Pharmazeutische Regulierungsservices in Polen – Übersicht
Polen verfügt über den größten Pharmamarkt in Mittel- und Osteuropa und ein strukturiertes Gesundheitssystem mit guten Marktchancen für aufstrebende Hersteller von Arzneimitteln. Für einen konformen Marktzugang müssen Hersteller ihre Arzneimittel bei der Hauptpharmazeutischen Inspektion Polens registrieren. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG ist jedes neue Arzneimittel durch einen Zulassungsantrag (MAA) nach bestimmten Verfahren zu registrieren:
- Artikel 8(3) für neue chemische Wirkstoffe (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle Vorgaben der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) erfüllen, wenn das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als Drittland betrachtet wird.
Die strengen Vorschriften für klinische Studien in Polen können die Angemessenheit von Einreichungen und Zulassungen erschweren. Von der Wahl eines zuverlässigen lokalen Vertreters bis hin zur Anpassung an den geeigneten Einreichungsweg ist alles entscheidend für die Akzeptanz des Produkts im Land. Freyr hilft Herstellern dabei, den Markt und die regulatorischen Informationen optimal zu verstehen, und unterstützt Antragsteller bei der präzisen Dossiererstellung, Einreichung und dem Lifecycle-Management sowie durch zuverlässige rechtliche Vertretungsdienste.
Pharmazeutische Regulierungsservices in Polen
Freyrs Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAA) über verschiedene Verfahren: national, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentrales Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für Originalpräparate, Hybride und Generika
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung zu Zulassungsfahrplänen und -verfahren
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung, wie etwa die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs), die Terminreservierung für Einreichungen, die Auswahl von RMS und CMS sowie Anträge an die Gesundheitsbehörde, als RMS tätig zu werden
- Bewertung des Produkts und der Quelldaten aus F&E sowie von der Produktionsstätte (verifizierte Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen Vorschriften und Zulassungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Behörden im Format des elektronischen gemeinsamen technischen Dokuments (eCTD) gemäß den Anforderungen der polnischen Hauptpharmazieinspektion
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs: ASMF- / CEP-Einreichungen
- Sachkundige Person (QP), Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungen nach der Zulassung inklusive Strategieerstellung und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen der Marktzulassung (MAH)
- Qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung wie:
- Änderung der Produktionsstätte, Hinzufügung/Entfernung von Standorten, Änderung der Chargengröße, Änderungen im Herstellungsprozess sowie administrative und kennzeichnungsbezogene Änderungen
- Monographie-Aktualisierungen, d. h. Einhaltung des Europäischen Arzneibuchs
- Änderungen am Behältnis-Verschluss-System
- Änderung des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbezug einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial des Arzneistoffs
- Auswirkungsanalyse zum Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den Gesundheitsbehörden wie beispielsweise: Änderung des betroffenen Mitgliedstaats (RMS), Änderungen des MAH, Hinzufügung/Ersetzung von Chargenfreigabe- und Prüfstandorten, Änderungen bezüglich QP, QPPV und des Pharmakovigilanz-Systemstammdokuments (PSMF) (Meldung nach Artikel 57)
- Life-Cycle-Management durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behebung von Mängeln der polnischen Hauptpharmazieinspektion durch regulatorische Strategie sowie Erstellung und Einreichung der Antwort
