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Das Centre for Medical Device Evaluation (CMDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China hat kürzlich einen Entwurf für Leitlinien zu Gebrauchsanweisungen (IFUs) für Medizinprodukte herausgegeben. Diese Initiative unterstreicht das Engagement der NMPA, die technische Bewertung von IFUs für Medizinprodukte zu verbessern und Antragstellern umfassende Orientierungshilfen zu den chinesischen Medizinproduktevorschriften zu bieten.
Die aktualisierten Leitlinien, die auf Basis umfangreicher Branchenumfragen und interner Diskussionen erstellt wurden, zielen darauf ab, die technische Bewertung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zu vereinheitlichen und Antragsteller bei ihren Dokumentationsarbeiten zu unterstützen.
Die Leitlinien beschreiben die notwendigen Informationen, die im Handbuch enthalten sein sollten – wie grundlegende Informationen, Produktspezifikationen, Gebrauchsanweisungen, Sicherheitsvorkehrungen, Schritte zur Fehlerbehebung, Angaben zur Nutzungsdauer und Reinigungsanweisungen –, um den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte zu entsprechen. Die Leitlinien bieten allgemeine Informationen zu allen Medizinprodukten und enthalten keine spezifischen Anforderungen für einzelne Produkte.
Warum sind standardisierte Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte wichtig?
In China erfordert die Erstellung von Richtlinien für die Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten die strikte Einhaltung der „Vorschriften für die Verwaltung von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen von Medizinprodukten“. Es liegt in der Verantwortung des Registrierungsinhabers, genaue, zuverlässige und standardisierte Informationen bereitzustellen, die durch detaillierte Forschungsdaten gestützt werden. Zu den Compliance-Anforderungen gehört die Erfüllung spezieller Kriterien im Rahmen der Produktstandards oder Leitlinien.
Wichtige Bestandteile von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Vorlage für Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten
Produktnamen müssen den Benennungsregeln für generische Namen von Medizinprodukten, den Leitprinzipien für die Benennung generischer Namen von Medizinprodukten sowie den Benennungsregeln für verschiedene Fachdisziplinen entsprechen. Sie müssen außerdem mit der genehmigten Registrierungsbescheinigung übereinstimmen.
Modellspezifikationen des Produkts sollten in der Gebrauchsanweisung deutlich angegeben werden. Enthält eine Gebrauchsanweisung verschiedene Modelle und Spezifikationen, sollten die Unterschiede zwischen diesen klar gekennzeichnet werden (Diagramme und/oder Tabellen werden empfohlen). Bei eigenständiger Software und Produkten einschließlich Software sollte die Software-Versionsnummer explizit angegeben werden.
Grundlegende Angaben und Kontaktdaten des Registrierungsinhabers oder des anzeigenden Unternehmens sollten bereitgestellt werden, darunter:
- Informationen zum Registrierungsinhaber / anzeigenden Unternehmen:
- Unternehmensname, Anschrift und Kontaktdaten.
- Name der Kundendienststelle.
- Für importierte Produkte: Name, Anschrift und Kontaktdaten der Vertretung.
- Informationen zum Herstellungsbetrieb:
- Unternehmensname, Anschrift und Herstellungsadresse.
- Kontaktdaten.
- Wenn die Herstellung an Dritte vergeben wurde:
- Name, Sitz und Herstellungsadresse des beauftragten Unternehmens.
- Details zur Herstellungslizenz.
- Zertifikatsnummer: Es müssen die Registrierungs- bzw. Anzeigefunktionsnummer des Medizinprodukts sowie die Nummer der technischen Produktanforderungen angegeben werden.
- Produktinformationen umfassen Leistungsindikatoren, technische Parameter und technische Merkmale basierend auf den voraussichtlichen Bedürfnissen der Anwender.
- Stellen Sie die Konsistenz mit der tatsächlichen Situation des Produkts sowie den Studien- und F&E-Informationen sicher.
- Informationen zu klinischen Prüfungen vor dem Inverkehrbringen:
- Legen Sie direkte Beweise für klinische Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit vor.
- Decken Sie Studienziele, Studiendesign, Studienteilnehmer, Stichprobengröße, Bewertungsindikatoren, Ergebnisse und Schlussfolgerungen ab.
- Anweisungen für In-Vitro-Diagnostik-Geräte (IVD):
- Geben Sie die Instrumentenparameter und inhärenten Leistungsindikatoren an.
- Fügen Sie bei Bedarf Details zur Kalibrierung sowie Erklärungen zu Anwendungseinschränkungen hinzu.
- Der strukturelle Inhalt oder die Bestandteile des Produkts sollten offengelegt werden. Falls erforderlich, sind Informationen zum internen Aufbau und zu Komponenten einzubeziehen, die für den vorgesehenen Anwender unerlässlich sind, um das Produkt ordnungsgemäß zu installieren, zu verwenden, zu warten und zu pflegen, ergänzt durch bildliche Darstellungen.
- Ggenanzeigen für das Produkt sollten deutlich angegeben werden (sofern zutreffend), das heißt, wenn es für bestimmte Krankheiten, Zustände oder bestimmte Bevölkerungsgruppen (wie Kinder, ältere Menschen, schwangere und stillende Frauen sowie Personen mit Leber- und Niereninsuffizienz) nicht empfohlen oder zugelassen ist.
- Artikel 11 der „Vorschriften für die Verwaltung von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen von Medizinprodukten“ verlangt, dass die Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts die „durch die […] geforderten Gefahren, Warnhinweise und Aufklärungsinformationen“ enthält.
- Um die Warnwirkung von Vorsichtsmaßnahmen zu verstärken, empfiehlt sich der Einsatz von markanten Logos, Formaten, Schriftarten, Farben und Ähnlichem.
- Die Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts sollte den Anwender auf etwaige Restgefahren hinweisen, die bei der Verwendung bestehen können. Risiken, die auch nach der Umsetzung von Risikominderungsmaßnahmen inakzeptabel bleiben, sollten hervorgehoben werden.
- Die Vorlage für die Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten sollte Informationen enthalten, die es dem Anwender und/oder Patienten ermöglichen, die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, erforderlichen Maßnahmen und Einschränkungen des Medizinprodukts vollständig zu verstehen, und kann (sofern zutreffend) Folgendes umfassen:
- Geräteausfall oder -änderungen: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Geräteausfällen oder Funktionsänderungen, die die Sicherheit des Geräts beeinträchtigen.
- Äußere Einflüsse und Bedingungen: Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Maßnahmen im Hinblick auf die Einwirkung äußerer Einflüsse oder Umweltbedingungen.
- Interferenzrisiken: Detaillierte Warnhinweise und Maßnahmen für vorhersehbare Interferenzrisiken bei bestimmten Diagnose-, Forschungs- oder Behandlungsaktivitäten.
- Materialbezogene Vorsichtsmaßnahmen: Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Materialien, einschließlich krebserregender, erbgutverändernder, giftiger oder allergieauslösender Eigenschaften.
- Infektiöse Stoffe: Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit potenziell infektiösen Substanzen, die im Medizinprodukt enthalten sind.
Ein detaillierter Blick auf die Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten
- Besondere Aspekte der Produktverwendung, wie etwa die Installation von Geräten oder die Kalibrierung, die professionelle Unterstützung erfordern, müssen klar angegeben werden.
- Vorbereitende Maßnahmen, einschließlich Sterilisation, Identifizierung zusätzlicher Ausrüstung, Endmontage und Kalibrierung, müssen detailliert beschrieben werden.
- Bei Produkten mit Diagnosefunktionen sollten die Anweisungen genauer auf die Aufgaben von Indikatoren und Steuerelementen eingehen.
- Behandlungsprodukte mit unterschiedlichen Parametern sollten Anweisungen zu Dosis-Wirkungs-Beziehungen und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen enthalten. Die Anweisungen für In-vitro-Diagnostika müssen Testverfahren, erforderliche Software und Referenzdatenbanken abdecken.
- Software-Anweisungen sollten Funktionen, Einschränkungen, Datentypen, Hardwareanforderungen und alle weiteren relevanten Informationen aufführen.
Bei Produkten, die Künstliche Intelligenz (KI) nutzen, müssen die Anweisungen die Algorithmenbewertung, klinische Zusammenfassungen und Indikatordefinitionen verdeutlichen.
- Die Kennzeichnung sollte, sofern zutreffend, empfohlene Qualitätskontrollverfahren mit Nutzungshinweisen und Auslegungen umfassen.
- Es sollten Anleitungen zur Auslegung der Qualitätskontrollergebnisse und zu Schritten bereitgestellt werden, die ergriffen werden müssen, falls Kontrollmaßnahmen wirkungslos bleiben.
- Gebrauchsanweisungen für Produkte, die zusammen mit anderen Produkten oder Arzneimitteln verwendet werden, sollten Angaben zur Anwendung, Vorsichtsmaßnahmen und Details zur Interoperabilität enthalten.
- Sofern relevant, sollten Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte Informationen enthalten, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt korrekt installiert wurde und für seinen vorgesehenen Anwendungszweck sicher funktioniert. Solche Informationen umfassen:
- Detaillierte Informationen und die Häufigkeit präventiver und planmäßiger Wartungsarbeiten.
- Methoden zur Reinigung und Desinfektion.
- Verfahren zur Identifizierung und zum Austausch von Komponenten.
- Erforderliche Informationen zur Kalibrierung.
- Methoden zur Minderung von Risiken bei der Reinigung, Installation, Kalibrierung oder Reparatur.
Muss das Medizinprodukt vor der Anwendung sterilisiert werden, sollten die Anweisungen Reinigungs-, Desinfektions-, Verpackungs- und Sterilisationsverfahren sowie die Anzahl der Wiederverwendungen oder andere Einschränkungen umfassen.
- Lagerungs- und Transportanweisungen sollten die zulässigen Umgebungsbedingungen für Lagerung und Transport (wie obere und untere Temperaturgrenzen, Licht und Luftfeuchtigkeit) sowie zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen (wie ein frühzeitiges Auspacken bei Nichterfüllung der Umweltanforderungen usw.) festlegen.
- Um Abweichungen der Lagerungsbedingungen durch geografische Veränderungen zu vermeiden, sollten vage Empfehlungen (wie Raumtemperatur, normale Temperatur, kühl und trocken) vermieden werden.
- Weichen die Versand- und Lagerungsbedingungen verschiedener Produktbestandteile voneinander ab, sollten diese separat angegeben werden.
- Vor und nach dem Öffnen der Verpackung sollten jeweils separate Lagerungsbedingungen angegeben werden.
- Das Verfallsdatum bzw. die Nutzungsdauer muss die Anwendungsdauer je nach klinischer Verwendung als Zeitspanne, Anzahl der Anwendungen oder umgerechnete Zeit angeben:
- Geben Sie die Lebensdauer sowie Umwelt- und andere Einflussfaktoren an (sofern zutreffend).
- Beschreiben Sie Reparaturen und Wartungsarbeiten.
- Fügen Sie Möglichkeiten zum Austauschen von Ersatzteilen hinzu.
- Verwenden Sie für die Angabe von Herstellungs- und Verfallsdatum den Hinweis „siehe Kennzeichnung“.
- Geben Sie die Haltbarkeit von Einmalartikeln an.
- Geben Sie eine eindeutige Haltbarkeit an, wenn die Stabilität vor und nach dem Öffnen unterschiedlich ist.
- Es sollte eine Liste des Zubehörs mit den jeweiligen Austauschintervallen und Anweisungen für den Austausch bereitgestellt werden.
- Die Kennzeichnungserläuterung umfasst Erklärungen für Grafiken, Symbole, Abkürzungen usw., die auf Kennzeichnungen von Medizinprodukten verwendet werden.
- Das Datum der Erstellung oder Überarbeitung der Gebrauchsanweisung sollte klar angegeben werden.
- Die folgenden zusätzlichen Informationen können enthalten sein:
- Literaturverzeichnis oder Referenzliteratur.
- Inhalte, die sich basierend auf Produkteigenschaften und Risikoanalyse nicht für andere Spalten eignen.
- Funktionsprinzipien, sofern erforderlich.
- Relevante Medizinproduktegesetze, -vorschriften und -normen.
- In-vitro-Diagnostika (IVD) sollten die zugrundeliegenden Nachweisprinzipien beschreiben, wie zum Beispiel biologische, chemische, mikrobiologische und immunchemische Prinzipien. Stellen Sie sicher, dass Anwender über die Gerätefunktionen ausreichend informiert werden, ohne dabei geschützte Firmeninformationen offenzulegen.
Insgesamt ist das Verständnis der regulatorischen Anforderungen an Gebrauchsanweisungen (IFUs) für Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung, um qualitativ hochwertige, standardisierte Anleitungen zu erstellen, die für die Anwender sicher und wirksam sind. Um die Einhaltung der chinesischen Medizinproduktevorschriften für IFUs und Kennzeichnungen sicherzustellen, wenden Sie sich an Freyr. Wir unterstützen Sie kompetent bei der Bewältigung regulatorischer Anforderungen und gewährleisten Genauigkeit und Sicherheit.
