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MAH bei INVIMA: Fünf Blickwinkel, die Ihr Verhandlungsteam möglicherweise nicht berücksichtigt
Bei jeder Übernahme im Pharmabereich gibt es einen Moment, der später eintritt, als er eigentlich sollte. Die Transaktion ist abgeschlossen. Die Anwälte haben ihre Arbeit beendet. Die Finanzabteilung arbeitet bereits an Modellen für die Integration. Und irgendwo in diesem Ablauf erhält ein Mitglied des Zulassungsteams einen Auftrag, den alle anderen für unkompliziert hielten: die Zulassungen auf den neuen Inhaber zu übertragen.
Was diesen Moment lehrreich macht, ist nicht, dass er schwierig ist. Es ist vielmehr die Tatsache, dass bis zu diesem Zeitpunkt bereits mehrere Entscheidungen getroffen wurden – und zwar ohne das richtige Instrument zur Hand zu haben. Eine MAH bei der INVIMA schafft diese Komplexität nicht erst. Sie macht sie sichtbar. Was bereits vorhanden war – in der Geschichte der Zulassung, in den offenen Verpflichtungen, in der Diskrepanz zwischen dem, was im Vertrag steht, und dem, was die INVIMA bewertet –, all das kommt hier zum Vorschein. Deshalb lautet die Frage, die es zu stellen gilt, nicht, wie die Übertragung zu bewältigen ist. Sondern: Aus welcher Perspektive wurde das Portfolio beim Erwerb betrachtet?
Es gibt fünf. Die meisten Verhandlungsteams sehen sich nur einige davon an.
Perspektive 1: Das Finanzmodell
Das Finanzmodell hat genau das geleistet, wofür es entwickelt wurde. Es hat die Umsatzprognosen, den Marktanteil, die strategischen Gründe und die Bewertung erfasst. Niemand erstellt ein Finanzmodell, um die Geschichte der Regulierungsmaßnahmen nachzuvollziehen – und genau darin liegt die Lücke.
Gemäß den kolumbianischen Arzneimittelvorschriften ist jede Zulassung mit einer Reihe von Verpflichtungen verbunden, die dem jeweiligen Inhaber obliegen: anstehende Änderungen nach der Zulassung, die Fortsetzung von Stabilitätsstudien während des Zyklus sowie GMP-Zertifikate, deren Verlängerung bevorsteht. Diese Verpflichtungen erlöschen nicht, wenn der Inhaber wechselt. Sie gehen – vollständig und bedingungslos – auf den neuen Inhaber der Marktzulassung über. Das Finanzmodell bezifferte den Wert des Portfolios. Es bezifferte jedoch nicht die damit verbundenen Verpflichtungen.
Der Kaufpreis spiegelte den wirtschaftlichen Wert des Portfolios wider. Was er jedoch nicht widerspiegelte, war die regulatorische Bedeutung, die jeder Zulassung zukommt – und diese Bedeutung hat im kolumbianischen Arzneimittelrecht eine rechtliche Grundlage.
Perspektive 2: Der rechtliche Rahmen
Diese Adresse ist der Inhaber der Marktzulassung – also die Stelle, die gemäß den kolumbianischen Rechtsvorschriften die volle rechtliche und technische Verantwortung für alle Aspekte im Zusammenhang mit einer Zulassung trägt. Wenn durch einen Kaufvertrag das Eigentum an einem Portfolio übertragen wird, geschieht dies in juristischer Sprache. Die INVIMA bewertet diese Übertragung unter gesundheitsrechtlichen Gesichtspunkten. Die beiden Rahmenwerke beschreiben dieselbe Transaktion unterschiedlich, und dieser Unterschied ist von Bedeutung. Was im Vertrag als Eigentumsübertragung definiert ist, bewertet die INVIMA als Übertragung der gesundheitsrechtlichen Verantwortung. Die Behörde überprüft nicht, ob das übernehmende Unternehmen als juristische Person existiert. Sie bewertet vielmehr, ob der neue Inhaber die Kontinuität der technischen Verantwortung nachweisen kann – also die Übereinstimmung zwischen der Struktur des neuen Inhabers und den vorliegenden Unterlagen, die Rückverfolgbarkeit der Dokumentationskette sowie die Fähigkeit, offene Verpflichtungen zu übernehmen, die der vorherige Inhaber gegenüber der Behörde eingegangen war. Der Vertrag regelte, was zwischen zwei Parteien geschieht. INVIMA saß nicht mit am Verhandlungstisch – und hat eigene Kriterien dafür, was unter einer Übertragung zu verstehen ist. Dies wirft eine Frage auf, die sich allein aus rechtlicher Sicht nicht beantworten lässt: Was geschieht mit dem Produkt in der Zeit zwischen Vertragsabschluss und der Genehmigung durch INVIMA? | Im Kaufvertrag steht, dass die Zulassungen Ihnen gehören. INVIMA arbeitet nach einem anderen Zeitplan – und in der Zeitspanne zwischen diesen beiden Zuständen verschieben sich die Verpflichtungen bereits. |
Perspektive 3: Der Werbekalender
Diese Zeitspanne ist mit Kosten verbunden. Aus kommerzieller Sicht gehört das Produkt bereits Ihnen – es taucht in Ihrem Portfolio, in Ihren Prognosen und in Ihrem Integrationsplan auf. Aus regulatorischer Sicht bleibt die Zulassung für alle offiziellen Zwecke jedoch auf den Namen des bisherigen Inhabers eingetragen, bis die INVIMA die Übertragung abgeschlossen hat. Und in dieser Zeitspanne ruhen die Verpflichtungen nicht.
Die Meldungen im Rahmen der Pharmakovigilanz können weiterhin unter dem Namen des bisherigen Inhabers erfolgen. Laufende Verpflichtungen nach der Zulassung werden nicht zurückgesetzt. Jedes regulatorische Ereignis, das während dieses Zeitraums auftritt – ein unerwünschtes Ereignis, ein Inspektionsauslöser, eine Änderungsanforderung – fällt in einen Zuständigkeitsbereich, den nur wenige Übernahmeverträge mit der für die Situation erforderlichen Präzision definieren. Der geschäftliche Zeitplan legte das Abschlussdatum fest. Er berücksichtigte jedoch nicht die regulatorischen Verpflichtungen, die zu diesem Zeitpunkt bereits in Kraft waren – und was mit ihnen geschieht, während die Übertragung noch aussteht.
Diese Frage führt direkt zu etwas, wofür die kommerzielle Perspektive nie gedacht war: die Geschichte der Registrierung selbst.
Perspektive 4: Die regulatorische Biografie
Jede Zulassung im Bereich der Medizinprodukte hat bei der INVIMA eine Vorgeschichte. Nicht nur einen aktuellen Status – sondern eine ganze Biografie. Im Laufe der Jahre genehmigte Änderungen. Dokumentierte Inspektionen. Offene Verpflichtungen aus früheren Anträgen. Produkte im Portfolio, die das übernehmende Unternehmen nicht vermarkten will – die jedoch möglicherweise mit laufenden behördlichen Verpflichtungen verbunden sind, die nicht von heute auf morgen aufgehoben werden können.
Aus regulatorischer Sicht wird ein Portfolio nicht anhand seines kommerziellen Werts bewertet. Vielmehr wird diese „Biografie“ berücksichtigt – denn sie bestimmt, wie sich der Übertragungsprozess abwickeln wird, welche Unterlagen erforderlich sind und was im Laufe des Verfahrens zutage treten könnte, womit zum Zeitpunkt der Strukturierung der Transaktion niemand gerechnet hatte. Die INVIMA bearbeitet gleichzeitig eine beträchtliche Anzahl von Zulassungsverfahren. Übertragungen landen nicht in einer leeren Warteschlange, und die Kohärenz der eingereichten Unterlagen entscheidet darüber, wie reibungslos der Prozess abläuft.
Bei den meisten Due-Diligence-Prüfungen werden die Zahlen ausgewertet. Nur wenige befassen sich mit der Biografie. Dabei war die Biografie die ganze Zeit über vorhanden – und wartete darauf, dass jemand mit dem richtigen Instrument sie genau genug unter die Lupe nahm.
Objektiv 5: Die Lupe
Keine der vier oben genannten Perspektiven ist falsch. Jede erfasst etwas Reales und Relevantes an einer Übernahme im Pharmabereich. Das Problem ist nicht, was jede einzelne Perspektive sieht – sondern das, was keine einzelne Perspektive für sich allein sieht. Und die Kosten dieses blinden Flecks zeigen sich nicht in der Übernahme selbst. Sie zeigen sich in allem, was bereits in Gang war, noch bevor die Übernahme überhaupt angemeldet wurde.
Die Lupe ist kein fünftes Analyseinstrument derselben Art. Sie ist das, was möglich wird, wenn jemand mit langjähriger Erfahrung in diesem spezifischen Muster alle vier Blickwinkel zusammenführt – und zwar noch vor Abschluss der Transaktion, nicht erst, nachdem die Regulierungsabteilung den Auftrag erhalten hat. Das bedeutet, regulatorisches Fachwissen in den Due-Diligence-Prozess einzubeziehen, nicht erst in den Integrationsplan. Es bedeutet, die behördliche Historie jeder zu erwerbenden Zulassung nachzuverfolgen – nicht nur deren kommerzielle Entwicklung. Es bedeutet zu verstehen, dass die strategische Planung vor einer Transaktion keine regulatorische Formalität ist. Sie ist die Disziplin, die darüber entscheidet, ob das von Ihnen erworbene Portfolio tatsächlich das ist, von dem Sie dachten, Sie würden es kaufen.
Die Überraschungen, die bei einer MAH bei INVIMA zutage treten, sind selten neu. Sie waren bereits vor Abschluss der Transaktion erkennbar – für jeden, der durch das richtige Instrument blickte und über genügend Erfahrung verfügte, um zu wissen, wohin er es richten musste.
Die Frage war nie, welches Objektiv man verwenden sollte. Es ging vielmehr darum, ob irgendjemand im Raum gelernt hatte, alle fünf gemeinsam einzusetzen – und ob diese Person bereits vor Abschluss des Geschäfts am Verhandlungstisch saß.
Wir bei Freyr unterstützen internationale Pharmaunternehmen bei der Abwicklung von MAH und Portfolioakquisitionen in Kolumbien – und zwar bevor die regulatorischen Herausforderungen zum Tragen kommen, nicht erst danach. Wenn Ihr Transaktionsteam derzeit eine Akquisition plant, die bei der INVIMA registrierte Produkte umfasst, ist jetzt der richtige Zeitpunkt, um regulatorisches Fachwissen hinzuzuziehen.
