3 Min. Lesezeit
Kanada ist einer der weltweit attraktivsten Pharmamärkte und zeichnet sich durch einen gut ausgebauten regulatorischen Rahmen, ein Einzahlersystem sowie die Bereitschaft zur Anpassung an internationale, wissenschaftlich fundierte Standards aus. Für Sponsoren, die ein neues Arzneimittel, ein Biologikum oder ein Radiopharmazeutikum in Kanada auf den Markt bringen möchten, führt der Weg über Health Canada – und insbesondere über das Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel (New Drug Submission, NDS).
Anmelder, die Kanada als bloße „Kopie“ ihres US betrachten, sehen sich oft mit vermeidbaren Abklärungen und Verzögerungen konfrontiert. Kanada ähnelt den US vielerlei Hinsicht, unterscheidet sich in anderen Punkten jedoch erheblich. Das Verständnis dieser Unterschiede entscheidet darüber, ob das Prüfungsverfahren reibungslos verläuft oder mit Hindernissen gespickt ist.
Was ist ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDS)?
Ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ist das bei Health Canada eingereichte Zulassungsdossier, mit dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Kanada beantragt wird. Arzneimittel werden von der Direktion für therapeutische Produkte (TPD) geprüft, während Biologika und Radiopharmaka von der Direktion für biologische und radiopharmazeutische Arzneimittel (BRDD) geprüft werden. Die Zulassung wird in Form einer Konformitätsbescheinigung (Notice of Compliance, NOC) erteilt.
Das NDS unterliegt dem Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz sowie den Lebensmittel- und Arzneimittelverordnungen.
Wann ist ein NDS erforderlich?
Für jedes neue Arzneimittel, das auf den kanadischen Markt gebracht wird, ist in der Regel ein NDS erforderlich. Dazu gehören neue chemische Wirkstoffe, neue Kombinationspräparate, neue Indikationen für bereits vermarktete Arzneimittel, neue Darreichungsformen, neue Verabreichungswege oder neue Wirkstärken. Generika werden im Rahmen eines „Abbreviated New Drug Submission“ (ANDS) beantragt; spätere Änderungen an einem zugelassenen Produkt erfolgen über ein „Supplemental New Drug Submission“ (SNDS) oder eine „Notifiable Change“.
Aufbau eines NDS
Health Canada hält sich an das Format des ICH Technical Document (CTD).
- Modul 1 enthält verwaltungstechnische Informationen speziell für Kanada.
- Modul 2 enthält CTD-Zusammenfassungen (Gesamtzusammenfassung zur Qualität, nichtklinischer Überblick, klinischer Überblick sowie die entsprechenden schriftlichen/tabellarischen Zusammenfassungen).
- Modul 3 befasst sich mit dem Thema Qualität (CMC)
- Modul 4: Berichte über nichtklinische Studien und
- Modul 5: Berichte über klinische Studien.
NDS-Einreichungen werden im eCTD-Format eingereicht.
Wichtige Schritte im Begutachtungsprozess
Schritt 1 – Besprechung vor der Einreichung (empfohlen). Den Sponsoren wird empfohlen, sich frühzeitig im Rahmen von Besprechungen vor der Einreichung (Typ A, B oder C) mit Health Canada in Verbindung zu setzen, um sich hinsichtlich des Studiendesigns, der Datenanforderungen und der Einreichungsstrategie abzustimmen.
Schritt 2 – Einreichung. Das Dossier wird im eCTD-Format über das „Common Electronic Submission Gateway“ (CESG) von Health Canada zusammen mit den entsprechenden Gebühren eingereicht.
Schritt 3 – Prüfung. Health Canada führt in der Regel innerhalb von 45 Kalendertagen eine administrative und inhaltliche Prüfung durch, um sicherzustellen, dass der Antrag vollständig und prüfbar ist.
Schritt 4 – Prüfung. Die Leistungsziele variieren je nach Art des Antrags – etwa 300 Tage für einen Standard-NDS-Antrag, 180 Tage für eine vorrangige Prüfung und 200 Tage für eine „Notice of Compliance with Conditions“ (NOC/c). In dieser Phase können die Prüfer Klarstellungsersuchen (CRs), Mängelbescheide (NoDs) oder Bescheide über die Nichteinhaltung der Anforderungen (NoN-Cs) erlassen.
Schritt 5 – Entscheidung. Erfüllt das Dossier die Anforderungen, stellt Health Canada eine Konformitätsbescheinigung aus, und das Produkt darf in Kanada in Verkehr gebracht werden.
Spezielle Bildungswege und Programme
Health Canada bietet mehrere beschleunigte oder spezialisierte Verfahren an: die vorrangige Prüfung (Priority Review) für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen; die Konformitätsbescheinigung mit Auflagen (Notice of Compliance with Conditions, NOC/c) für vielversprechende, aber noch nicht vollständig nachgewiesene Wirkungen; die vorzeitige Prüfung im Rahmen von Kooperationsprogrammen wie „Project Orbis“ (Onkologie) und den Prüfungen des Access Consortium; sowie das Sonderzugangsprogramm (Special Access Program) für den Zugang nach Vorabgenehmigung. Für jedes dieser Verfahren gelten spezifische Zulassungs- und Dokumentationsanforderungen.
Zeitpläne und praktische Gegebenheiten
Health Canada erhebt Kostendeckungsgebühren für NDS-Prüfungen, wobei für kleine Unternehmen und bestimmte Produktkategorien Anpassungen vorgenommen werden. Antragsteller sollten nicht nur die anfängliche Gebühr, sondern auch die Kosten für nachgelagerte ergänzende NDS, meldepflichtige Änderungen und jährliche Meldungen über die gesamte Lebensdauer des Produkts einkalkulieren. Die Fristen für die Leistungsprüfung sind Zielvorgaben und keine Garantien; Klärungsrunden können den Zeitplan verlängern, insbesondere bei komplexen CMC oder First-in-Class-Biologika.
Über die Zulassung hinaus umfasst der Markteintritt in Kanada auch Aktivitäten außerhalb von Health Canada selbst: die Preisprüfung durch das „Patented Medicine Prices Review Board“ (PMPRB) für patentierte Produkte sowie die Erstattungsprüfungen durch die CADTH (jetzt „Canada’s Drug Agency“) und das INESSS in Quebec. Kluge Antragsteller planen diese Arbeitsabläufe parallel zur NDS-Prüfung ein.
Wie Freyr helfen kann
Die Zulassungsspezialisten von Freyr unterstützen Antragsteller während des gesamten NDS-Lebenszyklus. Wir planen und erstellen NDS-Einreichungen, kümmern uns um Modul 1 und die kanadaspezifischen administrativen Anforderungen, erstellen und reichen Produktmonographien ein, unterstützen Sie bei Vorabgesprächen und Klärungsgesprächen mit Health Canada, bieten zweisprachige Kennzeichnungs- und Übersetzungsdienstleistungen an und verwalten Lebenszyklusaktivitäten wie SNDS, meldepflichtige Änderungen und jährliche Meldungen. Für Erstantragsteller führen wir zudem gezielte Lückenanalysen durch, um bestehende US mit den kanadischen Anforderungen abzugleichen.
Kanada ist ein Markt, auf dem sich gute Vorbereitung auszahlt. Mit der richtigen Strategie wird Ihre NDS-Einreichung zu einem reibungslosen Vorgang – und nicht zu einer Lernkurve.
