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Die Etikettierung von Medizinprodukten ist ein sehr wichtiger Bestandteil jedes Produkts. Sie stellt dem Verbraucher Informationen in Textform oder als Grafik auf der Verpackung zur Verfügung. Ziel ist es, die Sicherheit zu erhöhen und dem Verbraucher Anwendungshinweise zu geben. Wenn ein Etikett fehlerhaft oder irreführend ist, spricht man von einem falsch gekennzeichneten oder verfälschten Medizinprodukt. Es gilt als Rechtsverstoß, wenn ein Produkt wesentliche Informationen nicht gemäß den gesetzlichen Anforderungen angibt.
Die häufigsten Gründe dafür, dass ein Produkt als falsch gekennzeichnet eingestuft wird, sind folgende:
- Wenn der Name und die Adresse des Herstellers, Abpackers oder Vertriebshändlers auf der Verpackung oder dem Etikett fehlen
- Wenn auf dem Etikett keine klaren Angaben zum Inhalt in Bezug auf Gewicht, Maße oder Stückzahl gemacht werden
- Wenn die Schriftgröße zu klein ist und die Anweisungen nicht lesbar sind
- Wenn auf dem Etikett angemessene Gebrauchsanweisungen fehlen, einschließlich Warnhinweisen vor der Anwendung bei bestimmten Erkrankungen oder durch Kinder in Situationen, in denen die Anwendung oder der Gebrauch gesundheitsgefährdend sein kann
- Es ist gesundheitsschädlich, wenn es in der auf dem Etikett empfohlenen Dosierung, Art, Häufigkeit oder Dauer verwendet wird
- Der festgelegte Name des Geräts ist nicht deutlich in einer Schriftgröße gedruckt, die mindestens halb so groß ist wie ein eventueller Markenname
- Die Farbstoffe werden nicht gemäß den Vorschriften verwendet
- Das Unternehmen ist nicht bei der Gesundheitsbehörde des jeweiligen Landes registriert
- Wenn die Kennzeichnung nicht den vorgeschriebenen Standards entspricht, obwohl das Gerät die geforderten Standards erfüllt
- Wenn eine Darstellung vorliegt, die den falschen Eindruck einer offiziellen Genehmigung erweckt
Weltweit haben Produktfälschungen und falsche Kennzeichnungen von Medizinprodukten die Rückrufquote um 15 % erhöht. Dem neuesten Konsens zufolge machen Produkte mit einer 510(k)-Zulassung 71 % der Rückrufe von Hochrisikoprodukten aus. Dies zeichnet ein alarmierendes Bild der Qualitätsprobleme in der Branche und stellt eine potenzielle Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Rasant steigende Rückrufe führen zu schweren langfristigen Ruf- und Finanzschäden. Zwischen 2017 und 2019 waren 5,9 % der Geräterückrufe auf falsche Kennzeichnungen zurückzuführen. Jedes Jahr zieht die FDA fast 4.500 Geräte aus dem Verkehr.
Hier sind verschiedene Möglichkeiten, wie Hersteller Kennzeichnungsfehler vermeiden können:
- Behalten Sie die neuesten Richtlinien und Anforderungen der Aufsichtsbehörden im Blick, in deren Zuständigkeitsbereich das Gerät verwendet oder konsumiert wird.
- Die Informationen auf dem Etikett sollten allen harmonisierten Standards entsprechen.
- Bleiben Sie bezüglich der neuesten UDI-Compliance auf dem Laufenden.
- Unter Berücksichtigung der Fachkenntnisse, der Erfahrung und der Ausbildung des beabsichtigten Anwenders sollten ordnungsgemäße Anwendungs- und Sicherheitshinweise für das Gerät oder Produkt aufgeführt werden.
- Dort, wo Englisch nicht weit verbreitet ist, sollten andere Sprachen verwendet werden, und universelle Symbole können eingesetzt werden, da sie harmonisiert und selbsterklärend sind.
- Hersteller müssen sicherstellen, dass alle auf Medizinprodukten und deren Verpackungen veröffentlichten Daten erst nach wissenschaftlichem Nachweis angegeben werden.
Falsche Angaben und eine fehlerhafte Kennzeichnung von Medizinprodukten müssen unbedingt vermieden werden, da unzureichende Informationen schwerwiegende Folgen haben können, einschließlich des Todes oder schwerer Gesundheitsschäden für den Patienten. Dies hat nicht nur Auswirkungen auf Verbraucher, sondern auch auf Hersteller. Das Zurückziehen eines Produkts oder Medizinprodukts vom Markt, die Behebung der Ursache und die Pflege des Markenrufs können teuer sein. Die Anpassung an gut integrierte, harmonisierte Systeme kann solche Pannen verhindern und die Rentabilität sowie die Effizienz der Kennzeichnung steigern.
Wenn Sie verhindern möchten, dass Ihre Medizinprodukte aufgrund falscher Angaben oder Kennzeichnungen zurückgerufen werden müssen, konsultieren Sie noch heute Freyr!
Weitere Informationen finden Sie auf folgenden Seiten:
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
