein. Sie ersetzen zwar keine medizinische Behandlung bei ernsthaften Erkrankungen, sind aber rechtlich anerkannt und reguliert.

2. Rezeptfreie Arzneimittel (OTC)

• Kategorien:
  • Obat Bebas (Grünes Etikett): z. B. Paracetamol, Vitamine.
  • Obat Bebas Terbatas ( Blaues Etikett): z. B. Hustensaft, Antihistaminika.
• Zugang: Ohne Rezept erhältlich.
• Regulierung: Müssen bei der BPOM registriert sein. Sie können zwar ohne Rezept erworben werden, jedoch sollte eine unsachgemäße Anwendung vermieden werden.

3. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Obat Keras)

• Kennzeichnung: Gekennzeichnet mit einem roten „K“-Symbol.
• Zugang: Erfordert ein ärztliches Rezept (z. B. Antibiotika, Insulin, Blutdruckmedikamente).
• Regulierung: Streng reguliert; eine unsachgemäße Anwendung kann zu ernsthaften Gesundheitsrisiken wie Antibiotikaresistenzen führen.

4. Medizinisch kontrollierte Substanzen (Betäubungsmittel und Psychotrope)

• Kennzeichnung: Gekennzeichnet mit einem roten „N“-Symbol.
• Zugang: Aufgrund von Abhängigkeitsrisiken streng reguliert (z. B. Morphin, Codein).
• Regulierung: Nur in Krankenhäusern oder zugelassenen Apotheken mit einem speziellen Rezept erhältlich. Der Besitz ohne Genehmigung ist illegal.

Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln

Die BPOM regelt die Registrierung, die Preisgestaltung und die Marktzulassung aller Arznei- und Pharmazeutika in Indonesien. Ihr Ziel ist es sicherzustellen, dass nur sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel auf den Markt gelangen, unabhängig davon, ob sie lokal hergestellt oder importiert wurden.

Wichtige Schritte im Prozess:

1. Klassifizierung / Vorprüfung
   Vor der Einreichung einer vollständigen Registrierung benötigen Unternehmen häufig einen Produktklassifizierungsschreiben von BPOM. Dies bestimmt den regulatorischen Weg.
2. MAH & Lokaler Vertreter / Lagerlizenzierung
   Der Zulassungsinhaber (MAH), ob lokal oder ausländisch über einen indonesischen Vertreter, muss bei BPOM registriert oder lizenziert sein. Außerdem muss der Import bzw. Vertrieb über ein von BPOM lizenziertes medizinisches Lager erfolgen.
3. Einreichung des Dossiers
   Der Antragsteller reicht ein Dossier ein (in vielen Fällen im eCTD-Format), das Module zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit enthält. Zu den erforderlichen Dokumenten gehören in der Regel: GMP-Zertifikat des Herstellers, Freiverkaufszertifikat oder Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), vollständige Angaben zur Rezeptur, Details zum Herstellungsort, Kennzeichnung und Packungsbeilage (Artwork) sowie bei entsprechenden Produkten oft ein Halal-Zertifikat.
4. Technische Prüfung & Ausschussberatung
   BPOM beauftragt einen technischen Ausschuss mit der Prüfung des Dossiers. Wenn es akzeptiert wird, wird das Dossier zur endgültigen Genehmigung an einen Ministeriums- oder höheren Ausschuss weitergeleitet. Zusätzliche Laboranalysen, Mustertests oder Klarstellungen können angefordert werden.
5. Ausstellung der Registrierungsbescheinigung
   Nach der Genehmigung stellt BPOM eine Registrierungsbescheinigung aus. Bei Produkten für den allgemeinen Verkauf (eingeschränkte medizinische Verwendung) ist die Bescheinigung fünf Jahre gültig. Zertifikate für lokal hergestellte Produkte haben für bestimmte Zertifikate, wie etwa die Lizenzierung von Pharma-Standorten, oft eine Gültigkeit von einem Jahr.
6. Verlängerung & Änderungen
   Registrierungen müssen erneuert werden (alle 5 Jahre für den allgemeinen Verkauf bzw. die Produktregistrierung). Alle geringfügigen oder wesentlichen Änderungen (Rezeptur, Herstellungsort, Kennzeichnung usw.) erfordern die Einreichung von Änderungen oder Variationen zur Genehmigung.
7. Nach der Zulassung / Verpflichtungen
   Nach der Registrierung verlangt BPOM die Einhaltung von Qualitätsstandards (GMP), Chargenfreigaben, Kennzeichnungsstandards, Pharmakovigilanz (Sicherheitsberichterstattung), möglicherweise regelmäßige Nachprüfungen und die Sicherstellung, dass alle Änderungen vorab genehmigt werden.