Pharma-Regulierungsdienste in Kanada – Übersicht
Kanada ist der zweitgrößte Pharmamarkt in Nordamerika. Health Canada ist die föderale Regulierungsbehörde, die dafür verantwortlich ist, die sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten in Kanada zu gewährleisten. Das strenge regulatorische System verschiedener Gremien für Lebensmittel und Veterinärmedizin, Pharmazeutika und biologische Medikamente macht es für ausländische Hersteller zu einer Herausforderung, in diesen Markt einzutreten. Zu diesen Regulierungsbehörden gehören:
- Health Products and Food Branch (HPFB) von Health Canada – für Lebensmittel, Gesundheit und Veterinärmedizin
- Therapeutic Product Directorate (TPD) – für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Biologics and Genetic Therapies Directorate (BGTD) – für biologische und radiopharmazeutische Arzneimittel
Zudem haben neue Leitlinien für Bioäquivalenzstudien für Referenzarzneimittel, die aus anderen Ländern als Kanada bezogen wurden, die Zulassung erschwert.
Um neuen Marktteilnehmern die Orientierung zu erleichtern, bietet Freyr umfassende regulatorische Unterstützung, die Produktentwicklung, Prüfung von durchgeführten Daten, Gap-Analysen, Dossiererstellung, Prüfung von Einreichungspaketen und Einreichung von Anträgen für eine Drug Identification Number (DIN) sowie Änderungen nach der Zulassung und Lifecycle-Management für verschiedene pharmazeutische Produkte unter Einhaltung regulatorischer Standards umfasst. Darüber hinaus bietet Freyr qualitative und strategische Unterstützung, um auf Anfragen der Gesundheitsbehörden während des Prüfungsverfahrens zu reagieren.
Pharma-Regulierungsdienste in Kanada
Freyrs Fachwissen
- New Drug Submissions (NDS), Abbreviated New Drug Submissions (ANDS), Drug Identification Number Application (DINA), Drug Identification Number Biologicals (DINB)
- Bewertung von Produkt- und Quelldaten aus Forschung und Entwicklung sowie von der Herstellungsstätte (Prozessdaten) im Hinblick auf kanadische regulatorische Anforderungen und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers im eCTD-Format
- Unterstützung während der laufenden und abgeschlossenen Entwicklung sowie der Herstellung des Endprodukts
- Einreichung von Stammdateien
- Aktualisierung und Umsetzung neuer regulatorischer Gesetze und Richtlinien
- Regulatorische Strategien und wertschöpfende Verbesserungen der Arbeitsabläufe
- Professionelle Unterstützung bei Grenzwerten für Verunreinigungen, einschließlich genotoxischer Verunreinigungen, elementarer Verunreinigungen und Metalle
- Änderungen nach der Zulassung:
- Übertragung von DIN-Inhaberschaften
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie:
- Änderung der Herstellungsstätte, Hinzufügung/Entfernung von Standorten, Änderung der Chargengröße, Herstellungsänderungen, administrative und kennzeichnungsbezogene Änderungen
- Änderungen am Behältnis-Verschluss-System
- Änderung des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbezug einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial des Arzneistoffs
