New Jersey, 28. Januar 2025: Freyr gibt stolz bekannt, im Kalenderjahr 2024 mehr als 400 Berichte zu Permitted Daily Exposure (PDE) oder Acceptable Daily Exposure (ADE) erstellt zu haben. Die Einreichungen umfassten außerdem eigenständige Berichte zum Occupational Exposure Limit (OEL) sowie kombinierte PDE-/ADE- und OEL-Berichte für über fünfundzwanzig (25) globale Pharmaunternehmen.
Die ADE-/PDE-Werte werden bei der Berechnung von Reinigungsgrenzwerten im pharmazeutischen Reinigungspalibrierungsprozess verwendet. Da die EMA und andere Behörden empfehlen, PDE-/ADE-Bestimmungen auf einen gesundheitsbasierten Ansatz zu stützen, besteht in der pharmazeutischen Fertigung eine hohe Nachfrage nach qualitativ hochwertigen ADE-/PDE-Bewertungsberichten. Ebenso tragen OEL-Werte dazu bei, die Arbeitssicherheit der Beschäftigten in pharmazeutischen Produktionsanlagen zu gewährleisten. Die Ermittlung von ADE-/PDE- und OEL-Werten erfordert fundierte Kenntnisse der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachwissen im Bereich der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher bestehen Regulierungsbehörden auf den wissenschaftlichen Nachweisen und der Erfahrung von Toxikologen, die an der Erstellung und Freigabe von ADE-/PDE- und OEL-Berichten beteiligt sind.
Die äußerst erfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr (Diplomate des American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) haben über 400 ADE/PDE- und OEL-Berichte für mehr als 25 globale Kunden aus verschiedenen Ländern wie den US, UK, EU, Australien, Japan, Südkorea, Ägypten, Indonesien, Malaysia, Bangladesch und Indien entwickelt und eingereicht. Freyr verkauft oder fördert keine bereits vorliegenden ADE/PDE- oder OEL-Berichte, sondern passt seine ADE/PDE- oder OEL-Berichte stets mit den aktuellsten Daten und Informationen an. Darüber hinaus haben die Toxikologen von Freyr Kunden bei der Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von Audit-Anfragen im Zusammenhang mit der ADE/PDE-Bewertung ohne zusätzliche Kosten. Mit seinem kundenorientierten Ansatz unterstützt Freyr seit mehreren Jahren stolz mehr als 150 Pharmaunternehmen weltweit bei ihren Anforderungen an ADE/PDE- oder OEL- und andere toxikologische Risikobewertungen. Freyr verfügt über ein Team von über 20 hochqualifizierten und erfahrenen Experten und Toxikologen im Bereich der vorklinischen Forschung, die sich der Unterstützung regulatorischer toxikologischer und vorklinischer Schreibaktivitäten widmen.
„Wir freuen uns sehr, die erfolgreiche Einreichung von über 400 PDE/ADE- und OEL-Berichten im Jahr 2024 bekannt zu geben“, sagte Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President und Head of Medicinal Products Division bei Freyr. „Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen hat Freyr einmal mehr bewiesen, dass wir einer der bevorzugten Partner für Risikobewertungsberichte sind“, fügte Satyanarayana hinzu.
Als Anerkennung für die Expertise von Freyr bei ADE/PDE- und OEL-Dienstleistungen antwortete einer unserer in den US ansässigen Kunden aus dem Bereich Generika: „Großartig, tolle Arbeit des Toxikologieteams von Freyr. Vielen Dank für Ihre Hilfe und Unterstützung bei der schnellen Bereitstellung hochwertiger PDE-Berichte.“
Über Freyr
Freyr ist eines der weltweit größten, auf den Regulierungsbereich spezialisierten Lösungs- und Dienstleistungs Unternehmen für die Life-Sciences-Branche. Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette – von der regulatorischen Strategie, Intelligence, Dossiers und Einreichungen bis hin zur Wartung von Altprodukten nach der Zulassung, Kennzeichnung, dem Änderungsmanagement für Artwork und anderen verwandten Funktionen. Freyr baut seine Präsenz zudem in weiteren Schlüsselbereichen wie der Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey (USA) und verfügt über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den UAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China und Japan sowie über ein Global Delivery Center im indischen Hyderabad.
- Über 1650 globale Kunden und es werden täglich mehr
- Über 2100 interne Experten für regulatorische Angelegenheiten
- Über 850 lokale Partner für regulatorische Angelegenheiten in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur