Pharmazeutische Regulierungsdienste in den US – Übersicht
Der Pharmamarkt in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) gilt aufgrund seines etablierten Regelwerks als hervorragend. Die US Food and Drug Administration (US FDA) reguliert die Herstellung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Vermarktung von Pharmaprodukten im Land. Der Begriff „Pharma“ umfasst in den USA zahlreiche Produkte, für die jeweils ein anderer Ansatz erforderlich ist, um eine Marktzulassung zu erhalten. Pharmazeutische Produkte müssen im Land bei der FDA registriert werden – und zwar über einen Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) für ein Prüfpräparat (IND), einen verkürzten Zulassungsantrag (ANDA) für ein Generikum sowie über einen Biologics License Application (BLA) für ein neues biologisches Produkt.
NDAs und ANDAs sind weiter unterteilt in:
- Eigenständiger NDA – eingereicht gemäß Abschnitt 505(b)(1) und zugelassen gemäß Abschnitt 505(c) des FD&C Act
- Der 505(b)(2)-Antrag ist ein NDA – eingereicht gemäß Abschnitt 505(b)(1) und zugelassen gemäß Abschnitt 505(c) des FD&C Act
- ANDA – eingereicht und zugelassen gemäß Abschnitt 505(j) des FD&C Act
- Beantragter ANDA – eingereicht und zugelassen gemäß Abschnitt 505(j) des FD&C Act
Angesichts der umfangreichen regulatorischen Kriterien kann es für neue Marktteilnehmer eine Herausforderung sein, die wesentlichen Aspekte im Zusammenhang mit der Dossiererstellung und -einreichung zu verstehen und umzusetzen, wenn sie eine Marktzulassung bei der FDA beantragen. Da für ausländische Antragsteller ein US-Agent vorgeschrieben ist, kann es zudem schwierig sein, eine zuverlässige Person in dieser Region zu benennen.
Mit nachgewiesener regulatorischer Kompetenz unterstützt Freyr Sponsoren dabei, sicherzustellen, dass ihre NDAs und ANDAs gemäß den USFDA-Anforderungen erstellt und eingereicht werden. Mit Hauptsitz in den USA bietet Freyr strategische und intelligente regulatorische Dienstleistungen für erfolgreiche und termingerechte Einreichungen für alle Antragsvarianten.
Pharmazeutische Regulierungsdienste in den US
Freyrs Fachwissen
- Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung im eCTD-Format (electronic Common Technical Document) für:
- Anträge auf Zulassung als Prüfpräparat (Investigational New Drug - IND)
- Zulassungsanträge für neue Medikamente (NDAs)
- Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)
- Biologics License Applications (BLAs)
- Drug Master Files (DMFs)
- Ausarbeitung einer regulatorischen Strategie für 505(b)(2)- und ANDA-Einreichungen
- Regulatorische Unterstützung während von Forschung und Entwicklung, zum Beispiel:
- Einreichung kontrollierter Korrespondenz (CC) für IIG-bezogene (Inactive Ingredient Guide) oder Q1/Q2-Gleichheit und -Nachverfolgung
- Auswertung von Informationen zu Wirkstoffen (APIs)
- Zusammensetzungsbewertung für IIG
- Auswertung von Mustermargendokumenten (API-, Hilfsstoff- und Endproduktangaben, Stabilitätsprotokoll, Lagerzeitprotokoll, Prozessvalidierungsprotokoll, Master-Formel-Datensatz)
- Evaluierung des Produkts durch Gap-Analyse der Quelldaten aus F&E und Herstellungsstätte (ausgeführte Daten) hinsichtlich USFDA-spezifischer regulatorischer und Einreichungsanforderungen
- Als US-Agent für ausländische Antragsteller fungieren
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung wie ANDA-Nummernanfrage, Anforderung des Kennzeichnungscodes, Einreichung der Establishment-SPL und Erstellung des GDUFA-Deckblatts
- Erstellung und Einreichung des Dossiers im eCTD-Format
- Beratung während laufender, abgeschlossener Entwicklungen und der Herstellung des Endprodukts
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen (Beantwortung von Rückfragen und unaufgefordert bereitgestellte Informationen) für alle Arten von Einreichungen
- Erstellung und Einreichung nach der Zulassung (CBE-0, CBE-30 & PAS) sowie für das Lebenszyklusmanagement (Jahresbericht)
