Ein führendes britisches Pharmaunternehmen suchte regulatorische Unterstützung für die Einreichung eines ursprünglichen NDA-Antrags bei der USFDA. Das Projekt zielte darauf ab, alle vom Kunden eingereichten Überarbeitungen zu verfolgen sowie die regulatorischen Anforderungen der USFDA zu erfüllen und einzuhalten.
Das Publishing & Submissions-Team von Freyr arbeitete eng mit globalen Teams zusammen, um das unmittelbare Ziel des ursprünglichen NDA-Antrags bei der USFDA zu unterstützen. Das Team erstellte MBR-Berichte durch die Zusammenführung verschiedener durchgeführter PPQ-BMR und -Formulare für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Fertigprodukte und unterstützte den Kunden bei der ursprünglichen NDA-Einreichung durch regulatorische Unterstützung rund um die Uhr bei kurzer Bearbeitungszeit (TAT).
Erfahren Sie, wie Freyr bei End-to-End-Publishing-Aktivitäten unterstützt und die Kostenvorteile für den Kunden effizient um 70 % gesteigert hat. Laden Sie den Praxisbericht herunter.
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