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Einleitung
Brasilien bietet mit seinem wachsenden Gesundheitsmarkt erhebliche Chancen für Hersteller von Medizinprodukten. Kürzlich hat Brasilien eine Initiative gestartet, die darauf abzielt, die Bewertung von Produkten zu beschleunigen, die bereits von anerkannten ausländischen Regulierungsbehörden zugelassen wurden, um der brasilianischen Bevölkerung letztendlich einen schnelleren Zugang zu innovativen Medizintechnologien zu ermöglichen. Dieser Blog befasst sich mit den Details des von der ANVISA implementierten Reliance Regulatory Frameworks und untersucht dessen Bestandteile, Vorteile und Auswirkungen für Hersteller von Medizinprodukten, die den brasilianischen Markt erschließen möchten.
Das neue Verfahren: Normative Instruction (IN) 290/2024
Am 8. April 2024 veröffentlichte ANVISA die Normative Instruction (IN) 290/2024, die ein optimiertes Verfahren für die Analyse und Entscheidung über Anträge zur Registrierung von Medizinprodukten darlegt. Dieser neue Ansatz steht im Einklang mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und ermöglicht es ANVISA, Genehmigungen ausländischer Regulierungsbehörden anzuerkennen, wodurch der Bewertungsprozess für Produkte beschleunigt wird, die bereits von anderen Gesundheitsbehörden als sicher und wirksam eingestuft wurden. Es ist zu beachten, dass 290/2024 ausschließlich für Medizinprodukte der Klassen III und IV sowie In-vitro-Diagnostika (IVDs) gilt, die in der Regel das Registrierungsverfahren durchlaufen müssen.
Das Reliance Regulatory Framework in Brasilien wurde entwickelt, um die Registrierungs- und Zulassungsprozesse für Medizinprodukte zu optimieren. Dieses Rahmenwerk ermöglicht es der ANVISA, Bewertungen von ausländischen Regulierungsbehörden zu nutzen, die als gleichwertig anerkannt sind, wodurch die Bewertung von Produkten beschleunigt wird, die bereits in anderen Rechtsräumen zugelassen wurden. Durch die Nutzung von Bewertungen gleichwertiger ausländischer Regulierungsbehörden verbessert die ANVISA nicht nur ihre operative Effizienz, sondern trägt auch zur globalen Harmonisierung der Regulierungspraktiken bei, was letztendlich der öffentlichen Gesundheit in Brasilien zugutekommt.
Grundsätze für die Nutzung des Reliance-Verfahrens
Die in den regulatorischen Standards festgelegten Leitlinien basieren auf Prinzipien, die darauf abzielen, die Integrität und Wirksamkeit des Regulierungsprozesses zu gewährleisten. Dies beinhaltet die vollständige Einreichung aller erforderlichen Dokumente, die Einhaltung der relevanten brasilianischen Gesetze und den Nachweis der Gleichwertigkeit zwischen Produkten, die bereits von ausländischen Regulierungsbehörden zugelassen wurden, und solchen, die von der ANVISA geprüft werden.
Hauptmerkmale des regulatorischen Reliance-Rahmenwerks
- Anerkennung gleichwertiger Regulierungsbehörden: Das Rahmenwerk identifiziert bestimmte ausländische Regulierungsbehörden, bekannt als Equivalent Foreign Regulatory Authorities (AREEs), deren Regulierungspraktiken mit denen der ANVISA übereinstimmen. Zu den anerkannten Behörden gehören:
- US Food and Drug Administration (FDA)
- Health Canada
- Therapeutic Goods Administration (TGA) Australiens
- MHLW – Genehmigung vor dem Inverkehrbringen (Shonin)
- Optimierte Prozesse: Durch die Nutzung von Bewertungen dieser anerkannten Behörden kann die ANVISA die Zulassung von Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten beschleunigen. Dies ist besonders vorteilhaft für Hochrisiko-Medizinprodukte (Klassen III und IV), wie in der Normativen Anweisung 290/2024 dargelegt, die ein verkürztes Analyseverfahren für Produkte ermöglicht, die bereits von einer AREE anerkannt wurden. Es wird darauf hingewiesen, dass das bei der ANVISA zu registrierende Medizinprodukt im Wesentlichen identisch mit dem von AREE-Regulierungsbehörden zugelassenen Produkt sein muss.
Der Antrag auf Registrierung eines Medizinprodukts über ein verkürztes Analyseverfahren muss die gemäß RDC Nr. 751 (15. September 2022) und RDC Nr. 830 (6. Dezember 2023) erforderlichen Dokumente sowie die folgenden ergänzenden Unterlagen enthalten
- Dokumentationsanforderungen: Um eine Marktzulassung unter Verwendung des optimierten Verfahrens zu beantragen, müssen Hersteller Folgendes vorlegen:
- Unterzeichnete Erklärung (Vorlage Anhang I) durch die technisch und rechtlich verantwortliche Person
- Nachweis der Marktzulassung von der AREE.
- Eine Eignungserklärung, die Produktdetails und den Verweis auf die AREE enthält.
- Gebrauchsanweisung, die den Vorschriften der AREE entspricht (zuzüglich beglaubigter Übersetzung, falls nicht auf Portugiesisch, Englisch oder Spanisch).
- Umsetzungszeitplan: Das regulatorische Reliance-Rahmenwerk wurde am 19. März 2024 während einer öffentlichen Sitzung offiziell genehmigt und tritt am 3. Juni 2024 in Kraft. Dieser Zeitplan ermöglicht es den Beteiligten, sich auf die neuen Verfahren vorzubereiten und einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.
- Öffentliche Konsultation und Einbindung von Interessengruppen: Die Entwicklung dieses Rahmens umfasste eine umfassende öffentliche Konsultation, die es den Interessengruppen der Branche ermöglichte, Beiträge zu leisten und die vorgeschlagenen Leitlinien zu verfeinern. ANVISA führte Dialoge mit verschiedenen ausländischen Regulierungsbehörden, um bewährte Verfahren auszutauschen und die Wirksamkeit des Rahmens zu verbessern.
Vorteile und nächste Schritte
Die Umsetzung dieses Verfahrens wird voraussichtlich mehrere Vorteile mit sich bringen:
- Beschleunigter Zugang: Unternehmen können den Registrierungsprozess nun schneller durchlaufen, wodurch die Markteinführungszeit für Medizinprodukte verkürzt wird.
- Internationale Harmonisierung: Durch die Anerkennung von Zulassungen angesehener ausländischer Behörden richtet sich Brasilien an globalen Best Practices aus.
- Virtuelles Seminar: ANVISA veranstaltete am 29. April 2024 ein virtuelles Seminar zu 290/2024, in dem detaillierte Informationen zu den neuen Leitlinien gegeben und Fragen interessierter Unternehmen beantwortet wurden.
Da ANVISA diese neuen Verfahren weiter verfeinert und umsetzt, ist es für Hersteller von Medizinprodukten unerlässlich, informiert und vorbereitet zu bleiben. Um mehr über den Reliance Regulatory Framework und die Normative Instruction (IN) 290/2024 zu erfahren, empfehlen wir, sich über die neuesten Aktualisierungen auf dem Laufenden zu halten. Für weitere Informationen und Unterstützung kontaktieren Sie unsere Regulierungsexperten, die Sie durch den Prozess führen und Ihnen helfen können, einen erfolgreichen Markteintritt zu erzielen.
