2 Min. Lesezeit
Wenn es um die Arzneimittelregistrierung in Hongkong geht, stellt sich oft die Frage, ob eine vorherige Genehmigung durch andere Aufsichtsbehörden zwingend erforderlich ist. Die kurze Antwort lautet Nein – eine vorherige Genehmigung aus anderen Ländern ist keine Voraussetzung für die Registrierung von Pharmaprodukten in Hongkong.
Der globale Registrierungsstatus eines Produkts spielt jedoch eine wichtige Rolle im Bewertungsprozess. Hier erfahren Antragsteller, was sie bei der Planung einer Arzneimittelregistrierung in Hongkong wissen müssen.
1. Der globale Registrierungsstatus ist bei der Arzneimittelregistrierung in Hongkong wichtig
Obwohl vorherige Genehmigungen nicht zwingend erforderlich sind, müssen Antragsteller Informationen über den Registrierungsstatus des Produkts in anderen Ländern einreichen. Dazu gehört die Offenlegung von:
- Angaben darüber, ob das Arzneimittel in einem anderen Land zugelassen ist
- Etwaigen Ablehnungen, Aussetzungen oder Widerrufen der Produktzulassung durch zuständige Aufsichtsbehörden
Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung, um die Richtlinien des DoH zur Arzneimittelregistrierung in Hongkong zu erfüllen, und bilden einen Teil der umfassenden Dokumentation, die für die Arzneimittelregistrierung in Hongkong erforderlich ist.
2. Anforderungen für neue chemische oder biologische Wirkstoffe (NCEs)
Für neue chemische Wirkstoffe (NCEs) oder biologische Produkte müssen folgende Dokumente vorgelegt werden:
- Offizieller Nachweis der Produktzulassung (z. B. Zertifikate über den freien Verkauf oder Zertifikate für pharmazeutische Produkte)
- Diese Dokumente müssen gemäß den Anforderungen des Department of Health (DoH) im Rahmen der Verfahren zur Arzneimittelregistrierung in Hongkong von zwei oder mehr Referenzländern (siehe vollständige Liste unten) stammen *.
3. Ausnahmen für innovative oder kritische Produkte
Anträge können im Einzelfall auch dann geprüft werden, wenn sie nur in einem Referenzland oder im Rahmen spezieller Zulassungen zugelassen sind, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Dazu gehören:
A. Ungelöster medizinischer Bedarf vor Ort bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Wenn das Produkt einen ungelösten medizinischen Bedarf vor Ort deckt in Bezug auf:
- Ein gesundheitlicher Notfall,
- Eine übertragbare Krankheit oder
- Andere Angelegenheiten von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, wie sie von internationalen Gesundheitsbehörden definiert werden
Erforderliches Dokument:
- Ein Prüfungsbericht zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, erstellt von einem lokalen Experten mit:
- Facharzttitel oder gleichwertige Qualifikation und
- mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung
B. Status als Orphan-Arzneimittel / Breakthrough / Priority Review
Wenn das Produkt Status erhalten hat wie:
- Orphan-Arzneimittel-Status
- Breakthrough Therapy
- Prioritäre Prüfung (Priority Review)
Und in einem beliebigen der Referenzländer* vermarktet wird, mit klinischen Daten aus:
- lokalen Bevölkerungsgruppen oder
- chinesischen bzw. asiatischen Bevölkerungsgruppen
Erforderliche Dokumente:
- Experten-Prüfungsbericht (einschließlich Epidemiologie, Behandlungsparadigmen und Auswertung klinischer Daten)
- Regulatorische Dokumentation, wie zum Beispiel:
- Anforderungen nach der Zulassung
- Lizenzierungsbedingungen
- Regelmäßige Sicherheitsberichte
- Entwicklungspläne nach der Zulassung
4. Liste der Referenzländer
Die folgenden Länder werden vom Hong Kong Drug Office als Referenzmärkte anerkannt:
Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, China, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Niederlande, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Republik Korea, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Singapur, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, Schweiz, Großbritannien und USA.
Fazit
Obwohl eine vorherige Genehmigung durch ausländische Aufsichtsbehörden für die Arzneimittelregistrierung in Hongkong nicht zwingend erforderlich ist, wird sie während des Prüfungsverfahrens stark berücksichtigt – insbesondere bei neuen chemischen Wirkstoffen und innovativen Therapien.
Antragsteller sollten umfassende Unterlagen vorbereiten und lokale RA-Experten konsultieren, um einen reibungslosen Registrierungsprozess zu gewährleisten.
Mit seiner globalen RA-Kompetenz unterstützt Freyr Pharmaunternehmen dabei, sich im komplexen Regulierungsumfeld Hongkongs zurechtzufinden und einen effizienten Marktzugang zu erreichen.
