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ANVISA aus Brasilien erhielt im November 2020 die Genehmigung, Mitglied von PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) zu werden. Unter Berücksichtigung der Pandemiesituation wurde die Bewertung zum ersten Mal in der Geschichte von PIC/s in einem schriftlichen Verfahren statt in einem Meeting durchgeführt; am 1. Januar 2021 begrüßte das PIC/s-Komitee ANVISA als sein 54. wertvolles Mitglied.
Die anderen 53 Mitglieder von PIC/s stammen aus 50 Ländern weltweit. Da der PIC/s-Leitfaden sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel verwendet wird, haben einige Länder mehrere Behörden als Mitglied bzw. Mitgliedsbehörde.
Der Prozess der Mitgliedschaft dauert in der Regel 4 bis 5 Jahre und besteht aus zwei Phasen: Vorantrag und Antrag. Er erfordert von der Gesundheitsbehörde eine umfassende Weiterentwicklung ihrer Systeme und Verfahren. Zudem muss die Checkliste der von PIC/s festgelegten Standards erfüllt werden, um das Niveau der aktuellen Mitgliedsbehörden zu erreichen. Die Erteilung der Mitgliedschaft zeigt, dass ANVISA alle Erwartungen von PIC/s durch die Verbesserung ihrer Gesetzgebung, Inspektionsverfahren, Qualitätssysteme, Inspektorinnenschulungen usw. erfüllt hat und verpflichtet ist, diesen Standard beizubehalten.
Die Mitgliedschaft bei PIC/s bringt zahlreiche wesentliche Vorteile mit sich. ANVISA wird eine deutlich gesteigerte Glaubwürdigkeit und Anerkennung auf globaler Ebene erfahren. Zusätzliche Vorteile wie regelmäßige Bewertungen des regulatorischen Rahmens und der Leistung, Schulungsmöglichkeiten, die Teilnahme am PIC/s Rapid Alert & Recall System sowie die einfache Abwicklung bilateraler Abkommen werden ANVISA dabei helfen, die globalen GMP-Standards beizubehalten.
Neben der Gesundheitsbehörde wird auch die Gesundheitsindustrie von zahlreichen Vorteilen profitieren. Die Übernahme der PIC/s-Vorschriften reduziert doppelte Inspektionen, spart Zeit und finanzielle Ressourcen, steigert die Exporte und öffnet letztendlich den Zugang zu größeren Märkten.
Zudem gelten in einem Mitgliedsland hergestellte Arzneimittel als Qualitätsprodukte. Wenn ein von PIC/s genehmigtes GMP-Zertifikat vorliegt, ist keine gründliche Prüfung und Inspektion mehr erforderlich, was eine schnelle Produktzulassung ermöglicht. Unter Berücksichtigung der COVID-19-Situation hilft ANVISA als Mitglied von PIC/s bei Notfallzulassungen von Impfstoffen, was den größten Vorteil für die brasilianische Gesundheitsindustrie darstellt.
Brasilien ist der führende Pharmamarkt in Lateinamerika und der sechstgrößte Markt weltweit. Die Aufnahme als PIC/s-Mitglied eröffnet unendliche Möglichkeiten im brasilianischen Pharmabereich. Wenn Sie regulatorische Unterstützung in Brasilien suchen, können Sie sich jederzeit an Experten wenden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.
