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Mexiko ist nach Brasilien der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte in der LATAM-Region und das Drehkreuz für den Import von Medizinprodukten in Lateinamerika. Die in Mexiko vermarkteten Medizinprodukte werden von der Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (Comisión Federal para la Protecciones contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS) reguliert, und die Vorschriften sind sowohl streng als auch komplex.
Die Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten ist eine Voraussetzung für die Auswahl des richtigen Registrierungspfads. Medizinprodukte in Mexiko werden auf der Grundlage der Gesundheitsrisiken, die sie für den Endverbraucher darstellen, in Klasse I (geringes Risiko), Klasse I, Klasse II und Klasse III unterteilt. Der Hersteller kann sich je nach Klassifizierung und vorherigen Länderzulassungen für das Gerät entweder für den Standard-Prüfpfad oder den beschleunigten Äquivalenzpfad entscheiden. Die von der US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zugelassenen Produkte sind für den beschleunigten Äquivalenzpfad qualifiziert. Es hat sich gezeigt, dass diese Methode die Prüfzeit von Registrierungsanträgen um bis zu fünf (05) Monate verkürzt.
Produkte, die nicht von der US FDA, Health Canada oder PMDA zugelassen sind, müssen den Standard-Prüfpfad wählen. Der Hersteller ist verpflichtet, zur Registrierung ein detailliertes, vollständiges technisches Dossier des Produkts einzureichen. Hersteller, die den Antrag über den Standard-Prüfpfad einreichen, können sich für unabhängige Prüfer entscheiden, um eine beschleunigte Bewertung des Antrags und der technischen Informationen des Produkts zu erhalten.
Der unabhängige Prüfer (Third-Party Reviewer, TPR) ermöglicht es einer privaten, unabhängigen, kommerziellen und akkreditierten Organisation in Mexiko, eine erste Prüfung eines Antrags durchzuführen. Wenn alle Informationen eingereicht wurden und für gut befunden werden, erstellt der Dritte einen technischen Bericht, der COFEPRIS die Zulassung empfiehlt. Obwohl für die Inanspruchnahme eines TPR eine zusätzliche Gebühr anfällt, die je nach der vom Hersteller gewählten Stelle variiert, fordert COFEPRIS nach der Berichterstattung durch den TPR in der Regel keine zusätzlichen Informationen zum Antrag an.
Die Organisation lässt den Antrag von einem TPR prüfen, was zu einer schnelleren Zulassung bei minimalem Risiko beiträgt. Die TPRs reagieren flexibler und bewerten Anträge zügiger, da es sich um kommerzielle Unternehmen handelt, was zu einem schnelleren Gesamtprüfverfahren führt. Wenn nach der Auswertung des Berichts keine weiteren Informationsanfragen vorliegen, stellt COFEPRIS das finale Registrierungszertifikat aus. Dadurch verkürzt sich die Standardprüfung auf einen Zeitrahmen von zwei bis fünf (2–5) Monaten.
Der Standard-Prüfpfad erfordert eine Genehmigung aus dem Herkunftsland (Country of Origin, COO) und ein akkreditiertes Qualitätssicherungssystem. Zu den Dokumentationsanforderungen gehören technische Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts. Der Hersteller reicht das auf der COFEPRIS-Website verfügbare Antragsformular zusammen mit den Produktinformationen ein, einschließlich:
- Zahlungsnachweis
- MRH-Details
- Nachweis der Zulassung im Heimatland
- Technische Produktinformationen – Materialangaben, Herstellungsverfahren, Testdaten, Sterilisationsdaten, Haltbarkeitsdauer und Verfallsdatum des Produkts, Stabilitätsdaten, klinische Daten (falls je nach Produktklasse zutreffend), Kennzeichnungsdetails (Gebrauchsanweisung, Etiketten usw.)
Die Dokumentationsanforderungen für den Standard-Prüfpfad bleiben unabhängig davon gleich, ob sich der Hersteller für einen unabhängigen Prüfer entscheidet oder nicht. Die Zeitrahmen für die Produktregistrierung bei COFEPRIS variieren je nach Risikoklasse und Vollständigkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen zwischen einem Monat und einem Jahr. Produkte der Klasse I (geringes Risiko) mit den geringsten Datenanforderungen und dem schnellsten Prüfprozess können innerhalb von ein bis drei (1–3) Monaten zugelassen werden, während andere Risikoklassen wie die Klassen I, II und III in der Regel drei bis sechs (3–6) Monate beanspruchen. Unter Berücksichtigung von COVID kann sich der Zeitrahmen auf zehn bis zwölf (10–12) Monate verlängern. Diese Zeitrahmen schließen zusätzliche Anforderungen seitens COFEPRIS aus. Zu den Vorteilen des Standardpfads gehören schnellere Prüfzeiten für Anfragen nach der Einreichung.
Angesichts der verschiedenen verfügbaren Wege müssen Medizinproduktehersteller geschäftliche Anforderungen, die Gesamtkosten für die Registrierung durch den unabhängigen Prüfer (TPR), den Bedarf an schnellerem Marktzugang, die Produktnachfrage und den potenziellen Marktanteil, den der Hersteller erschließen kann, den Return on Investment (ROI) und die Gewinnschwelle sowie andere Faktoren abwägen, um zu entscheiden, welcher Weg für ihr Produkt geeignet ist.
Freyr bietet End-to-End-Produktregistrierungsdienste in Mexiko an, einschließlich aller Registrierungswege, der Zusammenstellung technischer Dokumente, Übersetzungsanforderungen, des mexikanischen Registrierungsinhabers (Mexican Registration Holder, MRH) sowie aller Anforderungen vor und nach der Zulassung.
Für weitere Informationen zum Standardprüfungsverfahren für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko wenden Sie sich bitte noch heute an einen bewährten Regulatorikexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
