Freyr 3D-Serie | LATAM | Arzneimittelzulassung in Mexiko – Tipps für eine erfolgreiche Zulassung bei der COFEPRIS

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Jede Strategie für den Eintritt in den mexikanischen Markt beginnt mit einer unverzichtbaren behördlichen Anforderung:der Zulassung. Ganz gleich, ob Sie Arzneimittel herstellen, importieren oder vertreiben möchten – diese Anforderung ist die Grundlage für eine Tätigkeit im Einklang mit den geltenden Vorschriften.

Dieses Verfahren, das von derBundesbehörde für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) überwacht wird, erfordert eine gründliche technische und rechtliche Prüfung. Die Behörde hat elektronische Mechanismen und spezielle Verfahren eingerichtet, um die Einreichung von Anträgen zu erleichtern, ohne dabei Abstriche bei den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards zu machen, die ihren Rechtsrahmen auszeichnen.

Regulatorische Einstufung und Zulassungsverfahren

Die COFEPRIS stuft Arzneimittel in verschiedene Kategorien ein, darunter:

• Innovative Arzneimittel
• Generika
• Biotechnologische oder biologische Produkte
• Pflanzliche Heilmittel
• Homöopathische Arzneimittel

Je nach Art des Produkts variieren der Aufwand für die Abwicklung und die erforderlichen Unterlagen.

Darüber hinaus ist Mexiko Mitglied des Panamerikanischen Netzwerks zur Harmonisierung der Arzneimittelvorschriften (PANDRH) und hat Elemente der ICH PAHO-Leitlinien übernommen, insbesondere in Bezug auf die guten Herstellungspraktiken (GMP) und klinische Studien.

Bestandteile der Registrierungsakte

Das technische Dossier ist in der Regel nach dem CTD-Format (Common Technical Document) gegliedert und umfasst:

Modul 3 – Qualität:Detaillierte Informationen zum Wirkstoff, zum Herstellungsprozess, zu Qualitätskontrollmaßnahmen, zu Produktspezifikationen und zu Stabilitätsstudien gemäß den ICHRichtlinien.

Modul 4 – Nichtklinische Studien:Präklinische Tierversuche (Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik), die für neue Wirkstoffe erforderlich sind.

Modul 5 – Klinische Studien:Klinische Studien am Menschen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit. Für Generika sind Bioäquivalenzstudien vorgeschrieben. Die COFEPRIS kann internationale Studien akzeptieren, sofern diese den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) entsprechen und auf die mexikanische Bevölkerung übertragbar sind.

Behördliche Unterlagen:

• Amtliche Formulare
• Zahlungsbeleg für Gebühren
• Notariell beglaubigte Vollmacht des gesetzlichen Vertreters
• BPM-Zertifikat (ausgestellt von einer anerkannten Stelle)
• Arzneimittelzertifikat (CPP) bei importierten Produkten

Kennzeichnung und Verpackung:
Die Verpackung muss den Richtlinien der COFEPRIS entsprechen und Angaben in spanischer Sprache zum Namen des Arzneimittels, zur Dosierung, zu Warnhinweisen, zum Verfallsdatum und zu den Lagerungshinweisen enthalten.

Digitale Präsentation über DIGIPRiS

Der Antrag muss über die PlattformDIGIPRiS (Digitale Plattform für Behördengänge und Dienstleistungen der COFEPRIS) eingereicht werden, ein digitales Tool, das von der Bundesbehörde für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) eingeführt wurde und es regulierten Unternehmen ermöglicht, verschiedene Behördengänge schneller und effizienter zu erledigen. Die Plattform bietet folgende Vorteile:

• Technische und rechtliche Dokumente sicher hochladen
• Gebühren elektronisch bezahlen
• Bearbeitung von Anträgen und Beantwortung behördlicher Anfragen

Ausländische Unternehmen sind verpflichtet, einen in Mexiko ansässigen gesetzlichen Vertreter zu benennen. Die COFEPRIS bietet zudem beschleunigte Zulassungsverfahren für Produkte an, die bereits von Behörden wie der FDA, EMA Health Canada zugelassen wurden.

Prüfung und Erteilung der Registrierung

Nach Einreichung des Antrags führt die COFEPRIS eine eingehende technische Prüfung durch. In bestimmten Fällen kann sie externe Expertengremien hinzuziehen.

Die Bearbeitungszeiten variieren je nach Art des Produkts und dem angewandten Verfahren. Im Durchschnitt beträgt die Bearbeitungszeit zwischen120 und 240 Werktagen.

Nach Abschluss des Verfahrens wird eineGesundheitszulassungmit einer Gültigkeitsdauer von fünf Jahren erteilt, die verlängert werden kann.

Verpflichtungen nach der Genehmigung

Jede spätere Änderung am Produkt – wie beispielsweise eine Änderung des Herstellungsstandorts, eine Neuformulierung oder eine Aktualisierung der Etiketten – muss zuvor von der COFEPRIS genehmigt werden.

Darüber hinaus unterhält die Behörde ein Programm zurPharmakovigilanz nach der Markteinführung, das die Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem Markt befindlichen Produkte überwacht.

Wie kann Freyr dich in Mexiko unterstützen?

En Freyr Solutions begleiten Pharma- und Life-Science-Unternehmen bei ihrem Markteintritt und ihrer Expansion auf dem mexikanischen Markt und stellen von Anfang an die Einhaltung der Vorschriften sicher.

Mit einem vor Ort ansässigen Team, das auf Gesundheitsrecht spezialisiert ist, bieten wir:

• Entwurf und Erstellung von CTD-Unterlagen für die COFEPRIS
• Technische Beratung bei der Registrierung und Anerkennung durch internationale Behörden
• Strategische Überprüfung der Unterlagen für Neuanträge oder Änderungen
• Rechtsvertretung gegenüber der COFEPRIS für ausländische Unternehmen
• Umfassende Unterstützung bei der Verwaltung und Nutzung der DIGIPRiS-Plattform

Unser Ansatz verbindet globale Erfahrung mit lokalem Fachwissen und ermöglicht es unseren Kunden, sich in einem sich wandelnden regulatorischen Umfeld sicher zu bewegen.

Sind Sie bereit, Ihre Regulierungsstrategie auf die nächste Stufe zu heben?