Regulatorische Dienstleistungen für die Pharmabranche in der Schweiz – Übersicht
Die Schweiz verfügt über einen etablierten und strengen regulatorischen Rahmen für Arzneimittel, der von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, überwacht wird. Ganz gleich, ob Sie neue Medikamente, Generika, Biologika oder neuartige Therapien (ATMPs) auf den Schweizer Markt bringen möchten – Sie müssen strenge Anforderungen an Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung erfüllen.
Freyr bietet umfassende Fachkompetenz, um Pharmaunternehmen dabei zu unterstützen, alle Aspekte dieser Anforderungen zu bewältigen, die Marktzulassung zu erhalten und den Produktlebenszyklus in der Schweiz zu steuern.
Regulatorische Dienstleistungen für die Pharmabranche in der Schweiz
Freyrs Fachwissen
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen (Marketing Authorisation Applications – MAA) bei der Swissmedic für:
- Innovative Arzneimittel (neue chemische Substanzen [NCE], ATMPs)
- Generika und Biosimilars
- Biologika
- Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs)
- Regulatorische Strategie und Gap-Analyse:
- Frühphasenbewertung: Planung präklinischer und klinischer Studien im Hinblick auf Schweizer Anforderungen
- Erstellung von CMC-Dossiers (Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle): Schweizer Spezifika, Import/Export, Konformität der Herstellungsstätte
- Vergleichs- und Bridging-Studien für Generika und Biosimilars
- Klinische und nicht-klinische Dokumentation:
- Ausarbeitung von Protokollen für klinische Studien und Prüferbroschüren (IB)
- Einreichung von Anträgen auf klinische Versuche (CTA) bei der Swissmedic und zuständigen Ethikkommissionen
- Unterstützung bei Kennzeichnung, Sicherheit und Pharmakovigilanz:
- Prüfung von Schweizer Etiketten und Artwork-Konformität (Sprachen, Rechtstexte, Schweizer Anforderungen)
- Sicherheitsmeldesysteme gemäß den Post-Market-Verpflichtungen der Swissmedic
- Periodische Sicherheitsberichte (PSURs) und Risikomanagementpläne (RMPs)
- Lebenszyklusmanagement:
- Änderungsanzeigen und Zulassungsänderungen (geringfügig/schwerwiegend) nach der Marktzulassung
- Verlängerungen
- Linienverlängerungen, Änderung des Verabreichungswegs und Rezepturänderungen
- Compliance- und Qualitätsprüfungen:
- Audits von Herstellungsstätten (Schweiz und international) zur Vorbereitung auf GMP und Gute Vertriebspraxis (GDP)
- Überprüfungen zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben, um die kontinuierliche Übereinstimmung mit sich ändernden Swissmedic-Richtlinien sicherzustellen
