Warum eine FDA-Registrierung wichtig ist
Die US sind ein auf Compliance ausgerichteter Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Produkte unterliegen der Regulierung durch das Federal Register und den Title 21 des Code of Federal Regulations (CFR), die von der U.S. Food and Drug Administration (US FDA) durchgesetzt werden.
Obwohl für die meisten Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel keine obligatorische Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist, setzt die US FDA eine strenge Marktüberwachung durch über:
- Überwachung unerwünschter Ereignisse
- Wissenschaftliche Forschung
- Vorvermarktungsanzeigen für neuartige Inhaltsstoffe (GRAS & NDIN)
FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung (FFR)
Jede Einrichtung, die an der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln, Getränken oder Nahrungsergänzungsmitteln für den US-amerikanischen Markt beteiligt ist, muss sich im FFR-System (Food Facility Registration) der FDA registrieren.
Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
- Eine gültige FDA-Registrierung für die Einrichtung
- Benennung eines US-Agenten mit einer lokalen US-Adresse für die Kommunikation mit der FDA
Warum die FDA-Lebensmittelregistrierung für den Marktzugang in den US von entscheidender Bedeutung ist
- Vermeiden Sie Importverweigerungen und Verzögerungen an US-Häfen.
- Sorgen Sie für reibungslosere Inspektionen und Rückrufe, falls erforderlich.
- Gewinnen Sie das Vertrauen der Verbraucher durch konforme Etiketten und Praktiken.
- Erfüllen Sie die Konformitätsanforderungen von Einzelhändlern und E-Commerce-Plattformen.
Erforderliche Dokumente für die FDA-Lebensmittelregistrierung
Name und Adresse der Betriebsstätte
DUNS-Nummer
Kontaktinformationen
und Notfallkontakte
Produktkategorien
Angaben zum Eigentümer/Betreiber
Ernannter US-Agent
(für ausländische Betriebsstätten)
Wie Freyr bei der US FDA Lebensmitteleinhaltung helfen kann
Wir bieten eine umfassende regulatorische End-to-End-Unterstützung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- FDA-Kennzeichnungsanforderungen für Lebensmittel
- FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung (FFR) & Verlängerungen
- GRAS-Meldung für Novel Food-Inhaltsstoffe US
- Meldung neuer dietary ingredients (NDIN)
- Einreichungskennung (SID) für LACF- und saure Lebensmittel
- Überprüfung von Lebensmittelverpackungen und Kennzeichnungen
- FDA-Produktklassifizierung (Lebensmittel & Nahrungsergänzungsmittel)
- Bewertung von Inhaltsstoffen und Rezepturen
- Überprüfung der Nährwert- und Ergänzungstabellen
- Beratung zu Prop 65 (Kalifornien)
- Überprüfung und Begründung von Produktangaben
- Einreichungen von Vorankündigungen
- Vertretung durch einen US-Agenten
- Regulatorische Vermarktungsstrategie und Intelligence-Bericht
Warum Freyr?
- Umfangreiche Erfahrung auf dem US-Markt
- Interne Toxikologie- und Kliniksachverständige
- Starkes globales Partnernetzwerk
- Vertrauensvolle Beziehungen zu Gesundheitsbehörden (z. B. USFDA)
- Nachgewiesener Erfolg bei NDIN- und GRAS-Einreichungen
- Flexible, kosteneffiziente und reaktionsschnelle Lösungen
- Fachwissen in Kategorien wie: Nahrungsergänzungsmittel, funktionelle Lebensmittel und Getränke, Nutraceuticals, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bzw. diätetische Verwendung
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur US FDA Lebensmittelbetriebsregistrierung
1. Was ist die FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung?
Es handelt sich um die obligatorische Registrierung von Betriebsstätten, die Lebensmittel für den US-Verzehr herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern.
2. Ist eine Produktregistrierung bei der FDA erforderlich?
Nein, für die meisten Lebensmittel nicht. Für Nahrungsergänzungsmittel und Zusatzstoffe können jedoch zusätzliche Meldungen (z. B. GRAS oder NDIN) erforderlich sein.
3. Wer muss seine Einrichtung registrieren?
Alle in- und ausländischen Betriebsstätten, die an der Herstellung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln für die US-Märkte beteiligt sind.
4. Welche Informationen werden für die Registrierung benötigt?
Name der Betriebsstätte, Anschrift, DUNS-Nummer, Notfallkontakt, Lebensmittelarten und ein US-Agent (für ausländische Standorte).
5. Wie oft muss die Registrierung erneuert werden?
Alle zwei Jahre – zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember eines jeden geraden Jahres.
6. Worin besteht der Unterschied zwischen Betriebsstätten- und Produktregistrierung?
Die Betriebsstättenregistrierung ist obligatorisch; die Produktregistrierung ist in der Regel nicht erforderlich, es sei denn, es handelt sich bei dem Produkt um einen Lebensmittelzusatzstoff oder ein Nahrungsergänzungsmittel.
7. Was passiert, wenn eine Betriebsstätte die Registrierung oder Verlängerung versäumt?
Zu den Sanktionen gehören Einfuhrverweigerung, Aussetzung, Festhaltung oder Durchsetzungsmaßnahmen der FDA.
8. Muss jede Betriebsstätte separat registriert werden?
Ja. Jeder physische Standort muss einzeln mit einer eindeutigen 11-stelligen FDA-Lebensmittelregistrierungsnummer registriert werden.
9. Fallen Gebühren für die FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung an?
Nein. Die Registrierung und Aktualisierung von FDA-Einrichtungen ist kostenlos.
10. Sind FDA-Zulassungen erforderlich, bevor Lebensmittel in den US verkauft werden dürfen?
Im Allgemeinen nein. Die Vorabgenehmigung gilt für Zusatzstoffe und bestimmte Nahrungsergänzungsmittel, nicht für konventionelle Lebensmittel.
