,Regulierungsdienstleistungen für freiverkäufliche Arzneimittel – Überblick
Rezeptfreie (OTC) Arzneimittel sind sicher anzuwendende Medikamente, die weltweit ohne Rezept erhältlich sind. Dennoch legen die Gesundheitsbehörden (HAs) weltweit einen festgelegten Weg für die Einführung von OTC-Arzneimitteln in neue Märkte fest, um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Da jedes Land seine eigenen Vorschriften hat, erfordert die weltweite Einführung und Vermarktung von OTC-Produkten einen strukturierten Ansatz und eine Strategie.
Freyr verfügt über eine starke Fähigkeit, End-to-End-OTC-Regulierungsunterstützung anzubieten, um breitere globale Märkte zu erreichen. Die Regulierungsstrategie und Expertise von Freyr minimieren legislative Risiken und gewährleisten eine schnelle Markteinführung Ihres OTC-Arzneimittels in den gewünschten Regionen. Freyr unterstützt alle Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten, die die Unterstützung nach der Zulassung für die Aufrechterhaltung der Marktzulassungen umfassen. Freyr ist stark in der Behebung von Änderungen nach der Zulassung, Verlängerungen, der Einreichung von Jahresberichten und der Beantwortung von HA-Anfragen verankert.
Regulatorische Dienstleistungen für rezeptfreie Arzneimittel
- Lückenanalyse technischer Dokumente
- Regulatorische Unterstützung bei der Produktregistrierung
- Kontaktpflege und Unterstützung bei Gesundheitsbehörden (HA)
- Unterstützung bei Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten
- Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Klassen von OTC-Produkten
- Zugang zu lokalen Niederlassungen, um Herausforderungen im Zusammenhang mit sprachspezifischen Anforderungen und der Interaktion mit Behörden zu begegnen.
- Unterstützung durch Inlands- oder Rechtsvertretung mit einem kosteneffizienten Modell
- Exklusives Lieferzentrum in Indien, den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE), den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), Mexiko und dem Vereinigten Königreich
