Pharmazeutische Regulierungsservices in Irland – Übersicht
Trotz eines moderaten Wachstums hat die konstante Nachfrage nach Arzneimitteln Irland zu einem lukrativen Markt für Medikamente und biologische Produkte gemacht. Vor dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Land müssen Hersteller eine Genehmigung bei der irischen Behörde für Gesundheitsprodukte (Health Products Regulatory Authority, HPRA) durch Einreichung eines Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) einholen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG ist jedes neue Arzneimittel im Rahmen bestimmter Verfahren über einen Zulassungsantrag (MAA) zu registrieren:
- Artikel 8(3) für neue chemische Wirkstoffe (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) alle von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EAA) aufgeführten Anforderungen erfüllen, wobei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als Drittland gilt.
Um sich an globale regulatorische Änderungen anzupassen, setzt die irische Gesundheitsbehörde HPRA dynamische Maßnahmen zur Änderung ihrer Vorschriften um, was von Antragstellern eine regulatorische Nachverfolgung erfordern kann, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Um Hersteller dabei zu unterstützen, sich in diesen Veränderungen sicher zu orientieren, bietet Freyr effektive regulatorische Intelligence für fundierte Compliance-Best-Practices sowie einen erfolgreichen Marktzugang mit verlässlicher regulatorischer Unterstützung in den Bereichen Strategie, Einreichungen und Lifecycle-Management.
Pharmazeutische Regulierungsservices in Irland
Freyrs Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAA) über verschiedene Verfahren: national, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentrales Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für Originalpräparate, Hybride und Generika
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung zu Zulassungsfahrplänen und -verfahren
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung, wie etwa die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs), die Terminreservierung für Einreichungen, die Auswahl von RMS und CMS sowie Anträge an die Gesundheitsbehörde, als RMS tätig zu werden
- Bewertung des Produkts und der Quelldaten aus F&E sowie von der Produktionsstätte (verifizierte Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen Vorschriften und Zulassungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Behörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der irischen Arzneimittel-Regulierungsbehörde (HPRA)
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs: ASMF- / CEP-Einreichungen
- Sachkundige Person (QP), Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungen nach der Zulassung inklusive Strategieerstellung und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen der Marktzulassung (MAH)
- Qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung wie:
- Änderung der Produktionsstätte, Hinzufügung/Entfernung von Standorten, Änderung der Chargengröße, Änderungen im Herstellungsprozess sowie administrative und kennzeichnungsbezogene Änderungen
- Monographie-Aktualisierungen, d. h. Einhaltung des Europäischen Arzneibuchs
- Änderungen am Behältnis-Verschluss-System
- Änderung des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbezug einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial des Arzneistoffs
- Auswirkungsanalyse zum Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den Gesundheitsbehörden wie beispielsweise: Änderung des betroffenen Mitgliedstaats (RMS), Änderungen des MAH, Hinzufügung/Ersetzung von Chargenfreigabe- und Prüfstandorten, Änderungen bezüglich QP, QPPV und des Pharmakovigilanz-Systemstammdokuments (PSMF) (Meldung nach Artikel 57)
- Life-Cycle-Management durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behebung von Mängeln der HPRA durch regulatorische Strategie sowie Erstellung und Einreichung der Antwort