Was versteht man unter Regulatory Affairs?
Zuletzt aktualisiert am: September 2024
Die Pharmaindustrie ist eine der am strengsten regulierten Branchen, und Experten für regulatorische Angelegenheiten tragen dazu bei, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Regulatorische Angelegenheiten sind ein wesentlicher Bestandteil des Lebenszyklus von Arzneimitteln. Von der Wirkstoffdiscovery und -entwicklung über die initiale Vermarktung bis hin zum gesamten Produktlebenszyklus helfen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten dabei, sich in der komplexen und sich ständig verändernden Landschaft der Anforderungen globaler Gesundheitsbehörden zurechtzufinden und die Einhaltung der Vorschriften in allen Phasen sicherzustellen.
Fachleute für pharmazeutische Zulassungsangelegenheiten, wie sie bei Freyr tätig sind, bilden ein wichtiges Kommunikationsglied zwischen Pharmaunternehmen und Zulassungsbehörden weltweit.
Indem Unternehmen die Einhaltung regulatorischer Standards sicherstellen und sich an politische Änderungen anpassen, können sie ihr Ziel erreichen, sichere und wirksame Produkte auf den Markt zu bringen.
Welchen Zweck haben Vorschriften in der Pharmaindustrie?
Staatliche Regulierung spielt in der Pharmaindustrie eine entscheidende Rolle, in erster Linie zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, indem sichergestellt wird, dass neue Arzneimittel sicher und wirksam sind, bevor sie auf den Markt kommen, und dies auch während ihrer Marktpräsenz bleiben. Regulierungsbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten setzen strenge Standards durch, die Pharmaunternehmen erfüllen müssen. Diese Standards umfassen Anforderungen an umfassende Tests und Bewertungen neuer sowie bestehender Arzneimittel. Zwar kann dies den Entwicklungszeitplan verlängern, doch ist dies unerlässlich, um potenzielle Gesundheitsrisiken zu minimieren und Vertrauen in die der Öffentlichkeit zur Verfügung stehenden medizinischen Behandlungen zu schaffen.
In der Europäischen Union nehmen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die verschiedenen nationalen Gesundheitsbehörden eine ähnliche Funktion wahr und beaufsichtigen die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln. In Australien erfolgt die Regulierung durch die Therapeutic Goods Administration (TGA). Die TGA reguliert Therapeutika einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten, während diese Rolle im Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) wahrgenommen wird. Die Regulierungsbehörde Südafrikas ist der Medicines Control Council (MCC), der die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherstellt und reguliert.
Diese und andere Aufsichtsbehörden haben die Aufgabe, den Bedarf an Zugang zu neuen Behandlungen mit der Minimierung potenzieller Risiken für Patienten in Einklang zu bringen. Sie spielen auch eine Rolle bei der Überwachung von Arzneimitteln nach der Zulassung, um deren anhaltende Sicherheit zu gewährleisten. Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Regulierungsbehörden ist entscheidend, um die Gesundheitsversorgung voranzutreiben und das Wohlbefinden von Patienten weltweit zu schützen.
Welche Rolle spielen Fachleute für Regulatory Affairs?
Fachleute für Regulatory Affairs (RA) spielen eine entscheidende Rolle in der Pharmaindustrie, indem sie sicherstellen, dass Produkte im Einklang mit regulatorischen Standards entwickelt, hergestellt und kontrolliert werden, um ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Regulatorische Fachleute sind während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels unverzichtbar. Ihr Engagement beginnt mit:
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Klinische Phase
Entwurf und Durchführung klinischer Studien zur Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit unter behördlicher Aufsicht hinsichtlich Dokumentation und Compliance.
Während der klinischen Phase spielen Regulierungsfachleute eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung der richtigen Strategie für die klinische Entwicklung. Sie tragen dazu bei, dass klinische Studien im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen geplant und durchgeführt werden. Zudem bereiten sie die erforderlichen Unterlagen wie das Prüfpräparatedossier (IMPD) vor und reichen diese bei den Behörden ein.
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Marktzulassung und Genehmigung
Einreichung eines detaillierten Dossiers zur behördlichen Prüfung, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erhalten.
In der Phase der Marktzulassung und -genehmigung erstellen und übermitteln Fachleute für Regulatory Affairs ein umfassendes Dossier im Format des Common Technical Document (CTD) an die Zulassungsbehörden. Sie stellen sicher, dass das Dossier alle erforderlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt, damit das Produkt für den Markt zugelassen werden kann.
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Vermarktung
Verwaltung des vermarkteten Produkts, einschließlich Änderungen nach der Zulassung, regulatorischer Compliance und Einhaltung regulatorischer Standards.
Sobald eine Marktzulassung erteilt wurde, verwalten Fachleute für Regulatory Affairs weiterhin Änderungen nach der Zulassung, wie etwa Variationen und andere Aktualisierungen des genehmigten Dossiers. Sie tragen dazu bei, die kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und notwendige Änderungen am Produkt oder dessen Herstellungsverfahren zu erleichtern.
Fachleute für Regulatory Affairs (RA) wie die von Freyr können in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung regulatorische Unterstützung leisten – von der Einhaltung behördlicher Anforderungen bis hin zur Unterstützung des Inhabers der Marktzulassung (MAH) und dem Lifecycle-Management nach der Zulassung.
Welche Risiken sind mit der Nichteinhaltung von Vorschriften in der Pharmabranche verbunden?
Pharmaunternehmen können mit erheblichen Konsequenzen konfrontiert werden, wenn sie regulatorische Standards nicht einhalten, darunter hohe Geldstrafen, Rechtsstreitigkeiten und verzögerte Zulassungen. Eine Nichteinhaltung kann zu Produktrücknahmen führen, die sowohl dem Umsatz als auch dem Ruf schaden. Darüber hinaus können sie strengeren behördlichen Prüfungen und kostspieligen Produktrückrufen ausgesetzt sein.
Die Nichteinhaltung von Vorschriften ist eine der größten Herausforderungen für den Pharmasektor und kann schwerwiegende Folgen für ein Unternehmen haben. Dazu gehören:
- Finanzielle Sanktionen und rechtliche Schritte: Unternehmen können bei Nichteinhaltung regulatorischer Anforderungen mit erheblichen Geldbußen und Strafen konfrontiert werden. Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann rechtliche Schritte gegen das Unternehmen nach sich ziehen, einschließlich Klagen und strafrechtlicher Verfolgung.
- Verzögerungen bei der Arzneimittelzulassung und Marktrücknahme: Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann zu Verzögerungen bei der Erteilung von Marktzulassungen führen, was die Fähigkeit eines Unternehmens, seine Produkte zu vermarkten und Umsätze zu generieren, erheblich beeinträchtigen kann. In Fällen schwerwiegender Verstöße kann ein Produkt vom Markt genommen werden, was zu Umsatzverlusten und potenziellen Imageschäden für das Unternehmen führt.
- Reputationsschaden: Die Auswirkungen der Nichteinhaltung von Vorschriften auf den Ruf eines Unternehmens können von Dauer sein und die Beziehungen zu Interessenvertretern wie Investoren, medizinischem Fachpersonal und Patienten beeinträchtigen.
- Erhöhte Prüfungsdichte: Eine Historie der Nichteinhaltung von Vorschriften kann zu verstärkten Kontrollen durch die Regulierungsbehörden führen, die möglicherweise gründlichere und häufigere Inspektionen und Audits erfordern.
- Produktrückrufe und Verlust des Marktzugangs: Die Nichteinhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften kann zu kostspieligen Produktrückrufen führen, die den Ruf eines Unternehmens zusätzlich schädigen. Eine Nichteinhaltung kann zudem dazu führen, dass der Marktzugang und die Wachstumschancen des Unternehmens eingeschränkt werden.
Herausforderungen bei der Einhaltung von Vorschriften im Pharmasektor können komplex sein und langfristige Auswirkungen haben. Um diese Probleme zu bewältigen, müssen Pharmaunternehmen darauf achten, konform zu bleiben, indem sie mit erfahrenen Beratungspartnern für globale regulatorische Dienstleistungen wie Freyr zusammenarbeiten und starke Qualitätssysteme sowie Datenmanagementstandards aufbauen. Freyr kann dazu beitragen, die Folgen von Verstößen zu verhindern und zu mindern, indem umfassende Lösungen angeboten werden, die jede Phase des regulatorischen Wegs eines Produkts abdecken.
Wie kann Freyr Sie während der Produktentwicklung und Vermarktung unterstützen?
Von der frühen Entwicklung an und in jeder Phase bis hin zur Vermarktung arbeitet Freyr mit seinen Kunden zusammen, um komplexe regulatorische Herausforderungen zu bewältigen. Wir helfen sicherzustellen, dass Sie während der gesamten Produktentwicklung und des gesamten Produktlebenszyklus alle erforderlichen Vorschriften einhalten. Durch die Beratung durch unser Expertenteam können Sie von unserem Fachwissen bei der Erstellung von Unterlagen profitieren, die den Anforderungen von Gesundheitsbehörden weltweit entsprechen. Dies kann die Entwicklung und Verfügbarkeit von Medikamenten durch auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene regulatorische Strategien beschleunigen.
Unsere Expertise in der Dossierentwicklung, unsere Beratung vor der Antragstellung sowie die Einhaltung bewährter Einreichungspraktiken (Good Submission Practices, GSubP) tragen dazu bei, dass die Einreichungsphasen in verschiedenen Regionen reibungslos ablaufen.
Darüber hinaus unterstützen wir Sie dabei, mögliche regulatorische Herausforderungen frühzeitig in der Produktentwicklung zu erkennen, beraten Sie zu Strategien nach der Markteinführung und helfen Ihnen dabei, sich in internationalen Vorschriften und Harmonisierungsinitiativen zurechtzufinden.
Wir tragen maßgeblich zur strategischen Planung und Durchführung Ihrer regulatorischen Aktivitäten bei und erhöhen so die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Produktregistrierung und Markteinführung.
Unsere globalen regulatorischen Dienstleistungen und Lösungen
Mit über 12 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs kann unser Team aus mehr als 2300 internen Regulatory-Beratern maßgeschneiderte regulatorische Strategien entwickeln, die auf Ihre speziellen Anforderungen in allen Phasen des Produktlebenszyklus abgestimmt sind. Dazu gehören:
Produkt- und Marktzulassungen von Arzneimitteln
Produkt- und Marktzulassungen von Arzneimitteln
- Einreichung von Anträgen wie IND, CTA, NDA, BLA, ANDA, IMPD, MAA (CP/DCP/NRP/NP) und NDS
- Einreichungen für Generika-Anträge
- Dossiers für Schwellenländer und Vorbereitung von ACTD-Dossiers (Active Controlled Trials)
- Rechtliche und lokale Vertretung für eine reibungslose Navigation weltweit
Services nach der Zulassung von Arzneimitteln
Services nach der Zulassung von Arzneimitteln
- Bewertung von Änderungsanzeigen und Einreichungsstrategie
- Vorbereitung und Überprüfung von Einreichungspaketen nach der Zulassung
- MAH-Übertragungen, Standortübertragungen, komplexe Änderungen
- Gruppierung und Work-Sharing bei Variations
- Anträge auf Verlängerung der Arzneimittellizenz / Lizenzverlängerungsanträge
- Nachverfolgung, Erstellung und Einreichung von Jahresberichten und Wiedereintragungsdossiers.
Anfragen von Zulassungsbehörden und Antwortmanagement
Anfragen von Zulassungsbehörden und Antwortmanagement
- Unterstützung bei der Bewertung von Mängeln und eingegangenen Anfragen
- Auswertung registrierter Dossiers
- Erstellung von Aktionsplänen zur Behebung festgestellter Lücken
- Entwicklung einer umfassenden Strategie zur Einreichung regulatorischer Antworten
- Vorbereitung von Antwortpaketen, um sicherzustellen, dass alle Fragen beantwortet werden
Einreichungen für aktive pharmazeutische Wirkstoffe
Einreichungen für aktive pharmazeutische Wirkstoffe
- Vorbereitung von Drug Master Files (DMFs), CEPs (Certificates of Suitability), MFs (Manufacturing Authorizations) und Gap-Analysen
- Erstellung von Wirkstoffstammdaten (API Master Files) für RoW Countries
- Fachkundige regulatorische Beratung und strategische Leitlinien für die Entwicklung von Wirkstoffen.
- Regulatorische Beratung zu Ausgangsstoffen
- Erstellung von Berichten, Verlängerungen, Ergänzungen und Änderungen zur Einhaltung der Vorschriften im Produktlebenszyklus.
Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Erstellung von Briefing Books, IBs und Besprechungspaketen für Pre-IND/CTA/NDA-Meetings
- Teilnahme an Treffen mit Gesundheitsbehörden und Beratung bei Fragen.
- Beratung bei der Auswahl der Besprechungsarten
- Schriftverkehr mit Gesundheitsbehörden
- Unterstützung vor der Einreichung (einschließlich Unterstützung bei wissenschaftlichen Beratungsgesprächen) und Bearbeitung von Rückfragen.
Dienstleistungen im Bereich regulatorische Bewertung / Gap-Analyse
Dienstleistungen im Bereich regulatorische Bewertung / Gap-Analyse
- Ersteinreichungen
- Erweiterung registrierter Dossiers
- Wiedereinführung von Bestands- und Altprodukten
- Bereinigung und Aktualisierung von Alt-Dossiers
- Lifecycle-Management
- Elektronische Konvertierung
Lizenzverlängerungen / ARs
Lizenzverlängerungen / ARs
- Nachverfolgung von Fristen für Verlängerungsanträge / ARs
- Versand der Anforderung für Verlängerungseinleitungs- / AR-Dokumente an den Hersteller
- Regulatorische Bewertung der Belege und Begleitdokumente
- Anforderung zusätzlicher Dokumente / Begründungen
- Finalisierung und Erstellung des Verlängerungsdossiers / AR
Regulatorische strategische Beratung
Regulatorische strategische Beratung
Unser umfassendes Dienstleistungsangebot umfasst:
- Regulatorische Fahrpläne / Intelligence Reports
- Regulatorische strategische Beratung für die Phase der Arzneimittelentwicklung
- Regulatorische Beratung zu täglichen Herstellungsfragen
- Auswahl der Strategie / des Verfahrens für regulatorische Einreichungen
- Sorgfaltsprüfung (Due Diligence) bestehender Dossiers für Markterweiterungen
- Strategien zur Erstellung und Wiederverwendung von Core-Dossiers
Warum sollten Sie Freyr als Ihren globalen Partner für regulatorische Angelegenheiten wählen?
Medizinische Unternehmen sehen sich häufig mit komplexen Veränderungen der Marktdynamik und der regulatorischen Anforderungen konfrontiert. Um mit den ständigen Gesetzesänderungen und den spezifischen Merkmalen der einzelnen Märkte Schritt zu halten, ist eine kontinuierliche Überwachung erforderlich.
Freyr verfügt über mehr als 12 Jahre Erfahrung im Bereich Geschäftswachstum und Zulassungsangelegenheiten auf dem Regulierungsmarkt. Wir bieten umfassende Dienstleistungen für Zulassungsangelegenheiten über das gesamte Spektrum der Produktentwicklung, der Erstregistrierung und der Vermarktung hinweg.
Was unterscheidet uns von anderen?
Strategische Partnerschaft für Regulierungsfragen
- Mehr als 80 % unserer Kunden setzen auf strategische, mehrjährige regulatorische Partnerschaften für langfristig garantierte Kostenvorteile und einen echten Mehrwert.
- Unser Wachstum stützt sich auf diese Kernstrategie und investiert maßgeblich in den Aufbau dauerhafter, wertorientierter Partnerschaften mit unseren Kunden.
Komplettanbieter für regulatorische Dienstleistungen
- Wir bieten End-to-End-Regulierungsstrategien und operative Dienstleistungen für mehrere Produktbereiche (Pharmaka, Biologika, Medizinprodukte, Konsumgüter) für über 120 Märkte weltweit, um den unterschiedlichen Kundenbedürfnissen gerecht zu werden.
- Unser bereichsübergreifender regulatorischer Ansatz ermöglicht es unseren Kunden, spürbare und bedeutende Vorteile zu erzielen.
Optimiertes Kosten-Nutzen-Verhältnis
- Wir können einen länderübergreifenden Lieferansatz ausbalancieren zwischen strategieorientierten lokalen Dienstleistungen und routinemäßigen operativen Dienstleistungen, die von zentralisierten Standorten in kostengünstigen Ländern durchgeführt werden. Dies hat in einigen Fällen dazu geführt, dass Freyr-Kunden Kosteneinsparungen von 25 bis 60 % bei gleichbleibendem Engagement für Qualität und Serviceerwartungen erzielt haben.
Qualitätsstandards und Beschleuniger
- Basierend auf unserer gemeinsamen Projekterfahrung mit Kunden haben wir eine Reihe branchenweit mustergültiger Standards für verschiedene regulatorische Dienstleistungen entwickelt.
- Diese Dokumente und Hilfsmittel (Prozessabläufe, Checklisten, Service-Level-Agreements für Ergebnisse) sind auf Qualität ausgerichtet und ermöglichen den beschleunigten Erfolg wichtiger Projekte.
Global Regulatory Intelligence Framework
- Wir haben in die Entwicklung und Pflege eines umfassenden Global Regulatory Intelligence Information Framework investiert, das aktuelle globale Vorschriften und die Standpunkte von Gesundheitsbehörden zu zahlreichen regulatorischen Themen umfasst.
- Dieses RI-Framework wird in Kundenprojekte integriert, um den marktspezifischen kritischen Erfolg zu steigern.
Regulatorische Kompetenz
- Unsere starke globale Markenbekanntheit als spezialisierter Anbieter regulatorischer Dienstleistungen zieht leistungsstarke Talente aus der Branche an.
- Unsere Mitarbeiter werden kontinuierlich zu den sich wandelnden globalen regulatorischen Rahmenbedingungen geschult, damit ihr Wissen stets auf dem neuesten Stand ist.
ISO-zertifizierte Regulierungspraktiken
- Wir sind möglicherweise der einzige auf den regulatorischen Bereich ausgerichtete Dienstleister weltweit, der sowohl nach ISO 9001 als auch nach ISO 27001 zertifiziert ist, um die Anforderungen globaler Gesundheitsbehörden bei der Durchführung regulatorischer Projekte zu erfüllen.
- Nachgewiesenes Vertrauen der Kunden bei Datensicherheit und Compliance-Anforderungen.
Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung
- Mehr als 60 % der bei Freyr durchgeführten Kundenprogramme unterliegen jährlichen Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung, um spürbare Kosten- und Effizienzvorteile zu erzielen.
- Wir setzen uns für diese Initiativen ein, um das Vertrauen unserer Kunden kontinuierlich zu stärken und starke, langfristige Partnerschaften aufzubauen.
Globale Präsenz
Häufig gestellte Fragen
Regulatory Affairs (RA) in der Pharmaindustrie umfasst die Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus. RA-Fachleute navigieren durch komplexe Anforderungen globaler Gesundheitsbehörden und wahren die Compliance von der Entdeckung bis zur Vermarktung des Arzneimittels. Sie fungieren als Kommunikationsverbindung zwischen Pharmaunternehmen und Regulierungsbehörden weltweit.
Der Hauptzweck von Vorschriften in der Pharmaindustrie besteht darin, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sichergestellt wird, dass neue Medikamente sicher und wirksam sind, bevor sie auf den Markt kommen. Regulierungsbehörden setzen strenge Standards für Tests und Bewertungen durch, um potenziell gesundheitliche Risiken zu minimieren. Diese behördliche Überwachung schafft Vertrauen in die medizinischen Behandlungen, die der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen.
Fachleute im Zulassungswesen stellen sicher, dass pharmazeutische Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus den regulatorischen Standards entsprechen. Sie sind an der Planung klinischer Studien, der Marktzulassung und der Verwaltung nach der Zulassung beteiligt, sorgen für die laufende Einhaltung von Vorschriften und erleichtern notwendige Produktänderungen. Ihr Fachwissen hilft Unternehmen dabei, sichere und wirksame Produkte effizient auf den Markt zu bringen.
Das Lebenszyklusmanagement in der Pharmaindustrie umfasst die Sicherung der Rentabilität eines Produkts von der Entwicklung bis zur Phase nach der Zulassung. Dazu gehören Strategien für die klinische Entwicklung, die Marktzulassung und die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Standards. Ein effektives Lebenszyklusmanagement stellt sicher, et dass das Produkt während seiner gesamten Marktpräsenz sicher und wirksam bleibt.
Die Arzneimittelregulierung hat sich von mittelalterlichen Arzneibüchern bis hin zu modernen internationalen Harmonisierungsbemühungen erheblich weiterentwickelt. Zu den wichtigsten Meilensteinen gehören der US Pure Food and Drugs Act von 1906 und die Gründung der International Conference on Harmonization (ICH) im Jahr 1990. Diese Entwicklungen haben die globalen Standards für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln gestärkt.
Die Nichteinhaltung von regulatorischen Standards kann schwerwiegende Folgen haben, darunter Geldstrafen, Rechtsstreitigkeiten und Produktrücknahmen. Dies kann dem Ruf eines Unternehmens schaden und zu strengeren Kontrollen durch die Behörden führen. Die Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften ist unerlässlich, um diese Risiken zu vermeiden und den Marktzugang zu wahren.
Freyr bietet umfassende regulatorische Lösungen und unterstützt Kunden von der frühen Entwicklung bis zur Vermarktung. Zu den Dienstleistungen gehören die Erstellung von Unterlagen für Gesundheitsbehörden, die Identifizierung regulatorischer Herausforderungen und die Beratung zu Strategien nach der Markteinführung. Die Expertise von Freyr trägt dazu bei, die Produktentwicklung und die Marktverfügbarkeit zu beschleunigen.
Die globale regulatorische Harmonisierung zielt darauf ab, die Prozesse der Arzneimittelentwicklung und -zulassung in verschiedenen Ländern zu optimieren. Sie minimiert Tierversuche und schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie regulatorische Anforderungen international aneinandergleicht. Diese Harmonisierung erleichtert die effiziente Einführung neuer Behandlungen auf den globalen Märkten.
Regulierungsbehörden wie die FDA in den Vereinigten Staaten und die EMA in der Europäischen Union setzen Standards durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Sie beaufsichtigen umfassende Test- und Evaluierungsprozesse, bevor Arzneimittel vermarktet werden dürfen. Diese Behörden bringen den Bedarf an neuen Behandlungen mit der Minimierung potenzieller gesundheitlicher Risiken in Einklang.
Freyrs Global Regulatory intelligence framework bietet aktuelle Informationen zu globalen Vorschriften und den Standpunkten von Gesundheitsbehörden. Dieses Framework wird in Kundenprojekte integriert, um den marktspezifischen Erfolg zu steigern. Es unterstützt die strategische Planung und regulatorische Compliance über mehrere Regionen hinweg.
