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Kanada ist einer der weltweit attraktivsten Pharmamärkte, mit einem gut entwickelten regulatorischen Rahmen, einem Ein-Zahler-System und der Bereitschaft, sich an internationalen wissenschaftsbasierten Standards auszurichten. Für Sponsoren, die ein neues Arzneimittel, Biologikum oder Radiopharmazeutikum in Kanada vermarkten möchten, führt der Weg über Health Canada – und speziell über das New Drug Submission (NDS)-Verfahren.
Sponsoren, die Kanada als „Nachahmung“ ihrer US-Einreichung betrachten, sehen sich oft mit vermeidbaren Klärungen und Verzögerungen konfrontiert. Kanada ähnelt den US in vielerlei Hinsicht und unterscheidet sich in anderen Bereichen erheblich. Das Verständnis dieser Unterschiede macht den Unterschied zwischen einer reibungslosen Prüfung und einer Prüfung voller Hürden aus.
Was ist eine New Drug Submission (NDS)?
Eine New Drug Submission ist das bei Health Canada eingereichte regulatorische Dossier, mit dem die Genehmigung zur Vermarktung eines Arzneimittels in Kanada beantragt wird. Pharmazeutika werden vom Therapeutic Products Directorate (TPD) geprüft, während Biologika und Radiopharmazeutika vom Biologic and Radiopharmaceutical Drugs Directorate (BRDD) geprüft werden. Die Zulassung erfolgt in Form eines Notice of Compliance (NOC).
Die NDS unterliegt dem Food and Drugs Act und den Food and Drug Regulations.
Wann ist eine NDS erforderlich?
Eine NDS ist im Allgemeinen für jedes neue Arzneimittel erforderlich, das auf dem kanadischen Markt eingeführt wird, einschließlich einer neuen chemischen Entität, eines neuen Kombinationsprodukts, einer neuen Indikation für ein bereits vermarktetes Arzneimittel, einer neuen Darreichungsform, eines neuen Verabreichungswegs oder einer neuen Stärke. Generika werden über eine Abbreviated New Drug Submission (ANDS) eingereicht; nachfolgende Änderungen an einem zugelassenen Produkt erfolgen über eine Supplemental New Drug Submission (SNDS) oder eine meldepflichtige Änderung.
Struktur einer NDS
Health Canada folgt dem ICH Common Technical Document (CTD)-Format.
- Modul 1 enthält Kanada-spezifische administrative Informationen.
- Modul 2 enthält CTD-Zusammenfassungen (Qualität Gesamtübersicht, Nichtklinische Übersicht, Klinische Übersicht und entsprechende schriftliche/tabellarische Zusammenfassungen).
- Modul 3 behandelt die Qualität (CMC).
- Modul 4 nichtklinische Studienberichte und
- Modul 5 klinische Studienberichte.
NDS-Einreichungen erfolgen im eCTD-Format.
Wichtige Schritte im Prüfverfahren
Schritt 1 – Prä-Einreichungsgespräch (empfohlen). Sponsoren werden ermutigt, frühzeitig durch Prä-Einreichungsgespräche (Typ A, B oder C) mit Health Canada in Kontakt zu treten, um Studiendesign, Datenerwartungen oder Einreichungsstrategie abzustimmen.
Schritt 2 – Einreichung. Das Dossier wird im eCTD-Format über das Common Electronic Submission Gateway (CESG) von Health Canada zusammen mit den anfallenden Gebühren eingereicht.
Schritt 3 – Prüfung. Health Canada führt eine administrative und inhaltliche Prüfung durch, typischerweise innerhalb von 45 Kalendertagen, um zu bestätigen, dass die Einreichung vollständig und prüfbar ist.
Schritt 4 – Begutachtung. Die Leistungsziele variieren je nach Art der Einreichung – ungefähr 300 Tage für eine Standard-NDS, 180 Tage für eine beschleunigte Prüfung und 200 Tage für eine Genehmigung mit Auflagen (NOC/c). Gutachter können in dieser Phase Klärungsanfragen (CRs), Mängelbescheide (NoDs) oder Bescheide über die Nichteinhaltung (NoN-Cs) ausstellen.
Schritt 5 – Entscheidung. Wenn das Dossier die Anforderungen erfüllt, stellt Health Canada eine Genehmigung aus, und das Produkt kann in Kanada vermarktet werden.
Besondere Wege und Programme
Health Canada bietet mehrere beschleunigte oder spezialisierte Wege an: Beschleunigte Prüfung für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen; Genehmigung mit Auflagen (NOC/c) für vielversprechende, aber noch nicht vollständig belegte Vorteile; Vorabprüfung im Rahmen kollaborativer Prüfprogramme wie Project Orbis (Onkologie) und Access Consortium Reviews; und das Sonderzugangsprogramm für den Zugang vor der Zulassung. Jedes hat spezifische Zulassungs- und Dokumentationsanforderungen.
Zeitpläne und praktische Realitäten
Health Canada erhebt kostendeckende Gebühren für NDS-Prüfungen, mit Anpassungen für kleine Unternehmen und bestimmte Produktkategorien. Sponsoren sollten nicht nur die anfängliche Gebühr einplanen, sondern auch für nachfolgende ergänzende NDS, meldepflichtige Änderungen und jährliche Meldungen über die gesamte Produktlebensdauer hinweg. Die Zeitpläne für Leistungsprüfungen sind Zielvorgaben, keine Garantien; Klärungszyklen können den Zeitplan verlängern, insbesondere bei komplexen CMC-Paketen oder Biologika der ersten Klasse.
Über die Zulassung hinaus umfasst der Markteintritt in Kanada auch Aktivitäten außerhalb von Health Canada selbst: Preisprüfung durch das Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) für patentierte Produkte und Erstattungsbewertungen durch CADTH (jetzt Canada's Drug Agency) und INESSS in Quebec. Kluge Sponsoren planen diese Arbeitsabläufe parallel zur NDS-Prüfung.
Wie Freyr helfen kann
Die Regulierungsexperten von Freyr unterstützen Sponsoren während des gesamten NDS-Lebenszyklus. Wir planen und erstellen NDS-Einreichungen, verwalten Modul 1 und kanadaspezifische administrative Anforderungen, bereiten Produktmonographien vor und reichen sie ein, unterstützen Prä-Einreichungs- und Klärungsgespräche mit Health Canada, bieten zweisprachige Kennzeichnungs- und Übersetzungsdienstleistungen an und verwalten Lebenszyklusaktivitäten einschließlich SNDS, meldepflichtiger Änderungen und jährlicher Meldungen. Für Neueinsteiger vergleichen wir auch bestehende US/EU-Dossiers mit kanadischen Erwartungen durch gezielte Lückenanalysen.
Kanada ist ein Markt, der Vorbereitung belohnt. Mit der richtigen Strategie wird Ihre NDS-Einreichung zu einem reibungslosen Prozess – und nicht zu einer Lernkurve.
