Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Peru – Übersicht
Der Pharmamarkt in Peru wird von der DIGEMID reguliert, die für die Zulassung, den Import, die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln zuständig ist. Unternehmen müssen detaillierte Anforderungen bei der Registrierung von neuen Medikamenten, Generika, Biologika und biotechnologischen Produkten beachten, die jeweils spezifische Dossierformate sowie Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfordern. Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Bevollmächtigten benennen. Die Einhaltung der GMP-Vorschriften, der Stabilitätsanforderungen für die Klimazone IVb sowie aktualisierter Kennzeichnungsnormen kann den Markteintritt komplex machen.
Mit fundierter Expertise in den LATAM-Märkten unterstützt Freyr Sponsoren bei der Erstellung DIGEMID-konformer Dossiers, der Betreuung von Einreichungen und Rückfragen sowie bei der Sicherstellung fristgerechter Zulassungen und der Pflege des Lebenszyklus für alle Produktarten.
Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Peru
Freyrs Fachwissen
Umfassende regulatorische Strategie sowie Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung für:
- Anträge für neue pharmazeutische Produkte
- Registrierungen von Generika
- Registrierungen von biologischen und biotechnologischen Produkten
- Verlängerungen von Sanitätsregistrierungen
- Änderungen und Ergänzungen nach der Zulassung
- Erstellung von GMP-Dossiers (Good Manufacturing Practice) und Unterstützung bei der Compliance
- Unterstützung bei der Pharmakovigilanz-Compliance einschließlich der Einreichung von periodischen Sicherheitsberichten
Technische und strategische regulatorische Unterstützung
Entwicklung von Regulierungsstrategien
- Eignungsprüfung zur Produktklassifizierung (neue, generische, biologische, biotechnologische oder Naturprodukte)
- Bestimmung der Dossierstruktur, der Anforderungen an Stabilitätsstudien für Perus Klimazone IVb und der Kennzeichnungsvorgaben
Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung von Dossiers
- Erstellung technischer Dossiers im von der DIGEMID akzeptierten Format für:
- Qualitätsabschnitte (CMC)
- Klinische und nicht-klinische Zusammenfassungen
- GMP- und Herstellungsdokumentation
- Risikomanagement-Dokumentation
- Gap-Analyse von Quelldaten aus F&E und Produktionsstätten hinsichtlich der Einreichungsreife für Peru
- Bewertung der Produktzusammensetzung, der Spezifikationen, von COAs, der Einhaltung der Vorschriften für Hilfsstoffe sowie der Ausrichtung von Verpackung und Kennzeichnung an lokale Normen
- Unterstützung bei GMP-Zertifizierungsanträgen, einschließlich Dokumentenvorbereitung, Nachverfolgung und Vertretung
Lokale Vertretung & regulatorische Unterstützung im Land
- Tätigkeit als lokaler bevollmächtigter Vertreter für ausländische Hersteller
- Koordination mit DIGEMID zur Einreichungsverfolgung, Beantwortung von Mängeln und Klärung von Fragen
- Unterstützung bei Verwaltungsverfahren wie:
- Antragsgebühren und lokale Einreichungen
- Einhaltung der Kennzeichnungs- und Artwork-Vorschriften
- Dokumentation im Zusammenhang mit Importgenehmigungen
Lifecycle-Management & laufende Compliance
- Management von Änderungen nach der Zulassung, einschließlich:
- Geringfügige und wesentliche Änderungen
- Aktualisierungen von Kennzeichnungen
- Sicherheitsrelevante Änderungen
- Zusammenstellung und Einreichung von Verlängerungen vor Ablauf, um eine ununterbrochene Marktpräsenz sicherzustellen
- Einreichung von Ergänzungen und unaufgeforderten Informationen
- Unterstützung bei den Verpflichtungen zur Pharmakovigilanz, einschließlich der Meldung von Nebenwirkungen und der Einreichung von PSURs
Beratung während Entwicklung, Herstellung & Vermarktung
- Fachkundige regulatorische Beratung während der Rezepturentwicklung, analytischen Prüfung, Stabilitätsgenerierung und Prozessvalidierungsphasen
- Überprüfung ausgeführter Herstellungs- und Kontrolldokumente auf Einhaltung der Vorschriften
- Bewertung von Wirkstoff- und Hilfsstoffinformationen und Abstimmung mit den Erwartungen von DIGEMID
- Kontinuierliche Unterstützung während der Phasen der Produktskalierung, des Transfers und der Vermarktung
