Ein auf den US-Markt ausgerichtetes, wachstumsorientiertes Spezialpharmaunternehmen benötigte regulatorische Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von Ad-hoc-Meldungen bei der USFDA. Das Projekt des Kunden wies verschiedene Herausforderungen auf, wie zum Beispiel enge Fristen, die Pflege der Lebenszyklen aller Produkte sowie die Koordination mit dem CMC-Team für veröffentlichte Dokumente. Das Team von Freyr bewältigte alle Herausforderungen und reichte die Unterlagen fehler- und warnungsfrei ein. Der Kunde konnte hochwertige NDA-PADER-, CMC- und allgemeine Korrespondenzeinreichungen vornehmen.
Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr dem Kunden geholfen hat, seine Geschäftsanforderungen innerhalb definierter Fristen zu erfüllen und die fehlerfreie Einreichung von Ad-hoc-Einreichungen bei der US FDA sicherzustellen. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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