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In einer aktuellen Mitteilung hat die Food and Drug Administration (FDA) festgelegt, dass antiseptische Waschprodukte mit bestimmten (genau 19) Wirkstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen. Die endgültige Vorschrift wurde erlassen, nachdem die Hersteller es versäumt hatten, die im Jahr 2013 angeforderten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Inhaltsstoffe vorzulegen.
Worum geht es in diesem Webinar?
Wir alle wissen, dass antibakterielle oder antiseptische Waschprodukte dazu dienen, Hygienestandards aufrechtzuerhalten, und als Ersatz für Wasser und Seife verwendet werden können. Doch die von der Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2013 vorgeschlagene Regelung hat deutlich gemacht, dass dieser Glaube nicht mehr zutrifft. Da bestimmten Wirkstoffen in antibakteriellen Waschprodukten Gesundheitsrisiken wie hormonelle Wirkungen nachgesagt werden, forderte die FDA die Hersteller solcher Produkte im Jahr 2013 auf, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Inhaltsstoffe vorzulegen. Ziel war es, die Vermarktung solcher Produkte mit den genannten Inhaltsstoffen einzuschränken.
Die Zeit ist vergangen. Die Hersteller und Unternehmen, die diese antibakteriellen Waschprodukte herstellen, konnten nicht nachweisen, dass die Inhaltsstoffe für die Gesundheit der Verbraucher sicher sind. Da dies die Sicherheitsbedenken erneut schürte, erklärte die FDA in einer aktuellen Mitteilung, dass antibakterielle Waschprodukte, die solche Inhaltsstoffe enthalten, nicht vermarktet werden dürfen.
Gemäß der endgültigen Vorschrift sind Hersteller, die OTC-Seifen vermarkten, verpflichtet, die Wirkstoffe Triclocarban und Triclosan aus ihren Produkten zu entfernen. Diese Richtlinie gilt jedoch nicht für Produkte wie Feuchttücher, Händedesinfektionsmittel, Rasiercremes oder Zahnpasta.
Zeitplan für die Einhaltung der Vorschriften
Ab sofort haben die Hersteller eine Frist von einem Jahr, um diese Inhaltsstoffe aus ihren Produkten zu entfernen und die Vorgaben zu erfüllen. Bis dahin dürfen diese Produkte nicht vermarktet werden und müssen daher zurückgerufen oder umformuliert werden, um den Richtlinien zu entsprechen. Obwohl sich diese Richtlinie stark auf die Patientensicherheit konzentriert, könnte das Verbot von Inhaltsstoffen den Aufwand für die Umformulierung für die Hersteller erhöhen und die Unternehmen durch strengere Vermarktungsbeschränkungen mit höheren Kosten belasten.
Da sich die Rezepturen voraussichtlich ändern werden, ist es nicht überraschend, dass sich auch die damit verbundenen Zulassungsunterlagen und Etiketten ändern werden. Große Unternehmen der Branche haben bereits damit begonnen, die jeweiligen verbotenen Inhaltsstoffe aus ihren Produkten und Marketingmaßnahmen zu entfernen. Überlegen Sie, wo Sie anfangen sollten? Wenden Sie sich an einen globalen Partner für regulatorische Fragen.
