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Bevor ein Arzneimittel in Kolumbien die Patienten erreicht, gibt es einen Schritt, den kein Unternehmen auslassen kann: die Einholung der Marktzulassung von INVIMA. Mehr als nur eine Formalität ist dieser Prozess der Ausgangspunkt für einen rechtlichen, sicheren und strategischen Markteintritt in Kolumbien.
In diesem Blog – der Teil der Reihe LATAM Essentials ist – erläutern wir die Grundlagen: wie INVIMA Arzneimittel klassifiziert, was Ihr technisches Dossier enthalten muss, wie Sie die Plattform „Single Window for Procedures“ nutzen und was Sie nach der Genehmigung erwartet.
Arzneimittelklassifizierung und Zulassungswege
INVIMA ordnet Arzneimittel in drei Risikokategorien ein: hoch, mittel und niedrig. Diese Klassifizierung bestimmt das Bewertungsniveau, die erforderlichen Dokumente und ob das Produkt für einen beschleunigten Weg infrage kommt.
- Hochrisikoprodukte (neue Moleküle, Biologika, innovative Kombinationen) erfordern eine vollständige Bewertung.
- Mittel- oder niedrigrisikoreiche Arzneimittel (wie Generika oder ähnliche Arzneimittel) können vereinfachte Wege nutzen, wenn sie vorgegebene Kriterien erfüllen.
Was sollte das technische Dossier enthalten?
Das Dossier sollte vorzugsweise dem CTD-Format (Common Technical Document) entsprechen. Dies gewährleistet eine strukturierte Einreichung im Einklang mit internationalen Standards und erleichtert zukünftige Einreichungen in anderen Märkten.
Das Dossier muss Folgendes umfassen:
- Modul 3 – Qualität: Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Methodenvalidierung, Qualitätskontrollen, Spezifikationen und Stabilitätsdaten.
- Modul 4 – Nicht-klinische Studien: Pharmakologische und toxikologische Informationen bei Tieren (sofern zutreffend).
- Modul 5 – Klinische Studien: Humanstudien, Bioäquivalenz (sofern zutreffend) und Nutzen-Risiko-Bewertung.
Darüber hinaus müssen Unternehmen Folgendes einreichen:
- Offizielle Antragsformulare
- Nachweis der Gebührenzahlung
- Gültiges GMP-Zertifikat (lokal oder international anerkannt)
- Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)
- Vollmacht des gesetzlichen Vertreters
- Dokumentation zum Unternehmenshintergrund
Digitale Einreichung bei INVIMA: Einheitlicher Zugang für Verfahren
Anträge müssen über die offizielle Plattform des einheitlichen Fensters für Verfahren von INVIMA eingereicht werden. Dieses digitale System ermöglicht:
✔️ Hochladen von rechtlichen und technischen Dokumenten ✔️ Elektronisches Signieren offizielle Formulare ✔️ Online-Zahlung von Gebühren ✔️ Echtzeit-Verfolgung des Einreichungsstatus
INVIMA priorisiert die Nutzung dieser Plattform. Papieranträge werden nur in Ausnahmefällen akzeptiert.
Technische Prüfung und Genehmigung
Nach Einreichung des Antrags beauftragt INVIMA ein multidisziplinäres technisches Team mit der Bewertung der Informationen auf Basis des Risikograds des Produkts.
Die Bewertungsfristen variieren je nach Produkttyp und anwendbarem Zulassungsweg. Gemäß dem durch Dekret 677 von 1995 und dessen Aktualisierungen festgelegten regulatorischen Rahmen unterscheiden sich die Fristen je nach Kategorie – von beschleunigten Verfahren für Produkte, die bereits in anerkannten Referenzländern registriert sind, bis hin zu längeren Bewertungen für neue Arzneimittel, die eine vollständige pharmakologische Überprüfung durch die Arzneimittelprüfungskommission von INVIMA erfordern. Prioritätsprodukte, wie solche für seltene Krankheiten oder Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit, können beschleunigten Verfahren folgen.
Die erteilte Marktzulassung ist gemäß Dekret 1474 von 2023 unbefristet gültig.
Verpflichtungen und Überwachung nach der Zulassung
Änderungen nach der Zulassung (Formulierung, Verpackung, Hersteller, Inhaber der Marktzulassung usw.) müssen von INVIMA vor der Umsetzung genehmigt werden.
Der Inhaber muss zudem Pharmakovigilanz-Verpflichtungen einhalten, einschließlich der Sicherheitsberichterstattung und der Teilnahme an Programmen zur Marktüberwachung.
Wie Freyr Sie in Kolumbien unterstützt
Bei Freyr Solutions helfen wir Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie und den Biowissenschaften dabei, sich End-to-End im kolumbianischen Regulierungsumfeld zurechtzufinden. Unser lokales Team bietet:
- Erstellung, Prüfung und Validierung von CTD-Dossiers
- Regulatorische Strategie basierend auf dem Risikograd des Produkts
- Gesetzliche Vertretung vor INVIMA
- End-to-End-Unterstützung auf der Plattform für das einheitliche Fenster für Verfahren
- Beratung zu Pharmakovigilanz und Änderungen nach der Zulassung
Mit regionaler Präsenz und technischem Fachwissen begleiten wir Sie durch jeden Schritt des Prozesses, um eine Zulassung zu sichern, die vollständig den Anforderungen von INVIMA entspricht.
Sind Sie bereit, Ihre Zulassungsstrategie auf die nächste Stufe zu heben?
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