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Einleitung
Mit seinem wachsenden Gesundheitsmarkt bietet Brasilien erhebliche Chancen für Hersteller von Medizinprodukten. Kürzlich hat Brasilien eine Initiative gestartet, die darauf abzielt, die Prüfung von Produkten zu beschleunigen, die bereits von renommierten ausländischen Zulassungsbehörden genehmigt wurden. Dies soll der brasilianischen Bevölkerung letztendlich einen schnelleren Zugang zu innovativen Medizintechnologien ermöglichen. Dieser Blog befasst sich mit den Details des von ANVISA eingeführten regulatorischen Partnerschaftsrahmens (Reliance Regulatory Framework) und untersucht dessen Komponenten, Vorteile sowie die Implikationen für Medizinproduktehersteller, die in den brasilianischen Markt eintreten möchten.
Das neue Verfahren: Normative Anweisung (IN) 290/2024
Am 8. April 2024 hat ANVISA die normative Anweisung (IN) 290/2024 veröffentlicht. Diese beschreibt ein optimiertes Verfahren für die Prüfung und Entscheidung von Anträgen im Zusammenhang mit der Registrierung von Medizinprodukten. Dieser neue Ansatz steht im Einklang mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und ermöglicht es ANVISA, Zulassungen ausländischer Zulassungsbehörden anzuerkennen. Dadurch wird der Prüfungsprozess für Produkte beschleunigt, die von anderen Gesundheitsbehörden bereits als sicher und wirksam eingestuft wurden. Es ist zu beachten, dass die Norm 290/2024 ausschließlich für Medizinprodukte der Klassen III und IV sowie für In-vitro-Diagnostika (IVDs) gilt, für die in der Regel das regulatorische Registrierungsverfahren durchlaufen werden muss.
Der regulatorische Partnerschaftsrahmen (Reliance Regulatory Framework) in Brasilien soll die Registrierungs- und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte optimieren. Dieser Rahmen ermöglicht es ANVISA, Bewertungen zu nutzen, die von als gleichwertig anerkannten ausländischen Zulassungsbehörden durchgeführt wurden, wodurch die Prüfung von Produkten, die bereits in anderen Ländern zugelassen sind, beschleunigt wird. Durch die Einbeziehung von Bewertungen gleichwertiger ausländischer Regulierungsbehörden steigert ANVISA nicht nur seine operative Effizienz, sondern trägt auch zur weltweiten Harmonisierung der regulatorischen Praxis bei, was letztendlich der öffentlichen Gesundheit in Brasilien zugutekommt.
Prinzipien für die Nutzung des Reliance-Pfads
Die in den regulatorischen Standards festgelegten Leitlinien basieren auf Grundsätzen zur Wahrung der Integrität und Wirksamkeit des Zulassungsverfahrens. Dies erfordert die vollständige Einreichung aller notwendigen Unterlagen, die Einhaltung der geltenden brasilianischen Gesetze sowie den Nachweis der Gleichwertigkeit zwischen Produkten, die bereits von ausländischen Regulierungsbehörden zugelassen wurden, und den von ANVISA geprüften Produkten.
Hauptmerkmale des regulatorischen Reliance-Rahmens
- Anerkennung gleichwertiger Regulierungsbehörden: Der Rahmen identifiziert bestimmte ausländische Regulierungsbehörden, sogenannte Equivalent Foreign Regulatory Authorities (AREEs), deren regulatorische Praxis mit der von ANVISA übereinstimmt. Zu den anerkannten Behörden gehören:
- S. Food and Drug Administration (FDA)
- Health Canada
- Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
- MHLW – Vorab-Marktzulassung (Shonin)
- Beschleunigte Verfahren: Durch die Nutzung von Bewertungen dieser anerkannten Behörden kann ANVISA die Zulassung von Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten beschleunigen. Dies ist besonders vorteilhaft für Medizinprodukte mit hohem Risiko (Klassen III und IV) gemäß der Normativen Instruktion 290/2024, die einen verkürzten Prüfprozess für Produkte ermöglicht, die bereits von einer AREE anerkannt wurden. Es wird darauf hingewiesen, dass das bei ANVISA zu registrierende Medizinprodukt im Wesentlichen mit dem von den AREE-Regulierungsbehörden zugelassenen Produkt übereinstimmen muss.
Der Antrag auf Registrierung eines Medizinprodukts im Wege eines verkürzten Prüfungsverfahrens muss die in RDC Nr. 751 (15. September 2022) und RDC Nr. 830 (6. Dezember 2023) geforderten Dokumente sowie die folgenden ergänzenden Unterlagen enthalten
- Dokumentationsanforderungen: Um die Marktzulassung im Rahmen des optimierten Verfahrens zu beantragen, müssen Hersteller Folgendes vorlegen:
- Unterzeichnete Erklärung (Vorlage gemäß Anhang I) durch die technisch und rechtlich verantwortliche Person
- Nachweis der Marktzulassung durch die AREE.
- Eine Konformitätserklärung, die Produktdetails und den Verweis auf die AREE enthält.
- Gebrauchsanweisungen, die den Vorschriften der AREE entsprechen (sowie eine beglaubigte Übersetzung, sofern sie nicht auf Portugiesisch, Englisch oder Spanisch verfasst sind).
- Umsetzungszeitplan: Der regulatorische Rahmen für das Reliance-Verfahren wurde am 19. März 2024 in einer öffentlichen Sitzung offiziell genehmigt und tritt am 3. Juni 2024 in Kraft. Dieser Zeitplan gibt den Beteiligten die Möglichkeit, sich auf die neuen Abläufe vorzubereiten, und sorgt für einen reibungslosen Übergang.
- Öffentliche Konsultation und Einbindung von Interessenträgern: An der Entwicklung dieses Rahmens waren umfangreiche öffentliche Konsultationen beteiligt, die es Branchenakteuren ermöglichten, Feedback zu geben und die vorgeschlagenen Leitlinien zu verfeinern. ANVISA führte Gespräche mit verschiedenen ausländischen Regulierungsbehörden, um bewährte Verfahren auszutauschen und die Wirksamkeit des Rahmens zu verbessern.
Vorteile und nächste Schritte
Es wird erwartet, dass die Einführung dieses Verfahrens mehrere Vorteile mit sich bringt:
- Schnellerer Marktzugang: Unternehmen können den Registrierungsprozess zügiger durchlaufen, wodurch sich die Zeit bis zur Markteinführung von Medizinprodukten verkürzt.
- Internationale Harmonisierung: Durch die Anerkennung von Zulassungen angesehener ausländischer Behörden richtet sich Brasilien nach global bewährten Verfahren.
- Virtuelles Seminar: ANVISA veranstaltete am 29. April 2024 ein virtuelles Seminar zur Richtlinie 290/2024, in dem detaillierte Informationen zu den neuen Leitlinien bereitgestellt und Fragen interessierter Unternehmen beantwortet wurden.
Da ANVISA diese neuen Verfahren weiter verfeinert und umsetzt, ist es für Hersteller von Medizinprodukten wichtig, informiert und vorbereitet zu bleiben. Um mehr über das Reliance Regulatory Framework und die normative Instruktion (IN) 290/2024 zu erfahren, empfehlen wir, die neuesten Updates zu verfolgen. Für weitere Informationen und Unterstützung kontaktieren Sie unsere Regulierungsexperten, die Sie durch den Prozess begleiten und Ihnen zu einem erfolgreichen Markteintritt verhelfen können.
