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Wasser gilt als wesentlicher Bestandteil vieler pharmazeutischer und biowissenschaftlicher Prozesse. Es wird häufig als Rohstoff, Inhaltsstoff, Lösungsmittel, pharmazeutischer Wirkstoff (API), Zwischenprodukt sowie bei der Formulierung und Herstellung von Arzneimitteln verwendet. Um die Qualität von pharmazeutischem Wasser zu verbessern, hat die EMA den zwei Jahrzehnte alten Leitfaden der EMA zur Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke („Note for Guidance on quality of water for pharmaceutical use“) aktualisiert. Die neuen Leitlinien treten ab Februar 2021 in Kraft.
Das Hauptanliegen hinter der Überarbeitung der Leitlinien ist die Kontrolle der mikrobiologischen Qualität von Wasser, das eine wichtige Ressource für die Entwicklung und den Betrieb von Wasseraufbereitungssystemen darstellt. Das Europäische Arzneibuch legt Qualitätsstandards für Wasserqualitäten für pharmazeutische Zwecke fest, darunter Wasser für Injektionszwecke (WFI), Wasser zur Herstellung von Extrakten und gereinigtes Wasser. Die Leitlinien wurden aktualisiert, um Folgendes widerzuspiegeln:
- Überarbeitete Monografie für Wasser für Injektionszwecke
- Neue Monografie für Wasser zur Herstellung von Extrakten
- Aufhebung der Monografie für hochgereinigtes Wasser
Der neue Leitfaden enthält zudem Empfehlungen für die minimal zulässige Wasserqualität, die für verschiedene Zwecke und Anwendungen verwendet werden darf, d. h. für die Herstellung von sterilen und unsterilen Arzneimitteln, Wirkstoffen sowie für die Reinigung und das Spülen von Geräten, die für Arzneimittel verwendet werden.
Da die aktualisierten Leitlinien weitere Hinweise zu neuen Zulassungsanträgen, Änderungen bestehender Zulassungen und Prüfpräparaten liefern, ist es für Hersteller von größter Wichtigkeit, die festgelegten Standards einzuhalten. Wenden Sie sich für eine umfassende Gap-Analyse und reibungslose Einreichungen an einen Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie auf dem Laufenden und halten Sie die Vorschriften ein.
