,
4 Min. Lesezeit
Der Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte wurde am 15. August 2023 von der National Medical Products Administration (NMPA), China, geändert. Diese Änderungen, bestehend aus achtundfünfzig (58) Anpassungen, umfassen die Aufnahme neuer Produkte, Änderungen in den Produktbeschreibungen und Verschiebungen in den Produktklassifizierungen.
Die Liste der klinischen Studienbefreiungen der NMPA wurde am 20. Juli 2023 um einundzwanzig (21) Produkte erweitert, und anschließend wurde die Aktualisierung vorgenommen. Diese Änderungen können den Registrierungsprozess für neue Medizinprodukte in China beeinflussen und können auch Auswirkungen auf bereits in China zugelassene/lizenzierte Medizinprodukte haben.
Dieser Blog bietet eine Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen, die am chinesischen Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte (NMPA) vorgenommen wurden.
Höherklassifizierung von Geräten
Die jüngste Aktualisierung der Risikoklassifizierung mehrerer Medizinprodukte hat zu deren Einstufung in eine höhere Risikokategorie geführt. Folglich kann diese Änderung zu strengeren regulatorischen Anforderungen und potenziell längeren Registrierungszeiten führen.
Da diese Entwicklungen das Potenzial haben, den Preis und die Dauer der Medizinprodukte-Registrierung in China erheblich zu beeinflussen, ist es unerlässlich, dass Hersteller von Medizinprodukten über diese auf dem Laufenden bleiben. Der Registrierungsantrag kann verzögert oder abgelehnt werden, wenn die neuen Regeln nicht befolgt werden. Tabelle 1 enthält einige Beispiele für Produkte, die im chinesischen Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte (NMPA) hochgestuft wurden.
Tabelle 1: Hochgestufte Produkte im chinesischen Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte (NMPA)
| Medizinprodukte, deren Risikoklassifizierung von Klasse II auf Klasse III geändert wurde |
|
| Medizinprodukte mit Risikoklassifizierung von Klasse I zu Klasse II |
|
|
|
Herabklassifizierung von Medizinprodukten
Neben der Hochstufung von Produkten enthält der NMPA-Klassifizierungskatalog für Medizinprodukterisiken in China auch die Herabstufung von Produkten. Dies bedeutet, dass einige Produkte in eine niedrigere Risikokategorie verschoben wurden, was potenziell zu weniger strengen regulatorischen Anforderungen und kürzeren Registrierungszeiten führt.
Während die Herabstufung von Produkten für Hersteller von Medizinprodukten eine positive Entwicklung zu sein scheint, ist es wichtig zu beachten, dass sie auch einige Nachteile haben kann. Zum Beispiel könnten herabgestufte Produkte einem stärkeren Wettbewerb von anderen Herstellern ausgesetzt sein, was den Preisdruck erhöhen und die Gewinnspannen verringern könnte. Tabelle 2 zeigt einige Beispiele für Produkte, die im chinesischen Klassifizierungskatalog für Medizinprodukterisiken (NMPA) herabgestuft wurden.
Tabelle 2: Herabklassifizierte Medizinprodukte im chinesischen Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten
| Medizinprodukte mit Risikoklassifizierung von Klasse III zu Klasse II |
|
|
|
|
| Medizinprodukte mit Risikoklassifizierung von Klasse II zu Klasse I |
|
|
|
|
Neue Einträge von Medizinprodukten im Katalog der Design-Klassifizierungen
Dies bedeutet, dass neue Produkte in den Katalog aufgenommen wurden, was es Herstellern erleichtert, die Klassifizierung von Medizinprodukten in China zu verstehen. Tabelle 3 enthält Beispiele für neue Produkte, die in Chinas NMPA-Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten aufgenommen wurden.
Tabelle 3: Neue Einträge von Medizinprodukten im Katalog der Design-Klassifizierungen
| Neue Medizinprodukteinträge in Klasse III |
|
Zusätzliche Klarstellungen zum Katalog
Im chinesischen Katalog zur Kategorisierung von Medizinprodukten (NMPA) sind Klarstellungen enthalten, die im Wesentlichen Aktualisierungen von Produktbeschreibungen, der erwarteten Verwendung oder Produktbeispielen darstellen und die geringfügige Auswirkungen auf bestehende Lizenzen oder bevorstehende Registrierungen haben können. Einige Klarstellungen, die am chinesischen NMPA-Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten vorgenommen wurden, umfassen:
- Aktualisierungen von Produktbeschreibungen, wie die Klärung des Verwendungszwecks eines Produkts oder die Bereitstellung detaillierterer Informationen zu seinen Funktionen.
- Aktualisierungen der erwarteten Anwendung, wie die Spezifizierung der Patiententypen oder Bedingungen, für die ein Produkt bestimmt ist.
- Aktualisierungen von Produktbeispielen, wie das Hinzufügen neuer Beispiele von Produkten, die unter eine bestimmte Klassifizierung fallen.
Auch wenn Lizenzinhaber und Hersteller von Medizinprodukten durch Klarstellungen möglicherweise nicht stark betroffen sind, ist es dennoch entscheidend, diese Entwicklungen zu verfolgen und zu wissen, wie sie Ihr Unternehmen beeinflussen könnten.
Die jüngsten Änderungen am chinesischen NMPA-Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten haben erhebliche Auswirkungen auf Hersteller und Lizenzinhaber von Medizinprodukten. Für Unternehmen ist es wichtig, über diese Änderungen informiert zu bleiben und mit Regulierungsexperten zusammenzuarbeiten, um die Einhaltung der neuen Vorschriften sicherzustellen. Die Experten von Freyr sind bestens damit vertraut, was diese Änderungen für Hersteller oder Lizenzinhaber von Medizinprodukten bedeuten können, und können Ihnen entsprechend Orientierungshilfen geben, wie Sie sich auf den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in China vorbereiten können. Kontaktieren Sie uns, um dem Wettbewerb einen Schritt voraus zu sein!
