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Der Markt für Kombinationsprodukte wächst weiter, da Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie und Biowissenschaften kontinuierlich創新 (innovieren). Kombinationsprodukte aus Medizinprodukten und Arzneimitteln können zielgerichtestere Behandlungen ermöglichen, eine bessere Verabreichung von Medikamenten unterstützen und die Wirksamkeit sowohl von Medizinprodukten als auch von Arzneimitteln verbessern. Die Definition von Kombinationsprodukten und die für sie geltenden Vorschriften variieren von Land zu Land.
Im Jahr 2014 hat die japanische Behörde für Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) eine Mitteilung mit dem Titel „Handhabung von Zulassungsanträgen für Kombinationsprodukte“ herausgegeben. Hier erklären wir kurz die Kombinationsprodukte im Geltungsbereich der japanischen Vorschriften, einschließlich der Definition, der unter die Definition fallenden Produktkategorien und der davon ausgeschlossenen Kategorien, jeweils unter Angabe von Beispielen.
Definition
Gemäß der vorgenannten Mitteilung handelt es sich bei einem Kombinationsprodukt um ein einzelnes Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein auf Zellen und Gewebe basierendes Produkt, das zwei oder mehr Arten von Arzneimitteln, Medizinprodukten und verarbeiteten Zellen kombiniert. Sie sollten als Arzneimittel, Medizinprodukte oder auf Zellen und Gewebe basierende Produkte eingestuft werden, wenn sie einzeln vermarktet werden.
Welche Produkte sind in der Definition von „Kombinationsprodukten“ enthalten?
- Kombinationsprodukte, deren Bestandteile – Arzneimittel, Medizinprodukte oder auf Zellen und Gewebe basierende Teile – einzeln vermarktet werden können.
- Kit-Produkte gemäß der Definition der Mitteilung Nr. 2-98/12. März 1986.
- Kombinationsprodukte, deren Bestandteile nicht einzeln verwendet werden können.
- „Für die integrierte Vermarktung mit Medizinprodukten zugelassene Arzneimittel“, spezifiziert in Artikel 98-2 und Artikel 228-20-3; „Für die integrierte Vermarktung mit Arzneimitteln zugelassene Medizinprodukte“, spezifiziert in Artikel 114-60-2; und „Für die integrierte Vermarktung mit Medizinprodukten usw. zugelassene zell- und gewebebasierte Produkte“, spezifiziert in Artikel 137-60 der Ministerialverordnung zur Durchführung des Gesetzes zur Gewährleistung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Produkten (Ministerialverordnung des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt Nr. 1, 1961).
Welche Produkte sind nicht in der Definition von „Kombinationsprodukten“ enthalten?
- Kombinationen aus Medizinprodukten für Punktionen und externen Desinfektionsmitteln werden als „Kombinations-Medizinprodukte“ und nicht als „Kombinationsprodukte“ behandelt und unterliegen anderen Vorschriften.
- Produkte, bei denen vermarktete Arzneimittel, Medizinprodukte oder auf Zellen und Gewebe basierende Produkte von Vertreibern zusammen verkauft werden, werden als „Kombinationsarzneimittel“ und nicht als „Kombinationsprodukte“ behandelt, und diese unterliegen anderen Vorschriften.
Kategorien von Kombinationsprodukten in Japan
- Arzneimittel
- Medizinprodukte
- Auf Zellen und Gewebe basierende Produkte (biologische Produkte)
Was bestimmt die Kategorie des Kombinationsprodukts?
Kombinationsprodukte können aus Arzneimittel/Medizinprodukt, zell- und gewebebasierten Produkten/Medizinprodukt, Arzneimittel/zell- und gewebebasierten Produkten oder Arzneimittel/Medizinprodukt/zell- und gewebebasierten Produkten bestehen. Was die Kategorie des Kombinationsprodukts bestimmt, ist seine primäre Funktion und sein Zweck.
Einige Beispiele für Kombinationsprodukte
- Arzneimittel freisetzende Stents, heparinbeschichtete Katheter und antibakterielle Knochenzemente sind allesamt Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte. Aufgrund ihrer primären Funktionen und Zwecke wirken sie als Medizinprodukte; daher fallen sie unter die Kategorie der „Medizinprodukte“ bei Kombinationsprodukten.
- Vorgefüllte Spritzen, Injektionen mit Injektorpens (mit einstellbaren Dosiersystemen) und Asthmainhalatoren (mit einstellbaren Atemaufnahmesystemen) sind allesamt Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte. Aufgrund ihrer primären Funktionen und Zwecke wirken sie als Arzneimittel; daher fallen sie unter die Kategorie der „Arzneimittel“ bei Kombinationsprodukten.
- Eine Zellsuspension in einer vorgefüllten Spritze ist ein Kombinationsprodukt aus zell- und gewebebasiertem Produkt und Medizinprodukt. Sie wird nach dem Tränken (Durchtränken) in klinischen Einrichtungen verwendet. Ihre primäre Funktion und ihr Zweck beziehen sich auf den zell- und gewebebasierten Teil des Produkts und nicht auf den Medizingeräteteil. Daher wird sie in die Kategorie der „gewebebasierten Produkte“ eingestuft.
Da es in Japan drei (03) verschiedene Kategorien für „Kombinationsprodukte“ gibt, müssen Hersteller, die eine PMDA-Marketinggenehmigung beantragen, auf die Definition achten, zu der ihre Geräte gehören.
Falls Hersteller unsicher sind, welcher Weg geeignet ist, können sie die PMDA konsultieren. Hersteller, die ihre Kombinationsprodukte in Japan vermarkten möchten, müssen die lokalen regulatorischen Komplexitäten verstehen und mit einem vertrauenswürdigen Regulatory-Experten zusammenarbeiten.
Um mehr über die Vorschriften für Kombinationsprodukte in Japan zu erfahren, wenden Sie sich jetzt an unsere Regulatory-Experten! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
