Freyr führt Freyr IDENTITY ein – die präzise, effiziente und schnellere UDI-Compliance-Lösung. Freyr IDENTITY ist die neueste Ergänzung des wachsenden Portfolios an Regulatory Software Solutions von Freyr und zielt darauf ab, Medizinprodukteunternehmen dabei zu unterstützen, sich erfolgreich im Bereich der UDI-Compliance zurechtzufinden.
Freyr IDENTITY eignet sich für Unternehmen jeder Größe und Anzahl von Medizinprodukten und wurde exklusiv entwickelt, um den gesamten Compliance-Prozess zu optimieren. Dabei werden verschiedene interne Funktionen verbunden sowie Datenquellen und formatierte Informationen mit einer zentralisierten Datenbank integriert, um die automatisierte XML-Generierung und -Einreichung zu ermöglichen, die alle FDA-regulierten UDI-Vorgaben erfüllt.
Freyr IDENTITY gewährleistet eine zuverlässige Einhaltung der Vorschriften gemäß GxP-Praxis, 21 CFR Part 11 einschließlich zusätzlicher Compliance-Funktionen wie Versionskontrolle, Validierung, XML-Konvertierung auf Basis von SPL- und HL7-Protokollen sowie Publishing und Printing, um eine genaue, effiziente und schnellere UDI-Konformität zu ermöglichen.
Freyr IDENTITY zeichnet sich durch seine fortschrittliche Architektur und einzigartigen Funktionen aus.
- Integrierte Versionskontrolle und erweiterte Validierung gemäß FDA-Algorithmus
- Erfasst, konfiguriert und verwaltet alle kritischen 62 Felder der Device Identifier (DI)-Attribute und 6 Felder der Production Identifier (PI)-Attribute
- Automatische XML-Generierung und GUDID-Einreichungen gemäß HL7 und SPL
- Daten konfiguriert für Formate der ausstellenden Stellen GS1, ICCBBA, HIBCC
- Verarbeitet validierte Daten für den Etikettendruck gemäß AIDC & HRI
- Präzise Datenrückverfolgbarkeit und -verfolgung über mehrere Lebenszyklen hinweg
Freyr IDENTITY nimmt Medizinprodukteherstellern alle typischen Herausforderungen ab und bietet eine effektive und optimierte Lösung, um die komplexen UDI-Compliance-Anforderungen effizient zu erfüllen.