Arzneimittelzulassungs
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Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Hongkong – Überblick

Hongkong fungiert als strategisches Tor zum chinesischen Festland und nach Südostasien und verfügt über ein solides Regulierungssystem, das die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln gewährleistet. Das Drug Office (Gesundheitsministerium) und der Pharmacy and Poisons Board (PPB) überwachen die Produktzulassung, die Ein- und Ausfuhrkontrolle sowie die Pharmakovigilanz. Um eine Zulassung zu erhalten, müssen Unternehmen ein vollständiges Dossier einreichen, einen lokalen Vertreter benennen und PIC/S sowie Kennzeichnungsvorschriften einhalten. Freyr optimiert diesen Prozess und gewährleistet regulatorische Genauigkeit, Compliance und schnellere Zulassungen.

Einstufung von Arzneimitteln in Hongkong

In Hongkong unterliegen Arzneimittel der „Pharmacy and Poisons Ordinance“ (Kap. 138), die sich auf Substanzen zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten sowie auf Produkte für neuartige Therapien wie Gen-, Zell- und gewebetechnische Therapien erstreckt.

Arzneimittel werden anhand ihrer Zusammensetzung, Wirksamkeit, Toxizität und ihres Verwendungszwecks in drei Hauptkategorien eingeteilt:

• Rezeptfreie Arzneimittel (OTC) – enthalten keine Giftstoffe oder nur Giftstoffe der Klasse 2; werden im Einzelhandel (für nicht giftige Arzneimittel) oder in Apotheken bzw. zugelassenen Arzneimittelgeschäften (für Giftstoffe der Klasse 2) verkauft.
• Apothekenpflichtige Arzneimittel – enthalten Gifte der Klasse 1; dürfen nur in Apotheken unter der Aufsicht eines zugelassenen Apothekers verkauft werden.
• Verschreibungspflichtige Arzneimittel – Enthalten Giftstoffe gemäß Anhang 3, Teil 1. Der Verkauf ist nur mit einem gültigen Rezept gestattet.

Für Antibiotika (Kap. 137) und gefährliche Arzneimittel (Kap. 134) gelten zusätzliche Vorschriften; beide gelten als verschreibungspflichtig. Alle Arzneimittel müssen bei der Arzneimittel- und Giftstoffbehörde registriert sein; der Verkauf oder Besitz nicht registrierter Produkte ist verboten.

Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln

Die Zulassung von Arzneimitteln in Hongkong wird vom Arzneimittelamt (Gesundheitsministerium) unter der Aufsicht des Pharmacy and Poisons Board (PPB) geregelt. Zu den wichtigsten Schritten gehören:

• Einreichung des Antrags
  Einreichung über PRS 2.0 im CTD-Format (Module 1–5) zusammen mit den erforderlichen Unterlagen wie GMP, CPP und Kennzeichnung.
• Screening
  Die Arzneimittelbehörde überprüft die Vollständigkeit und Richtigkeit; fehlende Angaben können die Prüfung verzögern.
• Bewertung
  Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand von Zulassungen aus mindestens zwei Ländern (oder einem Land im Rahmen des „1+-Mechanismus“) bewertet.
• Zulassungsgenehmigung
  Nach der Genehmigung wird über PRS 2.0 eine Zulassungsbescheinigung (gültig für 5 Jahre) ausgestellt.
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  en zu Einfuhrgenehmigungen Zugelassene Produkte benötigen eine Einfuhrgenehmigung, die vom Arzneimittelamt und vom Ministerium für Handel und Industrie genehmigt wurde.
• Lizenzierung für Herstellung und Großhandel
  Lokale Hersteller benötigen eine Herstellerlizenz mit PIC/S ; Großhändler benötigen eine Großhandelslizenz.
• Vorschriften zur Kennzeichnung und Verpackung
  Etiketten müssen zweisprachig (Englisch und Chinesisch) sein und Angaben zu Dosierung, Verabreichungsweg, Häufigkeit sowie Indikationen enthalten.
• Arzneimittelüberwachung
  Ein System zur Überwachung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an die Arzneimittelbehörde unterhalten.
• Anträge auf Abweichungen
  Reichen Sie Anträge auf Änderungen an Rezepturen, Verpackungen oder Standorten vor deren Umsetzung ein und lassen Sie diese genehmigen.
• Verlängerung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  Die Zulassung kann alle fünf Jahre verlängert werden, wobei eine fortlaufende Sicherheitsüberwachung erfolgt.

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Besonderheiten der wichtigsten Produkttypen 

• Generika: Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz und Bioäquivalenz oder Begründung auf der Grundlage der BCS-Klassifizierung erforderlich.
• Biologika und Biosimilars: Es müssen Vergleichsstudien beigefügt werden; je nach den PPB-Leitlinien können Prüfungen oder zusätzliche Unterlagen erforderlich sein.
• Impfstoffe: Es sind eine GMP-Überprüfung, Unterlagen zur Chargenfreigabe sowie detaillierte Daten zur Stabilität in der Kühlkette erforderlich.
• OTC : Vereinfachte Anforderungen an die Unterlagen, jedoch müssen die lokalen Vorschriften zu Kennzeichnung, Sicherheit und Werbung eingehalten werden.

Zeit nach der Zulassung und Pharmakovigilanz 

Nach der Zulassung unterliegt das Produkt einer kontinuierlichen Überwachung nach dem Inverkehrbringen:

• Aktualisierung: Alle 5 Jahre, mit aktualisierten Sicherheits- und Herstellungsinformationen.
• Änderungen: Müssen vor der Umsetzung zur Genehmigung vorgelegt werden.
• Arzneimittelüberwachung: Die Zulassungsinhaber müssen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) melden und ein lokales Sicherheitsüberwachungssystem unterhalten.
• Marktüberwachung: Die Arzneimittelbehörde führt regelmäßige Stichproben durch, untersucht unerwünschte Arzneimittelwirkungen und führt Konformitätsprüfungen durch.

Freyr unterstützt das end-to-end Management des Lebenszyklus end-to-end für Zulassungen in Hongkong.