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In einer kürzlich veröffentlichten Erklärung bekräftigte die US Food and Drug Administration (FDA), dass das Verbot von puderhaltigen medizinischen Handschuhen mit Wirkung zum 19. Januar 2017 in Kraft tritt.
Unter Berufung auf Beweise dafür, dass die Verwendung von puderhaltigen medizinischen Handschuhen ein unvernünftiges und erhebliches Risiko für Erkrankungen oder Verletzungen von Patienten und anderen Personen darstellt, die diesen ausgesetzt sind, hatte die USFDA das Verbot bereits im März 2016 vorgeschlagen. Das Verbot gilt für:
- gepuderte OP-Handschuhe
- gepuderte Untersuchungshandschuhe für Patienten und
- absorbierbares Puder zum Gleitfähigmachen von OP-Handschuhen
Die FDA plant ein Verbot, da dies eine Gefahr darstellen könnte, die Patienten und medizinisches Fachpersonal möglicherweise gar nicht kennen. Zu den Risiken gehören Entzündungen der Atemwege und von Wunden, Verwachsungen nach Operationen sowie allergische Reaktionen. Die größte Sorge besteht darin, dass die Risiken nicht durch neue oder aktualisierte Kennzeichnungen behoben werden können.
Was sind gepuderte Handschuhe?
Medizinische Handschuhe sind Einmalhandschuhe, die bei medizinischen Untersuchungen und Eingriffen verwendet werden, um eine Kreuzkontamination zwischen medizinischem Personal und Patienten zu verhindern. Sie sind sowohl ungepudert als auch gepudert erhältlich (wobei Maisstärke verwendet wird, um die Handschuhe gleitfähig zu machen und das Anziehen zu erleichtern). Aber selbst als Maisstärke durch gewebeizendes Talkumpuder ersetzt wurde, kann sie den Heilungsprozess behindern, wenn sie während einer Operation in das Gewebe gelangt. Sie hat verschiedene andere mögliche Nebenwirkungen wie Entzündungsreaktionen, Granulome und Narbenbildung.
Alle Gesundheitssysteme im Vereinigten Königreich und in Deutschland hatten die Verwendung von gepuderten Handschuhen bereits eingestellt.
Da die gepuderten Handschuhe als Medizinprodukt gelten, scheint das vorgeschlagene Verbot das zweite seiner Art zu sein. Das erste erfolgte 1983, als die FDA ein Verbot für künstliche Haarfasern erließ.
Was beinhaltet das Verbot?
Nach Angaben der US FDA gilt das Verbot für den Verkauf, den Vertrieb und die Herstellung von:
- gepuderte OP-Handschuhe
- gepuderte Untersuchungshandschuhe für Patienten und
- absorbierbarem Puder, das zum Gleitfähigmachen von Chirurgenhandschuhen verwendet wird
Es wird jedoch kein Verbot für gepuderte Röntgenschutzhandschuhe verhängt. Das Verbot gilt zudem nicht für Puder, das während des Herstellungsprozesses für ungepuderte Handschuhe verwendet wird, solange im Endprodukt nur Spurenmengen (höchstens 2 mg Puder pro Handschuh) enthalten sind.
Obwohl es gegen das Verbot puderhaltiger Handschuhe nur geringen Widerstand zu geben scheint, wertet die FDA den Großteil der als Reaktion auf den Verordnungsentwurf eingegangenen Stellungnahmen, die das Verbot befürworteten, positiv. Zur Umsetzung des Verbots wird die FDA voraussichtlich die Klassifizierungsvorschriften für medizinische Handschuhe ändern, um eine Unterscheidung zwischen gepuderten und ungepuderten Handschuhen zu erleichtern, da die aktuellen Klassifizierungen nicht spezifisch zwischen den beiden Typen differenzieren.
Da das Thema Verbot die Pharmaindustrie weiterhin in Atem hält, ist es das Gebot der Stunde, die Branchenupdates zu verfolgen, um bei der Einhaltung der Vorschriften die Nase vorn zu haben. Holen Sie sich fachlichen Rat ein.
