Regulatorische Dienstleistungen für Biosimilars – Übersicht
Patentschutzeffekte und die hohen Kosten biologischer Arzneimittel haben die Verfügbarkeit dieser Medikamente für die breite Bevölkerung eingeschränkt und den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patientengruppe nicht vollständig gedeckt. Seit 2020 laufen die Patente für eine erhebliche Anzahl biologischer Moleküle aus, und die Nachfrage nach Biosimilar-Molekülen, die ähnlich wie ein bereits zugelassenes biologisches Arzneimittel (als „Referenzprodukt“ / „Innovator-Produkt“ bezeichnet) entwickelt werden, scheint enorm zu sein. Von einem Biosimilar-Produkt wird erwartet, dass es eine ähnliche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie das biologische Referenzprodukt aufweist. Nach den derzeitigen regulatorischen Bestimmungen gelten Impfstoffe sowie Blut- oder Plasmaprodukte nicht als Biosimilars.
Die meisten Biosimilar-Programme weltweit werden unter Berücksichtigung eines globalen Vermarktungsplans entwickelt. Die Faktoren, die die Ähnlichkeit eines Biosimilar-Moleküls im Vergleich zu einem Innovator-Molekül belegen, sind:
- Die Art des Expressionssystems, das zur Herstellung des Biosimilar-Moleküls verwendet wird (prokaryotisches oder eukaryotisches Expressionssystem)
- Der optimierte Herstellungsprozess zur Gewinnung der gewünschten Biosimilar-Moleküle mit einem akzeptablen Verunreinigungsprofil.
- Die Auswahl von Referenzarzneimitteln richtet sich nach dem globalen Vermarktungsplan.
- Die Studie ist auf präklinische Studien ausgelegt, um bestimmte entwicklungs- oder qualitätsbezogene Fragestellungen zu klären und die Vergleichbarkeit nachzuweisen.
- Die vorausschauende Planung globaler klinischer Studien basiert auf dem globalen Vermarktungsplan.
Obwohl ein Antragsteller für ein Biosimilar keine so umfangreichen Daten wie für ein neues Medikament generieren muss und Datenbefreiungen für nicht-klinische und klinische Bereiche erhalten kann, gibt es für den CMC-Teil des Biosimilar-Produkts keine Datenbefreiungen. Der Antragsteller muss die Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt durch umfassende Qualitätsdaten nachweisen. Da wichtige Aufsichtsbehörden wie die US Food and Drug Administration (USFDA), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die übrige Welt (RoW) sowie Aufsichtsbehörden in Schwellenländern bereits einen regulatorischen Rahmen für Biosimilars etabliert haben, wird erwartet, dass eine sorgfältige Planung eines Biosimilar-Programms mit den richtigen regulatorischen Strategien die erfolgreiche globale Einführung von Biosimilar-Molekülen gewährleistet.
Freyr verfügt über eine etablierte Infrastruktur und das nötige Fachwissen, um regulatorische Dienstleistungen für alle Arten von Biosimilar-Produkten anzubieten. Wir unterstützen Sie bei der strategischen Planung von Biosimilars direkt ab der Entwicklungsphase. Darüber hinaus führen wir regulatorische Lückenanalysen und Maßnahmenpläne für erkannte Lücken durch und unterstützen bei der Erstellung und Einreichung von Biosimilar-Zulassungsanträgen für biologische Produkte (BLAs) bzw. Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringens (MAAs) sowie bei der Registrierung von Dossiers auf dem Weltmarkt.
Regulatorische Dienstleistungen für Biosimilars – Fachwissen
Freyr verfügt über eine gut etablierte Infrastruktur und umfassendes Fachwissen, um regulatorische Unterstützung für Zulassungen und das Lifecycle Management (LCM) verschiedener biologischer Produkte auf dem Weltmarkt anzubieten.
Die Regulatory-Experten von Freyr verfügen über Erfahrung in allen Phasen eines Produktlebenszyklus (d. h. in der frühen F&E-Phase, bei vorklinischen und klinischen Studien, bei der Marktzulassung sowie beim Lifecycle-Management nach der Zulassung).
Wir sind davon überzeugt, dass das richtige Verständnis der regulatorischen Anforderungen der Schlüssel zum Erfolg auf dem heutigen Weltmarkt ist. Dies spart Zeit, Aufwand und Investitionen.
Unterstützung und Beratung vor der Einreichung
- Strategische Beratung und Regulatory-Unterstützung für die Einreichung von Zulassungsanträgen (MAA)
- Produktevaluierung im Hinblick auf die Eignung für beschleunigte Programme sowie regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen für beschleunigte Verfahren
- Produktbewertung hinsichtlich der Eignung für den Orphan-Drug-Status sowie regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen auf den Orphan-Drug-Status
Regulatorische Dienstleistungen für die Regionen USA und Europa
- Regulatorische Gap-Analyse (Überprüfung von Produktdaten) und Ausarbeitung regulatorischer Strategien zur Schließung der ermittelten regulatorischen Lücken.
- Erstellung von CMC-Dokumenten für klinische Prüfpräparate und Zulassungsanträge (MAAs / BLA)
- Beantwortung von CMC-Anfragen
- Management des Produktlebenszyklus
- Change-Control-Management und CMC-Änderungsanzeigen.
- Dienstleistungen im Bereich Biological Master Files zur Einreichung von Informationen über Prozesse, Methoden und andere fortgeschrittene Technologien (z. B. Gen-Sequenzierungstechniken), die urheberrechtlich geschützt sind.
Regulatorische Dienstleistungen für den ROW-Markt (Regionen Asien, Afrika, Lateinamerika und GUS)
- Regulatorische Strategien, länderspezifische Gap-Analysen (Regulatorische Lückenanalyse) für die Registrierung biologischer Produkte
- Zusammenstellung von Produktdossiers und Beantwortung von Behördenfragen im länderspezifischen Format
- Change-Control-Management und CMC-Änderungsanzeigen.
- Management des Produktlebenszyklus
Regulatory-Unterstützung für die GMP-Compliance bei Biologika (USA, Europa & ROW)
- Auslegung aktueller GMP-Anforderungen und -Vorschriften für verschiedene biologische Produkte (GVO, rekombinante Proteine, zellkultur basierte Produkte, virale Impfstoffe [lebend und inaktiviert]) sowie Unterstützung von Kunden bei der Konzeption von GMP-Systemen und -Verfahren.
Regulatorische Dienstleistungen zur Präqualifikation von Impfstoffen durch die WHO
- Produktlückenanalyse für die WHO-Präqualifikation
- Entwicklung regulatorischer Strategien für die Präqualifikation von Impfstoffen
- Zusammenstellung der Produktzusammenfassung (Products Summary File, PSF) und Beantwortung von Anfragen
- Bearbeitung von Änderungen (Variations)
- Einreichung der Jahresberichte für präqualifizierte Impfstoffe (Prequalified Vaccines Annual Reports, PQVARs)
End-to-End-Regulatory-Services für die Markteinführung biologischer Produkte auf dem indischen Markt
Die Zulassung eines biologischen Produkts in Indien folgt einem typischen Prozess und erfordert je nach Art und Beschaffenheit des Produkts die Genehmigung verschiedener Regulierungsbehörden wie dem Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), dem Genetic Engineering Appraisal Committee (GEAC) und der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Freyr bietet umfassende regulatorische Unterstützung für die Entwicklung, die Marktzulassung und das Lebenszyklusmanagement von biologischen Produkten, die intern (innerhalb Indiens) hergestellt oder von außerhalb Indiens importiert werden.
