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Das Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten (CMDE) der National Medical Products Administration (NMPA), China, hat kürzlich einen Entwurf von Leitlinien für Gebrauchsanweisungen (IFU) von Medizinprodukten herausgegeben. Diese Initiative spiegelt das Engagement der NMPA wider, die technische Bewertung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zu verbessern und Antragstellern umfassende Leitlinien zu den chinesischen Medizinproduktevorschriften anzubieten.
Nach umfangreichen Branchenumfragen und internen Diskussionen erstellt, zielen die aktualisierten Leitlinien darauf ab, die technische Bewertung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zu standardisieren und unterstützen Antragsteller bei ihren Dokumentationsbemühungen.
Die Leitlinien beschreiben die notwendigen Informationen, die im Handbuch enthalten sein sollten, wie grundlegende Informationen, Produktspezifikationen, Anweisungen und Verwendung, Sicherheitsvorkehrungen, Schritte zur Fehlerbehebung, Angabe zur Verwendungsdauer und Reinigungsanweisungen, um den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte zu entsprechen. Die Leitlinien enthalten allgemeine Informationen zu allen Medizinprodukten und keine spezifischen Anforderungen für einzelne Produkte.
Warum sind standardisierte Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte wichtig?
In China erfordert die Erstellung von Leitlinien für Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten die strikte Einhaltung der „Vorschriften zur Verwaltung von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen für Medizinprodukte“. Es liegt in der Verantwortung des Registranten, genaue, zuverlässige und standardisierte Informationen bereitzustellen, die durch detaillierte Forschungsdaten gestützt werden. Die Compliance-Anforderungen umfassen die Erfüllung spezieller Kriterien gemäß den Produktstandards oder Leitlinien.
Wichtige Bestandteile von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Vorlage für Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten
Produktnamen müssen den Benennungsregeln für gebräuchliche Namen von Medizinprodukten, den Leitprinzipien für die Benennung gebräuchlicher Namen von Medizinprodukten und den Benennungsregeln für verschiedene Fachbereiche entsprechen. Sie müssen auch mit der genehmigten Registrierungsbescheinigung übereinstimmen.
Modellspezifikationen des Produkts sollten in der Gebrauchsanweisung klar angegeben werden. Wenn eine Gebrauchsanweisung verschiedene Modelle und Spezifikationen enthält, sollten die Unterschiede zwischen ihnen klar angegeben werden (Diagramme und/oder Tabellen werden empfohlen). Für eigenständige Software und Produkte, die Software enthalten, sollte die Versionsnummer der Software explizit offengelegt werden.
Die grundlegenden Angaben und Kontaktinformationen des Registranten oder der einreichenden Firma sollten bereitgestellt werden, dazu gehören:
- Informationen zum Registranten/einreichenden Unternehmen:
- Firmenname, Adresse und Kontaktinformationen.
- Name der Kundendienststelle.
- Für importierte Produkte: Name, Adresse und Kontaktinformationen der Agentur.
- Informationen zum Produktionsunternehmen:
- Firmenname, Adresse und Produktionsadresse.
- Kontaktinformationen.
- Bei Beauftragung der Produktion:
- Name, Sitz und Produktionsadresse des beauftragten Unternehmens.
- Angaben zur Herstellungserlaubnis.
- Zertifikatsnummer, d.h. die Registrierungs-/Einreichungszertifikatsnummer des Medizinprodukts und die Nummer der technischen Produktanforderungen, muss angegeben werden.
- Produktinformationen umfassen Leistungsindikatoren, technische Parameter und technische Merkmale, basierend auf den erwarteten Benutzerbedürfnissen.
- Stellen Sie die Konsistenz sicher mit der tatsächlichen Produktsituation und den Studien-/F&E-Informationen.
- Informationen zu klinischen Studien vor der Markteinführung:
- Legen Sie direkte Nachweise für die klinische Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit vor.
- Behandeln Sie Studienziele, Design, Studienpopulation, Stichprobengröße, Bewertungsindikatoren, Ergebnisse und Schlussfolgerungen.
- Gebrauchsanweisung für In-vitro-Diagnostika (IVD)-Geräte:
- Geben Sie Geräteparameter und intrinsische Leistungsindikatoren an.
- Fügen Sie bei Bedarf Kalibrierungsdetails mit Erläuterungen zu den Nutzungseinschränkungen bei.
- Der strukturelle Aufbau oder die Bestandteile des Produkts sind offenzulegen. Bei Bedarf sind Informationen zur internen Struktur und zu den Komponenten anzugeben, die für den vorgesehenen Anwender unerlässlich sind, um das Produkt korrekt zu installieren, zu verwenden, zu warten und zu pflegen, zusammen mit bildlichen Darstellungen.
- Kontraindikationen für das Produkt sollten klar angegeben werden (falls zutreffend), das heißt, wenn die Anwendung nicht empfohlen oder gestattet ist für bestimmte Krankheiten, Zustände oder bestimmte Personengruppen (wie Kinder, ältere Menschen, schwangere und stillende Frauen sowie Personen mit Leber- und Nierenversagen).
- Artikel 11 der „Verordnung über die Verwaltung von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen für Medizinprodukte“ verlangt, dass die Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte die „Gefahren, Warnhinweise und Schulungsinformationen, die von der“ enthält.
- Um die Erinnerungswirkung von Vorsichtsmaßnahmen zu verstärken, ist es ratsam, eindringliche Logos, Formate, Schriftarten, Farben und Ähnliches zu verwenden.
- Die Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte sollte den Anwender über alle Restgefahren informieren, die während der Anwendung bestehen können. Risiken, die nach der Umsetzung von Risikominderungsmaßnahmen inakzeptabel bleiben, sollten hervorgehoben werden.
- Die Vorlage für die Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten sollte Informationen enthalten, die es dem Anwender und/oder Patienten ermöglichen, die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, durchzuführenden Maßnahmen und Einschränkungen des Medizinprodukts vollständig zu verstehen, und kann (falls zutreffend) Folgendes umfassen:
- Geräteausfall oder -änderungen: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Geräteausfall oder Funktionsänderungen, die die Gerätesicherheit beeinträchtigen.
- Äußere Einflüsse und Bedingungen: Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Maßnahmen bezüglich der Exposition gegenüber äußeren Einflüssen oder Umgebungsbedingungen.
- Interferenzrisiken: Detaillierte Warnhinweise und Maßnahmen für vorhersehbare Interferenzrisiken während spezifischer diagnostischer, Forschungs- oder Behandlungsaktivitäten.
- Materialbezogene Vorsichtsmaßnahmen: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Materialien, einschließlich karzinogener, mutagener, toxischer oder allergener Eigenschaften.
- Infektiöse Substanzen: Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit potenziell infektiösen Substanzen, die im Medizinprodukt vorhanden sind.
Ein detaillierter Einblick in Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
- Spezielle Aspekte der Produktanwendung, wie die Installation oder Kalibrierung von Geräten, die professionelle Unterstützung erfordern, sollten klar angegeben werden.
- Vorbereitungsschritte, einschließlich Sterilisation, Identifizierung zusätzlicher Geräte, Endmontage und Kalibrierung, müssen detailliert beschrieben werden.
- Für Geräte mit Diagnosefunktionen sollten die Anweisungen die Rollen von Indikatoren und Steuerungen näher erläutern.
- Behandlungsprodukte mit variierenden Parametern sollten Anweisungen zu Dosis-Wirkungs-Beziehungen und damit verbundenen Vorsichtsmaßnahmen enthalten. Anweisungen für IVD-Geräte müssen Testverfahren, erforderliche Software und Referenzdatenbanken abdecken.
- Anweisungen zur Software sollten Funktionen, Einschränkungen, Datentypen, Hardware-Anforderungen und alle anderen relevanten Informationen detailliert beschreiben.
Für Geräte, die Künstliche Intelligenz (KI) verwenden, müssen die Anweisungen die Algorithmusbewertung, klinische Zusammenfassungen und Indikatordefinitionen klären.
- Die Kennzeichnung sollte, falls zutreffend, empfohlene Qualitätskontrollverfahren mit Anwendungsdetails und Interpretationen enthalten.
- Anleitung zur Interpretation von Qualitätskontrollergebnissen und zu ergreifende Maßnahmen, falls Kontrollmaßnahmen unwirksam sind, sollten bereitgestellt werden.
- Die Gebrauchsanweisung für Geräte, die mit anderen Geräten/Arzneimitteln verwendet werden, sollte Anwendungsmethoden, Vorsichtsmaßnahmen und Details zur Interoperabilität darlegen.
- Sofern zutreffend, sollten Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte Informationen enthalten, die zur Überprüfung dienen können, ob das Gerät korrekt installiert wurde und für den vorgesehenen Einsatzzweck sicher funktioniert. Diese Informationen umfassen:
- Detaillierte Informationen und die Häufigkeit der präventiven und planmäßigen Wartung.
- Reinigungs- und Desinfektionsmethoden.
- Komponentenidentifikation und Austauschmethoden.
- Notwendige Kalibrierungsinformationen.
- Methoden zur Risikominderung, die bei der Reinigung, Installation, Kalibrierung oder Reparatur auftreten.
Wenn das Medizinprodukt vor dem Gebrauch sterilisiert werden muss, sollten die Anweisungen Reinigungs-, Desinfektions-, Verpackungs- und Sterilisationsverfahren sowie die Anzahl der Wiederverwendungen oder andere Einschränkungen umfassen.
- Lager- und Transportanweisungen sollten die zulässigen Umgebungsbedingungen für Lagerung und Transport (wie obere und untere Temperaturgrenzen, Licht und Luftfeuchtigkeit) sowie zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen (wie ein früheres Auspacken, wenn die Umgebungsanforderungen nicht erfüllt sind, und so weiter) festlegen.
- Um Schwankungen der Lagerbedingungen aufgrund geografischer Unterschiede zu vermeiden, sollten vage Empfehlungen zu den Bedingungen (wie Raumtemperatur, normale Temperatur, kalt und trocken) vermieden werden.
- Wenn die Versand- und Lagerbedingungen verschiedener Produktzusammensetzungen voneinander abweichen, sollten diese separat angegeben werden.
- Separate Lagerbedingungen sollten vor und nach dem Öffnen der Verpackung angegeben werden.
- Die Angabe zur Verwendungsdauer muss die Dauer der Nutzung in Bezug auf Zeit, Anzahl der Anwendungen oder umgerechnete Zeit ausdrücken, abhängig von der klinischen Nutzung:
- Geben Sie die Lebensdauer sowie umweltbezogene und andere beeinflussende Faktoren an (falls zutreffend).
- Beschreiben Sie Reparaturen und Wartungsarbeiten.
- Geben Sie Möglichkeiten zum Austausch austauschbarer Teile an.
- Für die Angabe von Produktions- und Verfallsdaten verwenden Sie den Ansatz „siehe Etikett“.
- Geben Sie die Haltbarkeit von Einwegartikeln an.
- Geben Sie eine separate Haltbarkeit an, wenn die Stabilität vor und nach dem Öffnen variiert.
- Eine Liste des Zubehörs mit Austauschintervallen und Austauschanweisungen sollte bereitgestellt werden.
- Die Etikettenerklärung umfasst Erläuterungen zu Grafiken, Symbolen, Abkürzungen usw., die auf Etiketten von Medizinprodukten verwendet werden.
- Das Datum der Erstellung oder Überarbeitung der Anweisungen sollte klar angegeben werden.
- Die folgenden zusätzlichen Informationen können enthalten sein:
- Bibliografie oder Referenzliteratur.
- Inhalt, der aufgrund der Produkteigenschaften und der Risikoanalyse nicht für andere Spalten geeignet ist.
- Funktionsprinzipien, falls erforderlich.
- Relevante medizinische Gesetze, Vorschriften und Normen.
- In-vitro-Diagnostika (IVD)-Geräte sollten die Nachweisprinzipien beschreiben, wie z. B. biologische, chemische, mikrobiologische und immunchemische Prinzipien. Stellen Sie sicher, dass Benutzer genügend Informationen erhalten, um die Gerätefunktionen zu verstehen, ohne geschützte Informationen preiszugeben.
Insgesamt ist das Verständnis der regulatorischen Anforderungen für Gebrauchsanweisungen (IFUs) von Medizinprodukten entscheidend, um hochwertige, standardisierte Anweisungen zu erstellen, die für Benutzer sicher und wirksam sind. Um die Einhaltung der chinesischen Medizinproduktevorschriften für Gebrauchsanweisungen und Etiketten zu gewährleisten, kontaktieren Sie Freyr. Wir bieten Ihnen fachkundige Unterstützung bei der Navigation durch die regulatorischen Anforderungen und stellen Genauigkeit und Sicherheit sicher.
