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Mit der fortschreitenden Digitalisierung haben viele globale Unternehmen, insbesondere in der Biowissenschafts- und Medizintechnikbranche, ihre Daten von Papier auf digitale Formen umgestellt. Dank strenger Vorschriften wie der 21 CFR Part 11 (21 CFR 11) der US FDA sind digitalisierte Datenformen präzise, effizient, produktiv, qualitätsorientiert und zuverlässig. Die Vorschrift 21 CFR 11 ist Teil des Code of Federal Regulations und regelt die Vorgaben der US FDA für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Sie definiert spezifisch die Anforderungen an die Einreichung von Unterlagen in elektronischer Form sowie die Kriterien für zugelassene elektronische Signaturen. Angesichts der weiten Verbreitung elektronischer Aufzeichnungen in der Medizinprodukteindustrie ist es eine Grundvoraussetzung, die FDA 21 CFR Part 11 zu verstehen und einzuhalten. Hier sind einige bewährte Verfahren für die Vorschrift 21 CFR 11.
Bewährte Verfahren für die Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11
Sicherheitszugang und Passwortverwaltung: Datensicherheit steht an erster Stelle, wenn es um die Einhaltung der Vorschrift 21 CFR Part 11 geht. Bei der Arbeit mit sensiblen Aufzeichnungen sollten Unternehmen und Organisationen über einen sicheren Zugriff und angemessene Zugriffskontrollen verfügen, die das Lesen oder Bearbeiten auf autorisiertes Personal beschränken. Darüber hinaus bietet eine gute Passwortverwaltung eine zusätzliche Sicherheitsebene für Aufzeichnungen und Dokumente. Es ist ratsam, bewährte Verfahren für Passwörter zu befolgen, wie etwa das regelmäßige Ändern von Passwörtern und das Erstellen starker Passwörter aus einer Kombination von Groß- und Kleinbuchstaben, Zahlen und Sonderzeichen.
Prüfprotokolle (Audit-Trails) und Rückverfolgbarkeit: Die Einrichtung klarer Prüfprotokolle ist erforderlich, um die Historie jedes Dokuments oder Datensatzes nachzuweisen. Unternehmen müssen die vollständige Historie aller Aufzeichnungen mit genauem Benutzernamen, Datum und Uhrzeit aufzeichnen, um nachzuvollziehen, wann sich Benutzer an- und abmelden. Die FDA kann diese Aufzeichnungen bei einer Inspektion einsehen.
Elektronische Signaturen: Gemäß 21 CFR Part 11 basiert eine elektronische Signatur auf kryptografischen Methoden zur Authentifizierung des Urhebers, die anhand von Regeln und Parametern berechnet werden, wobei die Identität der unterzeichnenden Person und die Integrität der Daten überprüft werden können. Eine elektronische Signatur ist eine Kombination aus Benutzername und Passwort, die sowohl die Transparenz als auch die Integrität der Signatur gewährleistet. Unternehmen müssen diese Richtlinien einhalten, um Informationen aus biometrischen Daten (Fingerabdruck oder Netzhautscan), digitalen Signaturen, Scans und Handschrifterfassung in Software zu überprüfen und zu genehmigen. Darüber hinaus muss die FDA vorab benachrichtigt werden, wenn eine Organisation beabsichtigt, elektronische Signaturen zu verwenden.
Validierung: Vor der Verwendung eines elektronischen Systems zur Datenspeicherung muss das System ordnungsgemäß installiert und validiert werden. Das System sollte in der Lage sein, die minimalen und maximalen Betriebsstufen zu bewältigen. Die FDA 21 CFR Part 11 verlangt die Validierung von Systemen, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen und Genauigkeit, Zuverlässigkeit sowie eine konsistente, beabsichtigte Leistung sicherzustellen. Daher sind die Installationsqualifizierung (IQ), die Funktionsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) entscheidende Elemente von 21 CFR Part 11, die validiert werden müssen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Vorschrift FDA 21 CFR Part 11 das Risiko menschlicher Fehler verringert, die Betriebskosten senkt und die Bearbeitungszeit durch die Verwendung elektronischer Signaturen oder Aufzeichnungen verkürzt. Medizinprodukte- und Life-Science-Branchen müssen diese Vorschrift einhalten, um die Integrität und Vertraulichkeit ihrer geschützten Daten zu schützen. Bei Nichtbeachtung drohen Unternehmen ernsthafte behördliche Prüfungen. Verwenden Sie für die Erfassung Ihrer Daten noch immer einen manuellen Ansatz oder Papier? Suchen Sie Unterstützung bei der Anpassung an die Vorschrift FDA 21 CFR Part 11? Kontaktieren Sie uns! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
