Pharma-Regulierungsdienste in Dänemark – Übersicht
Dänemark ist für seinen florierenden Pharmamarkt hoch angesehen. Alle Arzneimittel, die im Land vermarktet werden sollen, müssen vor dem lokalen Vertrieb von der dänischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application – MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische Wirkstoffe (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle Vorgaben der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) erfüllen, wenn das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als Drittland betrachtet wird.
Die verfahrenstechnischen Anforderungen für Einreichungen in der EU und spezifische regionale Vorgaben können die regulatorische Komplexität erhöhen, zusätzlich zur Suche nach einem zuverlässigen lokalen Vertreter. Darüber hinaus könnte der Brexit unvorhergesehene Auswirkungen haben, sodass sich Antragsteller auf aktualisierte Vorschriften einstellen müssen.
Mit starker Präsenz bei Einreichungen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der dänischen Arzneimittelbehörde führt Freyr Antragsteller durch den gesamten regulatorischen Prozess. Darüber hinaus bietet das Unternehmen juristische Vertretungsdienste an, um alle regulatorischen Verfahren zu steuern – von der Strategie über Einreichungen bis hin zum Lebenszyklusmanagement wie Aktivitäten nach der Zulassung, darunter die Beantwortung von Behördenanfragen, Änderungseinreichungen und Lizenzverlängerungen.
Pharma-Regulierungsdienste in Dänemark
Freyrs Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAA) über verschiedene Verfahren: national, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentrales Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für Originalpräparate, Hybride und Generika
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung zu Zulassungsfahrplänen und -verfahren
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung, wie etwa die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs), die Terminreservierung für Einreichungen, die Auswahl von RMS und CMS sowie Anträge an die Gesundheitsbehörde, als RMS tätig zu werden
- Bewertung des Produkts und der Quelldaten aus F&E sowie von der Produktionsstätte (verifizierte Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen Vorschriften und Zulassungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsbehörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der dänischen Arzneimittelbehörde
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs: ASMF- / CEP-Einreichungen
- Sachkundige Person (QP), Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungen nach der Zulassung inklusive Strategieerstellung und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen der Marktzulassung (MAH)
- Qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung wie:
- Änderung der Produktionsstätte, Hinzufügung/Entfernung von Standorten, Änderung der Chargengröße, Änderungen im Herstellungsprozess sowie administrative und kennzeichnungsbezogene Änderungen
- Monographie-Aktualisierungen, d. h. Einhaltung des Europäischen Arzneibuchs
- Änderungen am Behältnis-Verschluss-System
- Änderung des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbezug einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial des Arzneistoffs
- Auswirkungsanalyse zum Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den Gesundheitsbehörden wie beispielsweise: Änderung des betroffenen Mitgliedstaats (RMS), Änderungen des MAH, Hinzufügung/Ersetzung von Chargenfreigabe- und Prüfstandorten, Änderungen bezüglich QP, QPPV und des Pharmakovigilanz-Systemstammdokuments (PSMF) (Meldung nach Artikel 57)
- Life-Cycle-Management durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Beanstandungen der dänischen Arzneimittelbehörde durch regulatorische Strategien sowie Erstellung und Einreichung der Antwort