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Medizinprodukte in Mexiko werden vom Gesundheitsministerium (Secretaría de Salud) reguliert. Artikel 262 des mexikanischen allgemeinen Gesundheitsgesetzes schreibt vor, dass alle Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in Mexiko beim Gesundheitsministerium registriert werden müssen. Die Eidgenössische Kommission für den Schutz vor sanitären Risiken (COFEPRIS) überwacht den Registrierungsprozess von Gesundheitsprodukten. Die Regulierungsstruktur besteht aus verbindlichen Standards, die als Normas Oficiales Mexicanas (NOM) bekannt sind, und freiwilligen Standards, die als Normas Mexicanas (NMX) bekannt sind. COFEPRIS hat die QMS-Anforderung für in Mexiko verkaufte Medizinprodukte unter dem verbindlichen Standard NOM-241-SSA1-2012, „Gute Herstellungspraxis für Betriebe, die sich mit der Herstellung von Medizinprodukten befassen“, dargelegt.
NOM-241 stimmt mit internationalen und mexikanischen Standards überein wie
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Gemäß der Richtlinie ist „die Einführung der Guten Herstellungspraxis (GMP) ein fundamentaler Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems, was eine strategische Entscheidung der Organisation darstellt; deren Design und Umsetzung werden durch das hergestellte Produkt, den befolgten Prozess sowie die Größe und Struktur der Organisation beeinflusst.“ Eine gültige GMP-Zertifizierung ist für alle relevanten Herstellungsstätten erforderlich, in denen ein Medizinprodukt hergestellt wird.
Die Anforderungen an das mexikanische QMS müssen erfüllt und die GMP-Vorschriften unabhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts, der Größe des Herstellungsstandorts und dem Produkt eingehalten werden. NOM-241 bietet Orientierung hinsichtlich der Erwartungen von COFEPRIS bezüglich der Organisation des Betriebs, der Personalvorgaben, der Dokumentation, der Produktionsstätte, der Produktionskontrolle, der Ausrüstung, von Rückrufaktionen, Validierungen, Audits und weiterer notwendiger Compliance-Anforderungen.
COFEPRIS ist im Auftrag des Gesundheitsministeriums (MoH) für die Überwachung der GMP-Compliance von Herstellern von Medizinprodukten gemäß NOM-241 verantwortlich. Die sachkundige verantwortliche Person und der gesetzliche Vertreter können eine Konformitätsbewertung durch COFEPRIS beantragen. Der betroffene Interessenvertreter muss einen Antrag bei COFEPRIS einreichen, zusammen mit den erforderlichen QMS-Dokumenten für das Medizinprodukt sowie den für die GMP-Standortinspektion und -zertifizierung anfallenden Gebühren von COFEPRIS.
Die mit dem Antrag einzureichenden QMS-Dokumente für Medizinprodukte umfassen:
- Name, Anschrift und weitere allgemeine Angaben zur Herstellungsstätte (Einrichtung)
- Name und Details der Medizinprodukte, die unter den Geltungsbereich des GMP-Audits und der Zertifizierung fallen
- Name der vom Hersteller benannten Person oder des Vertreters für die Übermittlung der technischen Dokumentation der Fertigungslinie
- Zusammenfassung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) einschließlich Angaben zur Qualifizierung und Validierung
- Standortstammdokument (Site Master File), Pläne, Layouts und Zeichnungen der Herstellungsstätte (Einrichtung)
- Organigramm einschließlich aller Funktionen und Darstellung der Berichtsstruktur
- Beschreibung und Blockdiagramm des Herstellungsprozesses des Produkts
- Name und Anschrift der an den einzelnen Herstellungsphasen des Medizinprodukts beteiligten Herstellungsstätten
- Beschreibung der einzelnen Herstellungsphasen, die in den jeweiligen Herstellungsstätten durchgeführt werden
Mexiko ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte in LATAM und bietet Herstellern vielversprechende Chancen. Das größte Hindernis bei der Erschließung dieses Marktpotenzials ist die Sprache, da die Vorschriften nicht auf Englisch verfügbar sind. Angesichts dieser großen Lücke beim Verständnis der Anforderungen von COFEPRIS verlassen sich Hersteller für den Marktzugang in Mexiko auf Anbieter regulatorischer Dienstleistungen. Konsultieren Sie noch heute einen ausgewiesenen Experten für regulatorische Angelegenheiten.
Für weitere Informationen zu den QMS-Anforderungen für die Produktkonformität in Mexiko wenden Sie sich bitte noch heute an einen ausgewiesenen Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
