Die Risikoklassifizierung für Medizinprodukte von Medsafe in Neuseeland verstehen

Die neuseeländische Arzneimittel- und Medizinprodukte-Sicherheitsbehörde (Medsafe) ist die zentrale Regulierungsbehörde, die die Vorschriften für Medizinprodukte in Neuseeland überwacht.

In Neuseeland werden Medizinprodukte anhand ihres potenziellen Risikos für den menschlichen Körper eingestuft. Die Skala reicht von Klasse I für Produkte mit geringem Risiko bis hin zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten (AIMDs) als Hochrisikoprodukte. Ein neuseeländischer Sponsor muss die geeignete Risikoklassifizierung für seine Medizinprodukte ermitteln.

Jüngste Änderungen der Risikoklassifizierungssysteme in Europa und Australien haben zu Abweichungen bei den Risikoklassifizierungen zwischen diesen Regulierungsräumen und Neuseeland geführt. Im Rahmen des Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement (TTMRA) zwischen Australien und Neuseeland können in einem Land rechtmäßig gelieferte Medizinprodukte im anderen Land anerkannt und verkauft werden, ohne dass zusätzliche regulatorische Verfahren erforderlich sind. Dies vereinfacht den Markteintritt für Hersteller, die beide Märkte anvisieren. Da jedoch eine entsprechende Vereinbarung mit Europa fehlt, stimmen die dortigen jüngsten regulatorischen Änderungen möglicherweise nicht automatisch mit den neuseeländischen Klassifizierungen überein. Folglich könnte dasselbe Medizinprodukt in den einzelnen Regionen unterschiedlich eingestuft werden, was Hersteller vor Herausforderungen stellt, die in beiden Märkten vertreiben möchten.

Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland

Die neuseeländischen Vorschriften für Medizinprodukte umfassen fünf (05) Risikoklassen und zwei (02) Unterklassen gemäß den Grundsätzen der Global Harmonisation Task Force (GHTF). Diese Klassen basieren auf dem potenziellen Risiko, das von Medizinprodukten ausgeht, wenn sie gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden. Die Klassen sind im Folgenden aufgeführt.

Kriterien für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland

Die in Anhang 2 der Verordnungen über Arzneimittel (Datenbank für Medizinprodukte) von 2003 festgelegten Richtlinien zur Risikoklassifizierung werden verwendet, um die Risikoklasse eines Medizinprodukts zu bestimmen. Bei der Zuordnung einer Risikoklasse für ein Medizinprodukt werden verschiedene Aspekte berücksichtigt, darunter die Zweckbestimmung des Produkts, seine Kompatibilität mit anderen Produkten und das mit seiner Anwendung verbundene Risiko.

• Klasse I: Diese Produkte stellen die niedrigste Risikoklasse für Medizinprodukte im Rahmen der Verordnungen dar.
• Klasse IIa und Klasse IIb: Diese Produkte weisen auf stufenweise höhere Risikoklassen hin.
• Klasse III und Klasse AIMDs: Diese Produkte gehören zu den höchsten Risikokategorien.

Fällt ein Medizinprodukt unter mehrere Risikoklassifizierungsregeln, wird es basierend auf der für es geltenden höchsten Risikoklasse eingestuft.

Grundsätze für die Anwendung der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland

• Bei der Bestimmung der Risikoklasse für ein Medizinprodukt müssen die Verordnungen gemäß den in Anhang 2 dargelegten Klassifizierungsregeln sorgfältig befolgt werden.
• Bei der Klassifizierung eines Medizinprodukts sollte dessen Zweckbestimmung berücksichtigt werden.
• Wenn ein Medizinprodukt zusammen mit einem anderen Produkt verwendet werden soll, sind die beiden (02) Produkte jeweils separat zu klassifizieren.
• Zubehörteile von Medizinprodukten sollten unabhängig vom Hauptprodukt klassifiziert werden.
• Wenn Software die Funktion eines Medizinprodukts beeinflusst oder in Verbindung damit betrieben wird, erhält sie dieselbe Risikoklasse wie das Produkt selbst.
• Falls ein Medizinprodukt nicht ausschließlich für die Anwendung in einem bestimmten Körperteil bestimmt ist, sollte bei der Klassifizierung der kritischste angegebene Verwendungszweck Vorrang haben.
• Träfen aufgrund der Zweckbestimmung mehrere Risikoklassifizierungsregeln auf ein Medizinprodukt zu, wird das Produkt entsprechend der höchsten Risikostufe eingestuft.

Verfahren zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland gemäß Anhang 2

• Beginnen Sie damit, Anhang 2 aufzurufen und dessen Inhalte zu prüfen, die online auf der Gesetzgebungswebsite der neuseeländischen Regierung zu finden sind.
• Anhang 2 enthält zweiundzwanzig (22) Regeln, die zur Ermittlung der Risikoklasse von Medizinprodukten herangezogen werden.

Anwendung der Regeln zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland

• Nutzen Sie ein systematisches Ausschlussverfahren, um die Risikoklasse zu ermitteln.
• Beginnen Sie bei den zweiundzwanzig (22) Regeln, fangen Sie mit Regel 22 „Medizinprodukte, bei denen es sich um Brustimplantate handelt“ an und gehen Sie rückwärts bis zu Regel 2 vor.
• Das Beginnen bei Regel 22 und das Fortfahren in rückwärtiger Reihenfolge hilft dabei, höhere Risikoklassen auszuschließen, und erleichtert so eine effiziente Bestimmung.
• Produkte, die durch keine der Regeln ausgeschlossen werden, werden als Klasse I eingestuft.
• Sollten Sie Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Risikoklasse haben, wenden Sie sich an den Hersteller des Medizinprodukts. Medsafe kann die Risikoklasse von Medizinprodukten nicht festlegen.

Betrachten Sie beispielsweise einen kardialen Führungskatheter, der dazu dient, andere Medizinprodukte zum Herzen zu führen. Dieser Katheter ist ein Einwegprodukt, wird über die Oberschenkelarterie eingeführt und verbleibt etwa eine (01) Stunde im Patienten. Für dieses Produkt gilt das folgende Verfahren zur Risikoklassifizierung:

Durch die Anwendung dieses Ausschlussverfahrens gemäß Anlage 2 wird der Führungskatheter als Klasse IIa eingestuft.

Zusammenfassend ist es von entscheidender Bedeutung, bei der Anwendung von Risikoklassifizierungsregeln in Neuseeland die dargelegten Grundsätze zu befolgen, um eine genaue Klassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland sicherzustellen. Durch sorgfältige Berücksichtigung des Verwendungszwecks, möglicher Kombinationen mit anderen Produkten und des Einflusses von Software können Hersteller die passende Risikoklassifizierung für ihre Medizinprodukte ermitteln. Diese sorgfältige Vorgehensweise erleichtert nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern trägt auch zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten bei, die auf dem neuseeländischen Markt bereitgestellt werden.

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