Arzneimittel 
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Regulatorische Unterstützung für Arzneimittel in Singapur – Übersicht

Der pharmazeutische Markt in Singapur gehört zu den fortschrittlichsten im asiatisch-pazifischen Raum und wird durch international harmonisierte Rahmenwerke geregelt, die an ICH-, PIC/S- und ASEAN-Leitlinien ausgerichtet sind.

Die Health Sciences Authority in Singapur stellt sicher, dass alle Arzneimittel etablierte Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, bevor eine Marktzulassung in Singapur erteilt wird.

Um die Produktregistrierung bei der HSA in Singapur abzuschließen, müssen Unternehmen:

• ACTD- oder CTD-konforme Dossiers über PRISM einreichen
• Eine gültige GMP-Zertifizierung vorlegen
• Die Vorschriften für Kennzeichnung und Packungsbeilagen einhalten
• Die Pharmakovigilanz-Anforderungen in Singapur erfüllen
• Die lokalen Werbevorgaben einhalten

Wir unterstützen Hersteller und Innovatoren während des gesamten Arzneimittelzulassungsprozesses in Singapur und sorgen für Dossiergenauigkeit und regulatorische Abstimmung für zeitnahe Zulassungen.

Arzneimittelklassifizierung in Singapur

Gemäß den HSA-Vorschriften werden Arzneimittel wie folgt klassifiziert:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (POM): Erfordern ein Rezept, ein vollständiges Dossier und die HSA-Zulassung.
• Apothekenpflichtige Arzneimittel (P): Können von einem Apotheker ohne ärztliches Rezept abgegeben werden.
• Freiverkäufliche Arzneimittel (GSL): Gelten als sicher für die Selbstauswahl und den öffentlichen Verkauf.
• OTC-Arzneimittel (Over the Counter): Ähnliche Anforderungen wie POMs für den nicht verschreibungspflichtigen Status; die Klassifizierung muss durch Unterlagen einer anerkannten Referenzagentur gestützt werden.
• Biologika / Biosimilars: Unterliegen einer detaillierten Vergleichbarkeit und schrittweisen präklinischen/klinischen Evaluierung.
• Betäubungsmittel / Kontrollierte Substanzen: Werden im Rahmen des Betäubungsmittelgesetzes (Misuse of Drugs Act) reguliert – erfordern spezielle Lizenzen und Kontrollen.
• Pflanzliche/Naturprodukte & Chinese Proprietary Medicines (CPM): Besondere Produktregistrierungsanforderungen gemäß den CPM-Richtlinien; vollständiges Dossier, Nachweis der lokalen klinischen Anwendung und Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften erforderlich.

Alle Arznei- und Heilmittel müssen vor der Einfuhr, dem Vertrieb oder der Vermarktung in Singapur als pharmazeutisches Produkt registriert werden.

Registrierungs- und Zulassungsverfahren für medizinische Produkte in Singapur

Regulierungsbehörde: Health Sciences Authority (HSA)
Gesetzgebung: Health Products Act, Medicines Act, HSA-Richtlinien, ICH- & ASEAN-Richtlinien

Wichtigste Schritte

1. Lizenzierung

• Ausländische Hersteller müssen einen Registrierungsinhaber / Produktinhaber mit Sitz in Singapur benennen.
• Herstellungsstätten müssen die von der HSA anerkannten PIC/S-GMP-Standards einhalten.

2. Einreichung des Dossiers 

Einreichung im ACTD- oder CTD-Format über das PRISM-System (Pharmaceutical Regulatory Information System).

Das Dossier umfasst:

• Qualitätsdokumentation (Modul 3)
• Nicht-klinische und klinische Daten (Module 4 & 5, sofern zutreffend)
• GMP-Zertifizierung
• Stabilitätsdaten
• Produktkennzeichnung und Packungsbeilage
• Risikomanagementplan (falls erforderlich)

3. Wissenschaftliche Bewertung 

Die HSA führt eine detaillierte Prüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch.

Die Bewertungswege können Folgendes umfassen:

• Vollständiger Prüfungsweg
• Verkürzter Prüfungsweg
• Verifizierungsweg (für Produkte, die von Referenzbehörden zugelassen wurden)

Diese Wege wirken sich auf die Zeitpläne und Dokumentationsanforderungen im Rahmen der pharmazeutischen Produktregistrierung in Singapur aus.

4. Zulassung & Registrierung 

Nach erfolgreicher Prüfung wird die Marktzulassung für Singapur erteilt, die die rechtmäßige Einfuhr und Vermarktung ermöglicht.

Anforderungen nach der Zulassung 

• Fortlaufende Einhaltung der GMP-Vorschriften
• Aktualisierung der Kennzeichnung gemäß HSA-Vorgaben
• Einhaltung der Importlizenzbestimmungen
• Verpflichtende Meldung im Rahmen der Pharmakovigilanz

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp 

• Generika: Bioäquivalenzstudien sind erforderlich, es sei denn, die Kriterien für einen Bioverzicht sind erfüllt.
• Biologika/Biosimilars: Müssen den ICH-Leitlinien zur Vergleichbarkeit entsprechen.
• Impfstoffe: Unterliegen einer erweiterten Prüfung von Qualität und Risikomanagement.
• OTC-Produkte: Vereinfachter Prüfungsablauf je nach Kategorie.

Maßnahmen nach der Zulassung und Pharmakovigilanz 

Zugelassene Arzneimittel in Singapur unterliegen einer kontinuierlichen Überwachung durch die HSA:

• Verlängerungen: Regelmäßige Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils.
• Änderungen: Für Änderungen des Herstellungsstandorts, der Rezeptur, der Kennzeichnung oder der Verpackung ist eine vorherige Genehmigung erforderlich.

Pharmakovigilanz-Verpflichtungen 

• Lokale verantwortliche Person für PV
• ADE-Meldung an die HSA
• Umsetzung des Risikomanagementplans
• Sicherheitsmitteilungen und Rückrufe (falls erforderlich)

Wir bieten regulatorische Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus hinweg, um die kontinuierliche Einhaltung der Anforderungen der HSA zur Arzneimittelregistrierung sicherzustellen.