Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten durch Medsafe in Neuseeland verstehen

Die Neuseeländische Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medsafe) ist die zentrale Regulierungsbehörde, die die Vorschriften für Medizinprodukte in Neuseeland überwacht.

In Neuseeland werden Medizinprodukte nach ihrem potenziellen Risiko für den menschlichen Körper klassifiziert. Sie reichen von Klasse I, den Geräten mit geringem Risiko, bis zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten (AIMDs), die ein hohes Risiko darstellen. Ein neuseeländischer Sponsor muss die passende Risikoklassifizierung für seine Medizinprodukte ermitteln.

Jüngste Änderungen der Risikoklassifizierungssysteme in Europa und Australien haben zu Abweichungen bei den Risikoklassifizierungen zwischen diesen Regulierungssystemen und Neuseeland geführt. Gemäß dem Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement (TTMRA) zwischen Australien und Neuseeland können Medizinprodukte, die in einem Land rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, im anderen Land ohne zusätzliche regulatorische Verfahren anerkannt und verkauft werden, was den Markteintritt für Hersteller, die beide Märkte ansprechen, vereinfacht. Das Fehlen einer ähnlichen Vereinbarung mit Europa bedeutet jedoch, dass jüngste regulatorische Änderungen dort möglicherweise nicht automatisch mit den Klassifizierungen Neuseelands übereinstimmen. Folglich könnte dasselbe Medizinprodukt in jeder Region unterschiedlich klassifiziert werden, was Hersteller, die in beiden Märkten verkaufen möchten, vor Herausforderungen stellt.

Neuseelands Risikoklassifizierung für Medizinprodukte

Die neuseeländischen Vorschriften für Medizinprodukte umfassen fünf (05) Risikoklassen und zwei (02) Unterklassen, gemäß den Prinzipien der Global Harmonisation Task Force (GHTF). Diese Klassen basieren auf dem potenziellen Risiko, das von Medizinprodukten ausgeht, wenn sie gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden. Die Klassen sind nachstehend aufgeführt.

Neuseelands Kriterien für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten

Die in Anhang 2 der Medicines (Database of Medical Devices) Regulations von 2003 dargelegten Leitlinien zur Risikoklassifizierung werden verwendet, um die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten zu bestimmen. Bei der Zuweisung einer Risikoklassifizierung für Medizinprodukte werden verschiedene Aspekte berücksichtigt, darunter die beabsichtigte Funktion des Geräts, seine Kompatibilität mit anderen Geräten und das mit seiner Verwendung verbundene Risikomaß.

• Klasse I: Diese Geräte stellen die niedrigste Stufe der Risikoklassifizierung für Medizinprodukte gemäß den Vorschriften dar.
• Klasse IIa und Klasse IIb: Diese Geräte weisen zunehmend höhere Risikoklassifizierungsstufen auf.
• Klasse III und aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDs): Diese Produkte gehören zu den höchsten Risikokategorien.

Fällt ein Medizinprodukt unter mehrere Regeln zur Risikoklassifizierung, wird es gemäß der höchsten zutreffenden Risikoklassifizierung nach den Vorschriften eingestuft.

Prinzipien für die Anwendung der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland

• Die Vorschriften müssen bei der Bestimmung der Risikoklassifizierung eines Medizinprodukts sorgfältig befolgt werden, gemäß den in Anhang 2 dargelegten Regeln zur Risikoklassifizierung.
• Bei der Klassifizierung eines Medizinprodukts sollte dessen Verwendungszweck berücksichtigt werden.
• Wenn ein Medizinprodukt zusammen mit einem anderen Produkt verwendet werden soll, sollten beide (02) Produkte separat klassifiziert werden.
• Zubehörteile, die mit Medizinprodukten verbunden sind, sollten unabhängig vom Hauptprodukt klassifiziert werden.
• Wenn Software ein Medizinprodukt beeinflusst oder in Verbindung mit ihm arbeitet, erhält sie dieselbe Risikoklassifizierung wie das Produkt selbst.
• In Fällen, in denen ein Medizinprodukt nicht ausschließlich für die Verwendung in einem bestimmten Körperteil vorgesehen ist, sollte die Klassifizierung die kritischste angegebene Verwendung priorisieren.
• Wenn mehrere Regeln zur Risikoklassifizierung für ein Medizinprodukt aufgrund seines Verwendungszwecks relevant sind, wird das Produkt gemäß der höchsten Risikostufe klassifiziert.

Prozess der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland, gemäß Anhang 2

• Beginnen Sie, indem Sie auf Anhang 2 zugreifen und dessen Inhalt prüfen, der online auf der Website der neuseeländischen Regierungsgesetzgebung zu finden ist.
• Anhang 2 enthält zweiundzwanzig (22) Regeln, die zur Festlegung der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten verwendet werden.

Anwendung der Regeln zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland

• Nutzen Sie ein systematisches Ausschlussverfahren, um die Risikoklassifizierung zu ermitteln.
• Beginnen Sie mit der Navigation durch die zweiundzwanzig (22) Regeln, beginnend mit Regel 22, „Medizinprodukte, die Brustimplantate sind,“ und gehen Sie rückwärts bis zu Regel 2 vor.
• Das Vorgehen von Regel 22 rückwärts hilft, höhere Klassifizierungen auszuschließen und ermöglicht so eine effiziente Bestimmung.
• Produkte, die von keiner Regel ausgeschlossen werden, werden als Klasse I eingestuft.
• Sollten Sie Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Risikoklassifizierung haben, wenden Sie sich an den Gerätehersteller. Medsafe kann die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten nicht bestimmen.

Betrachten Sie zum Beispiel einen Herzkatheter, der dazu dient, die Zuführung anderer Medizinprodukte zum Herzen zu erleichtern. Dieser Katheter ist ein Einwegprodukt und wird über die Femoralarterie eingeführt, wobei er etwa eine (01) Stunde im Patienten verbleibt. Dieses Produkt folgt der folgenden Methode zur Risikoklassifizierung:

Durch die Anwendung dieses Eliminierungsverfahrens gemäß Anhang 2 wird der Führungskatheter als Klasse IIa eingestuft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es unerlässlich ist, die dargelegten Prinzipien bei der Anwendung der Risikoklassifizierungsregeln in Neuseeland einzuhalten, um eine genaue Klassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland zu gewährleisten. Durch sorgfältige Berücksichtigung des Verwendungszwecks, potenzieller Kombinationen mit anderen Geräten und des Einflusses von Software können Hersteller die geeignete Risikoklassifizierung für ihre Geräte bestimmen. Dieser sorgfältige Ansatz erleichtert nicht nur die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, sondern trägt auch zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten bei, die auf dem neuseeländischen Markt in Verkehr gebracht werden.

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