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Jede Markteintrittsstrategie in Mexiko beginnt mit einer regulatorischen Voraussetzung: der Einholung einer Arzneimittelzulassung. Unabhängig davon, ob Sie pharmazeutische Produkte herstellen, importieren oder vertreiben möchten, ist diese Anforderung für die Einhaltung der lokalen Vorschriften unerlässlich.
Dieser Prozess, der von der Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS) beaufsichtigt wird, umfasst eine strenge technische und rechtliche Prüfung. Die Behörde hat digitale Tools und spezifische Verfahren eingeführt, um die Einreichung von Anträgen zu erleichtern und gleichzeitig strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
Regulatorische Klassifizierung und Zulassungswege
COFEPRIS klassifiziert Arzneimittel in verschiedene Kategorien, wie zum Beispiel:
- Innovative Arzneimittel
- Generika
- Biotechnologische oder biologische Produkte
- Pflanzliche Heilmittel
- Homöopathische Arzneimittel
Jeder Produkttyp bestimmt die Komplexität des Verfahrens und den Umfang der erforderlichen Dokumentation.
Mexiko ist zudem Mitglied des panamerikanischen Netzwerks für die Harmonisierung der Arzneimittelregulierung (PANDRH) und hat Elemente aus den Richtlinien von ICH und PAHO übernommen, insbesondere in Bezug auf die gute Herstellungspraxis (GMP) und klinische Studien.
Bestandteile des Zulassungsdossiers
Das technische Dossier folgt typischerweise dem Format des Common Technical Document (CTD) und umfasst:
Modul 3 – Qualität: Detaillierte Informationen zum pharmazeutischen Wirkstoff (API), zum Herstellungsverfahren, zu Qualitätskontrollmaßnahmen, Produktspezifikationen und Stabilitätsstudien gemäß den ICH-Richtlinien.
Modul 4 – Nicht-klinische Studien: Präklinische Daten an Tieren (Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik), die für neue Moleküle erforderlich sind.
Modul 5 – Klinische Studien: Klinische Studien am Menschen zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit. Für Generika sind Bioäquivalenzstudien obligatorisch. COFEPRIS kann internationale Studien akzeptieren, wenn diese den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) entsprechen und für die mexikanische Bevölkerung relevant sind.
Administrative Dokumente:
- Offizielle Antragsformulare
- Nachweis der Zahlung von Verwaltungsgebühren
- Vollmacht für den gesetzlichen Vertreter
- GMP-Zertifikat (ausgestellt von einer anerkannten Behörde)
- Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) für importierte Produkte
Kennzeichnung und Verpackung:
Müssen den COFEPRIS-Richtlinien entsprechen und Pflichtangaben auf Spanisch enthalten, wie Arzneimittelname, Dosierung, Warnhinweise, Verfallsdatum und Lagerungshinweise.
Digitale Einreichung über DIGIPRiS
Anträge müssen über DIGIPRiS eingereicht werden, die offizielle digitale Plattform von COFEPRIS für regulatorische Verfahren. Dieses Tool, das zur Straffung von Prozessen eingeführt wurde, ermöglicht:
- Sicheres Hochladen von technischen und rechtlichen Dokumenten
- Elektronische Zahlung von Gebühren
- Echtzeit-Verfolgung des Antragsstatus und Beantwortung behördlicher Anforderungen
Ausländische Unternehmen müssen einen rechtlich in Mexiko niedergelassenen Vertreter benennen, um auf DIGIPRiS zuzugreifen und Anträge einzureichen. COFEPRIS bietet zudem beschleunigte Anerkennungsverfahren für Produkte an, die bereits von Behörden wie der FDA, EMA oder Health Canada zugelassen wurden.
Bewertung und Ausstellung der Marktzulassung
Nach der Einreichung führt COFEPRIS eine detaillierte technische Prüfung durch. In einigen Fällen können externe Expertengremien konsultiert werden.
Die Fristen variieren je nach Produkttyp und angewendetem regulatorischen Weg. Im Durchschnitt dauern Bewertungen zwischen 120 und 240 Werktagen.
Bei Erfolg wird eine fünf Jahre gültige und verlängerbare Marktzulassung erteilt.
Pflichten nach der Zulassung
Änderungen nach der Zulassung – wie Aktualisierungen der Herstellungsstätte, Neuformulierung oder Etikettenänderungen – müssen vorab von COFEPRIS genehmigt werden.
Darüber hinaus überwacht die Behörde die Pharmakovigilanz nach dem Inverkehrbringen und kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten, die bereits auf dem Markt sind.
Wie kann Freyr Sie in Mexiko unterstützen?
Bei Freyr Solutions unterstützen wir Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen während ihres Markteintritts und ihrer Expansion in Mexiko und sorgen von Anfang an für die Einhaltung aller Vorschriften.
Unser lokales Team ist auf Zulassungsfragen spezialisiert und bietet:
- Entwurf und Erstellung von CTD-Dossiers für COFEPRIS
- Technische Beratung für die Arzneimittelregistrierung und internationale Anerkennungsverfahren
- Strategische Überprüfung der Dokumentation für Neuanträge oder Änderungen
- Rechtliche Vertretung vor COFEPRIS für ausländische Unternehmen
- Umfassende Anleitung bei der Nutzung und Verwaltung der DIGIPRiS-Plattform
Unser Ansatz verbindet globale Erfahrung mit lokalem regulatorischem Wissen, sodass Kunden den Zulassungsprozess sicher und effizient bewältigen können.
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