Arzneimittel 
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Regulatorische Unterstützung für Arzneimittel in Algerien – Übersicht

Der algerische Pharmamarkt ist einer der größten in Afrika, angetrieben durch den Ausbau des Gesundheitswesens und eine steigende inländische Produktion im Rahmen staatlicher Initiativen. Die ANPP stellt sicher, dass alle Arzneimittel die Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen, bevor sie vermarktet oder importiert werden. Um eine Marktzulassung (AMM) zu erhalten, müssen Unternehmen ein Dossier im CTD-Format einreichen, die Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten sowie lokale Vorschriften zur Kennzeichnung und Preisgestaltung erfüllen.

Freyr unterstützt Pharmazeutische Hersteller und Importeure bei jedem regulatorischen Schritt – von der Sicherstellung der Dossiergenauigkeit und der Einhaltung der ANPP-Richtlinien bis hin zu zeitnahen Produktzulassungen.

Arzneimittelklassifizierung in Algerien

Arzneimittel werden in Algerien gemäß dem Gesetz Nr. 18-11 (2018) und den ANPP-Richtlinien wie folgt klassifiziert:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx): Erfordern ärztliche Überwachung und dürfen nur gegen Vorlage eines gültigen Rezepts abgegeben werden.
• Rezeptfreie Arzneimittel (OTC): Zugelassen für die Selbstmedikation mit nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit.
• Biologika und Biosimilar-Arzneimittel: Erfordern umfangreiche Vergleichbarkeitsdaten und eine zusätzliche ANPP-Bewertung.
• Betäubungsmittel und kontrollierte Substanzen: Unterliegen den Vorschriften zur Betäubungsmittelkontrolle und erfordern eine spezielle Lizenzierung.

Alle Produkte müssen vor Vermarktung, Import oder Vertrieb bei der ANPP registriert und zugelassen werden. Der Verkauf nicht registrierter Arzneimittel ist untersagt.

Registrierungs- und Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Algerien

Regulatorische Behörde: Nationale Agentur für pharmazeutische Produkte (ANPP)
 Gesetzgebung: Gesetz Nr. 18-11 (2018); Exekutivdekrete zur pharmazeutischen Regulierung

Hauptschritte:

1. Lizenzierung
   
   1. Das Unternehmen muss über eine gültige Herstellungs- oder Importgenehmigung verfügen.
   2. Herstellungsstätten müssen die von der ANPP anerkannten GMP-Standards einhalten.
2. Dossiereinreichung
   
   1. Einreichung im CTD-Format (Module 1–5).
   2. Umfasst Produktinformationen, CPP, GMP-Zertifikate sowie Stabilitäts- und Kennzeichnungsdaten.
3. Technische Bewertung
   
   1. Die ANPP prüft die Vollständigkeit und technische Angemessenheit des Dossiers.
   2. Die Prüfung umfasst Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Zulassungen im Referenzland.
4. Preiszulassung
   
   1. Die Preise werden vom Preisausschuss des Ministeriums für pharmazeutische Industrie bewertet und genehmigt.
5. Erteilung der Marktzulassung (AMM)
   
   1. Ausstellung des AMM-Zertifikats, das in der Regel 5 Jahre gültig ist.
6. Anforderungen nach der Zulassung
   
   1. Einfuhrgenehmigung für jede Charge.
   2. Kennzeichnung in arabischer und französischer Sprache.
   3. Pharmakovigilanz-Berichterstattung gemäß den nationalen Anforderungen.

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp 

• Generika: Erfordern Bioäquivalenzdaten oder eine wissenschaftliche Begründung.
• Biologika/Biosimilars: Müssen den Vergleichbarkeitsrichtlinien der WHO und der ANPP entsprechen.
• Impfstoffe: Erfordern eine Chargenfreigabe und -kontrolle durch das Nationale Labor für die Kontrolle pharmazeutischer Produkte.
• OTC-Produkte: Vereinfachter Einreichungsweg, aber unterliegen strengen Kennzeichnungs- und Sicherheitskriterien.

Maßnahmen nach der Zulassung und Pharmakovigilanz 

Registrierte Produkte werden von der ANPP kontinuierlich überwacht:

• Verlängerung: Alle 5 Jahre mit aktualisierten Stabilitäts-, GMP- und Sicherheitsunterlagen.
• Änderungsanzeigen: Jegliche Änderungen nach der Zulassung hinsichtlich Rezeptur, Kennzeichnung oder Herstellungsstätte müssen vorab genehmigt werden.
• Pharmakovigilanz: MAH müssen eine lokale sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) benennen und Nebenwirkungen (ADRs) melden.
• Marktüberwachung: Die ANPP führt Stichproben, Inspektionen und Rückrufe durch, um die anhaltende Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Freyr unterstützt das vollständige Lifecycle-Management, um die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften und die Produktintegrität in Algerien zu gewährleisten.